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Factor de crecimiento de queratinocitos humanos recombinantes para reducir la mucositis oral en pacientes con neoplasias malignas hematológicas sometidos a trasplante de células madre de sangre periférica después de radiación y quimioterapia de dosis alta

6 de mayo de 2013 actualizado por: Amgen

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del factor de crecimiento de queratinocitos humanos recombinante para la reducción de la mucositis en pacientes con neoplasias malignas hematológicas sometidos a irradiación corporal total y quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de PBPC

La radioterapia y la quimioterapia de dosis alta con trasplante de médula ósea o trasplante de células madre de sangre periférica se utilizan con frecuencia como tratamiento para pacientes con cánceres de médula ósea o de ganglios linfáticos como la enfermedad de Hodgkin, el linfoma no Hodgkin, la leucemia o el mieloma múltiple. Un efecto secundario común de la radioterapia y la quimioterapia en dosis altas es la mucositis (inflamación del interior de la boca y la garganta que produce dolor y dificultad para tragar). La mucositis suele ser muy grave, por lo que los pacientes reciben nutrición intravenosa y analgésicos en el hospital.

En este estudio, se evalúa un factor de crecimiento humano recombinante en investigación llamado factor de crecimiento de queratinocitos (rHuKGF) para determinar su efecto protector sobre el tejido de la mucosa y su capacidad para reducir el dolor de boca y garganta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: * Pacientes con: linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, leucemia mielógena aguda, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mielógena crónica, leucemia linfocítica crónica o mieloma múltiple * Elegibles para irradiación corporal total fraccionada (fTBI) más quimioterapia de dosis alta seguida por soporte PBPC autólogo. * 18 años de edad o más * Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70 % * Mínimo de 1,5 millones de células CD34+/kg crioconservadas y para ser trasplantadas * Consentimiento informado para participar en el estudio Criterios de exclusión: * Antecedentes de cáncer o concurrente diferentes a NHL, enfermedad de Hodgkin, AML, ALL, CML, CLL, mieloma múltiple * Trasplante previo de médula ósea o células madre de sangre periférica * Producto de células madre purgado * Infección activa actualmente o mucositis oral * Insuficiencia cardíaca congestiva * Creatinina sérica > 1.5x LSN * Bilirrubina directa > 1,5x ULN * Transaminasas > 3x ULN * DLCO corregida < 50 % de la predicha * El sujeto está actualmente inscrito, o aún no ha completado al menos 30 días desde la finalización de otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación o está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación. * El sujeto está embarazada (p. ej., prueba de gonadotropina coriónica humana [HCG] positiva) o está amamantando. * El sujeto se niega a utilizar las precauciones anticonceptivas adecuadas. * Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación, incluidos los productos derivados de E. coli. * Imposibilidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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