Rekombinantti ihmisen keratinosyyttien kasvutekijä vähentämään suun mukosiittia hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa potilailla, joille tehdään perifeerisen veren kantasolusiirto säteilyn ja suuriannoksisen kemoterapian jälkeen
maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ihmisen yhdistelmä-DNA-ainekeratinosyyttien kasvutekijästä limakalvotulehduksen vähentämiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään koko kehon säteilytys ja suuriannoksinen kemoterapia autologisella PBPC-siirrolla
Sädehoitoa ja suuriannoksista kemoterapiaa luuydinsiirrolla tai perifeerisen veren kantasolusiirrolla käytetään usein potilaiden, joilla on luuytimen tai imusolmukkeiden syöpiä, kuten Hodgkinin tauti, non-Hodgkinin lymfooma, leukemia tai multippeli myelooma, hoitona. Sädehoidon ja suuriannoksisen kemoterapian yleinen sivuvaikutus on mukosiitti (suun ja kurkun sisäpuolen tulehdus, joka aiheuttaa kipua ja nielemisvaikeuksia). Mukosiitti on usein niin vakava, että potilaat saavat sairaalassa suonensisäistä ravintoa ja kipulääkkeitä.
Tässä tutkimuksessa tutkittavaa ihmisen rekombinanttikasvutekijää nimeltä Keratinocyte Growth Factor (rHuKGF) arvioidaan sen limakalvokudosta suojaavan vaikutuksen määrittämiseksi ja sen kykyä vähentää suun ja kurkun arkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: * Potilaat, joilla on: non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti, akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia, krooninen lymfaattinen leukemia tai multippeli myelooma * Oikeus fraktioituun koko kehon säteilytykseen (fTBI) sekä korkeaannoksiseen kemoterapiaan autologisella PBPC-tuella.
* Vähintään 18-vuotiaat * Karnofskyn suorituskykytila suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % * Vähintään 1,5 miljoonaa CD34+-solua/kg kylmäsäilytettyä ja siirrettävää muu kuin NHL, Hodgkinin tauti, AML, ALL, CML, CLL, multippeli myelooma * Aiempi luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto * Puhdistettu kantasolutuote * Tällä hetkellä aktiivinen infektio tai suun mukosiitti * Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta * Seerumin kreatiniini > 1,5x ULN * Suora bilirubiini > 1,5x ULN * Transaminaasit > 3x ULN * Korjattu DLCO < 50 % ennustetusta * Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta tai saa muut tutkimusaineet.
* Koehenkilö on raskaana (esim. positiivinen ihmisen koriongonadotropiini [HCG] -testi) tai imettää.
* Koehenkilö kieltäytyy käyttämästä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
* Tunnettu yliherkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille, mukaan lukien E coli -peräiset tuotteet.
* Kyvyttömyys antaa todella tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stiff PJ, Erder H, Bensinger WI, Emmanouilides C, Gentile T, Isitt J, Lu ZJ, Spielberger R. Reliability and validity of a patient self-administered daily questionnaire to assess impact of oral mucositis (OM) on pain and daily functioning in patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Bone Marrow Transplant. 2006 Feb;37(4):393-401. doi: 10.1038/sj.bmt.1705250.
- Stiff PJ, Emmanouilides C, Bensinger WI, Gentile T, Blazar B, Shea TC, Lu J, Isitt J, Cesano A, Spielberger R. Palifermin reduces patient-reported mouth and throat soreness and improves patient functioning in the hematopoietic stem-cell transplantation setting. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5186-93. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8340. Epub 2006 Jan 3.
- Elting LS, Shih YC, Stiff PJ, Bensinger W, Cantor SB, Cooksley C, Spielberger R, Emmanoulides C. Economic impact of palifermin on the costs of hospitalization for autologous hematopoietic stem-cell transplant: analysis of phase 3 trial results. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 Jul;13(7):806-13. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.03.004. Epub 2007 Apr 23.
- Spielberger R, Stiff P, Bensinger W, Gentile T, Weisdorf D, Kewalramani T, Shea T, Yanovich S, Hansen K, Noga S, McCarty J, LeMaistre CF, Sung EC, Blazar BR, Elhardt D, Chen MG, Emmanouilides C. Palifermin for oral mucositis after intensive therapy for hematologic cancers. N Engl J Med. 2004 Dec 16;351(25):2590-8. doi: 10.1056/NEJMoa040125.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. heinäkuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Hematologiset kasvaimet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mitoosin modulaattorit
- Mitogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20000162
- NLM Identifier NCT00020813
- UCLA-0012064
- MSKCC-01065
- FHCRC-161200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .