- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00041665
Facteur de croissance des kératinocytes humains recombinants pour réduire la mucosite buccale chez les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe de cellules souches du sang périphérique après une radiothérapie et une chimiothérapie à haute dose
Un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le facteur de croissance des kératinocytes humains recombinants pour la réduction de la mucosite chez les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une irradiation corporelle totale et une chimiothérapie à haute dose avec une greffe de PBPC autologue
La radiothérapie et la chimiothérapie à haute dose avec greffe de moelle osseuse ou greffe de cellules souches du sang périphérique sont fréquemment utilisées comme traitement pour les patients atteints de cancers de la moelle osseuse ou des ganglions lymphatiques tels que la maladie de Hodgkin, le lymphome non hodgkinien, la leucémie ou le myélome multiple. Un effet secondaire courant de la radiothérapie et de la chimiothérapie à haute dose est la mucosite (inflammation de l'intérieur de la bouche et de la gorge entraînant des douleurs et des difficultés à avaler). La mucosite est souvent très grave, de sorte que les patients reçoivent une nutrition intraveineuse et des analgésiques à l'hôpital.
Dans cette étude, un facteur de croissance humain recombinant expérimental appelé facteur de croissance des kératinocytes (rHuKGF) est évalué pour déterminer son effet protecteur sur le tissu muqueux et sa capacité à réduire les douleurs de la bouche et de la gorge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stiff PJ, Erder H, Bensinger WI, Emmanouilides C, Gentile T, Isitt J, Lu ZJ, Spielberger R. Reliability and validity of a patient self-administered daily questionnaire to assess impact of oral mucositis (OM) on pain and daily functioning in patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Bone Marrow Transplant. 2006 Feb;37(4):393-401. doi: 10.1038/sj.bmt.1705250.
- Stiff PJ, Emmanouilides C, Bensinger WI, Gentile T, Blazar B, Shea TC, Lu J, Isitt J, Cesano A, Spielberger R. Palifermin reduces patient-reported mouth and throat soreness and improves patient functioning in the hematopoietic stem-cell transplantation setting. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5186-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8340. Epub 2006 Jan 3.
- Elting LS, Shih YC, Stiff PJ, Bensinger W, Cantor SB, Cooksley C, Spielberger R, Emmanoulides C. Economic impact of palifermin on the costs of hospitalization for autologous hematopoietic stem-cell transplant: analysis of phase 3 trial results. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 Jul;13(7):806-13. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.03.004. Epub 2007 Apr 23.
- Spielberger R, Stiff P, Bensinger W, Gentile T, Weisdorf D, Kewalramani T, Shea T, Yanovich S, Hansen K, Noga S, McCarty J, LeMaistre CF, Sung EC, Blazar BR, Elhardt D, Chen MG, Emmanouilides C. Palifermin for oral mucositis after intensive therapy for hematologic cancers. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2590-8. doi: 10.1056/NEJMoa040125.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20000162
- NLM Identifier NCT00020813
- UCLA-0012064
- MSKCC-01065
- FHCRC-161200
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .