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Facteur de croissance des kératinocytes humains recombinants pour réduire la mucosite buccale chez les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe de cellules souches du sang périphérique après une radiothérapie et une chimiothérapie à haute dose

6 mai 2013 mis à jour par: Amgen

Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le facteur de croissance des kératinocytes humains recombinants pour la réduction de la mucosite chez les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une irradiation corporelle totale et une chimiothérapie à haute dose avec une greffe de PBPC autologue

La radiothérapie et la chimiothérapie à haute dose avec greffe de moelle osseuse ou greffe de cellules souches du sang périphérique sont fréquemment utilisées comme traitement pour les patients atteints de cancers de la moelle osseuse ou des ganglions lymphatiques tels que la maladie de Hodgkin, le lymphome non hodgkinien, la leucémie ou le myélome multiple. Un effet secondaire courant de la radiothérapie et de la chimiothérapie à haute dose est la mucosite (inflammation de l'intérieur de la bouche et de la gorge entraînant des douleurs et des difficultés à avaler). La mucosite est souvent très grave, de sorte que les patients reçoivent une nutrition intraveineuse et des analgésiques à l'hôpital.

Dans cette étude, un facteur de croissance humain recombinant expérimental appelé facteur de croissance des kératinocytes (rHuKGF) est évalué pour déterminer son effet protecteur sur le tissu muqueux et sa capacité à réduire les douleurs de la bouche et de la gorge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : * Patients atteints : d'un lymphome non hodgkinien, de la maladie de Hodgkin, d'une leucémie myéloïde aiguë, d'une leucémie lymphoblastique aiguë, d'une leucémie myéloïde chronique, d'une leucémie lymphoïde chronique ou d'un myélome multiple par un support PBPC autologue. * 18 ans ou plus * Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70 % * Minimum de 1,5 million de cellules CD34+/kg cryoconservées et à transplanter * Consentement éclairé pour la participation à l'étude Critères d'exclusion : * Antécédents de cancer ou cancer concomitant autre que le LNH, la maladie de Hodgkin, la LAM, la LLA, la LMC, la LLC, le myélome multiple * Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique * Produit de cellules souches purgé * Infection ou mucosite buccale actuellement active * Insuffisance cardiaque congestive * Créatinine sérique > 1,5 x LSN * Bilirubine directe > 1,5x LSN * Transaminases > 3x LSN * DLCO corrigée < 50 % de la valeur prédite * Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais de médicaments ou reçoit autre(s) agent(s) expérimental(s). * Le sujet est enceinte (par exemple, test positif à la gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) ou allaite. * Le sujet refuse d'utiliser des précautions contraceptives adéquates. * Hypersensibilité connue à l'un des produits à administrer lors de l'administration, y compris les produits dérivés d'E coli. * Incapacité à donner un consentement véritablement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2002

Première publication (Estimation)

15 juillet 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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