- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00041665
Fator de crescimento de queratinócitos humanos recombinantes para reduzir a mucosite oral em pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a transplante de células-tronco do sangue periférico após radiação e quimioterapia em altas doses
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do fator de crescimento de queratinócitos humanos recombinantes para redução da mucosite em pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a irradiação total do corpo e quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de PBPC
A radioterapia e a quimioterapia de alta dose com transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco do sangue periférico são frequentemente usadas como tratamento para pacientes com câncer de medula óssea ou linfonodos, como doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin, leucemia ou mieloma múltiplo. Um efeito colateral comum da radioterapia e da quimioterapia em altas doses é a mucosite (inflamação do interior da boca e garganta resultando em dor e dificuldade para engolir). A mucosite costuma ser muito grave, de modo que os pacientes recebem nutrição intravenosa e medicação para dor no hospital.
Neste estudo, um fator de crescimento humano recombinante experimental chamado Fator de Crescimento de Queratinócitos (rHuKGF) está sendo avaliado para determinar seu efeito protetor no tecido da mucosa e sua capacidade de reduzir a dor na boca e na garganta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stiff PJ, Erder H, Bensinger WI, Emmanouilides C, Gentile T, Isitt J, Lu ZJ, Spielberger R. Reliability and validity of a patient self-administered daily questionnaire to assess impact of oral mucositis (OM) on pain and daily functioning in patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Bone Marrow Transplant. 2006 Feb;37(4):393-401. doi: 10.1038/sj.bmt.1705250.
- Stiff PJ, Emmanouilides C, Bensinger WI, Gentile T, Blazar B, Shea TC, Lu J, Isitt J, Cesano A, Spielberger R. Palifermin reduces patient-reported mouth and throat soreness and improves patient functioning in the hematopoietic stem-cell transplantation setting. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5186-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8340. Epub 2006 Jan 3.
- Elting LS, Shih YC, Stiff PJ, Bensinger W, Cantor SB, Cooksley C, Spielberger R, Emmanoulides C. Economic impact of palifermin on the costs of hospitalization for autologous hematopoietic stem-cell transplant: analysis of phase 3 trial results. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 Jul;13(7):806-13. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.03.004. Epub 2007 Apr 23.
- Spielberger R, Stiff P, Bensinger W, Gentile T, Weisdorf D, Kewalramani T, Shea T, Yanovich S, Hansen K, Noga S, McCarty J, LeMaistre CF, Sung EC, Blazar BR, Elhardt D, Chen MG, Emmanouilides C. Palifermin for oral mucositis after intensive therapy for hematologic cancers. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2590-8. doi: 10.1056/NEJMoa040125.
Links úteis
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Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20000162
- NLM Identifier NCT00020813
- UCLA-0012064
- MSKCC-01065
- FHCRC-161200
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