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Fator de crescimento de queratinócitos humanos recombinantes para reduzir a mucosite oral em pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a transplante de células-tronco do sangue periférico após radiação e quimioterapia em altas doses

6 de maio de 2013 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do fator de crescimento de queratinócitos humanos recombinantes para redução da mucosite em pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a irradiação total do corpo e quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de PBPC

A radioterapia e a quimioterapia de alta dose com transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco do sangue periférico são frequentemente usadas como tratamento para pacientes com câncer de medula óssea ou linfonodos, como doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, leucemia ou mieloma múltiplo. Um efeito colateral comum da radioterapia e da quimioterapia em altas doses é a mucosite (inflamação do interior da boca e garganta resultando em dor e dificuldade para engolir). A mucosite costuma ser muito grave, de modo que os pacientes recebem nutrição intravenosa e medicação para dor no hospital.

Neste estudo, um fator de crescimento humano recombinante experimental chamado Fator de Crescimento de Queratinócitos (rHuKGF) está sendo avaliado para determinar seu efeito protetor no tecido da mucosa e sua capacidade de reduzir a dor na boca e na garganta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: * Pacientes com: linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, leucemia mielóide aguda, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mielóide crônica, leucemia linfocítica crônica ou mieloma múltiplo * Elegível para irradiação fracionada do corpo total (fTBI) mais quimioterapia de alta dose seguida por suporte autólogo de PBPC. * 18 anos de idade ou mais * Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70% * Mínimo de 1,5 milhões de células CD34+/kg criopreservadas e a serem transplantadas * Consentimento informado para participação no estudo Critérios de exclusão: * História de, ou câncer concomitante exceto NHL, doença de Hodgkin, LMA, LLA, LMC, LLC, mieloma múltiplo * Transplante anterior de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico * Produto de células-tronco purgado * Infecção ativa ou mucosite oral * Insuficiência cardíaca congestiva * Creatinina sérica > 1,5x LSN * Bilirrubina direta > 1,5x LSN * Transaminases > 3x LSN * DLCO corrigida < 50% do previsto * O indivíduo está atualmente matriculado ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento ou está recebendo outro(s) agente(s) investigativo(s). * A paciente está grávida (por exemplo, teste de gonadotrofina coriônica humana [HCG] positivo) ou está amamentando. * Sujeito se recusa a usar precauções contraceptivas adequadas. * Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem, incluindo produtos derivados de E coli. * Incapacidade de dar um consentimento verdadeiramente informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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