- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00041665
Factor de crecimiento de queratinocitos humanos recombinantes para reducir la mucositis oral en pacientes con neoplasias malignas hematológicas sometidos a trasplante de células madre de sangre periférica después de radiación y quimioterapia de dosis alta
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del factor de crecimiento de queratinocitos humanos recombinante para la reducción de la mucositis en pacientes con neoplasias malignas hematológicas sometidos a irradiación corporal total y quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de PBPC
La radioterapia y la quimioterapia de dosis alta con trasplante de médula ósea o trasplante de células madre de sangre periférica se utilizan con frecuencia como tratamiento para pacientes con cánceres de médula ósea o de ganglios linfáticos como la enfermedad de Hodgkin, el linfoma no Hodgkin, la leucemia o el mieloma múltiple. Un efecto secundario común de la radioterapia y la quimioterapia en dosis altas es la mucositis (inflamación del interior de la boca y la garganta que produce dolor y dificultad para tragar). La mucositis suele ser muy grave, por lo que los pacientes reciben nutrición intravenosa y analgésicos en el hospital.
En este estudio, se evalúa un factor de crecimiento humano recombinante en investigación llamado factor de crecimiento de queratinocitos (rHuKGF) para determinar su efecto protector sobre el tejido de la mucosa y su capacidad para reducir el dolor de boca y garganta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stiff PJ, Erder H, Bensinger WI, Emmanouilides C, Gentile T, Isitt J, Lu ZJ, Spielberger R. Reliability and validity of a patient self-administered daily questionnaire to assess impact of oral mucositis (OM) on pain and daily functioning in patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Bone Marrow Transplant. 2006 Feb;37(4):393-401. doi: 10.1038/sj.bmt.1705250.
- Stiff PJ, Emmanouilides C, Bensinger WI, Gentile T, Blazar B, Shea TC, Lu J, Isitt J, Cesano A, Spielberger R. Palifermin reduces patient-reported mouth and throat soreness and improves patient functioning in the hematopoietic stem-cell transplantation setting. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5186-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8340. Epub 2006 Jan 3.
- Elting LS, Shih YC, Stiff PJ, Bensinger W, Cantor SB, Cooksley C, Spielberger R, Emmanoulides C. Economic impact of palifermin on the costs of hospitalization for autologous hematopoietic stem-cell transplant: analysis of phase 3 trial results. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 Jul;13(7):806-13. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.03.004. Epub 2007 Apr 23.
- Spielberger R, Stiff P, Bensinger W, Gentile T, Weisdorf D, Kewalramani T, Shea T, Yanovich S, Hansen K, Noga S, McCarty J, LeMaistre CF, Sung EC, Blazar BR, Elhardt D, Chen MG, Emmanouilides C. Palifermin for oral mucositis after intensive therapy for hematologic cancers. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2590-8. doi: 10.1056/NEJMoa040125.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias Hematológicas
- Mucositis
- Estomatitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de mitosis
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- 20000162
- NLM Identifier NCT00020813
- UCLA-0012064
- MSKCC-01065
- FHCRC-161200
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