Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av SCIO-469 for å behandle pasienter med aktiv revmatoid artritt som får metotreksat

26. april 2010 oppdatert av: Scios, Inc.

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende studie av SCIO-469 hos pasienter i aktiv revmatoid artritt som får metotreksat

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til seks økende doser SCIO-469 hos RA-pasienter. SCIO-469 tilhører en ny klasse behandlinger som hemmer p38-kinase, en stimulerende modulator av pro-inflammatoriske faktorer inkludert tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-1 (IL-1) og cyklooksygenase-2 (COX). -2), som alle er kjent for å bidra til både symptomer og sykdomsprogresjon hos pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, doseeskalerende studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, effekten, PK og farmakodynamikken til SCIO-469 hos pasienter med aktiv RA som også får metotreksat. Totalt 120 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt og behandlet i en av syv dosegrupper med den totale daglige dosen av SCIO-469 fra 0 til 180 mg. Dosegruppene vil bli forskjøvet over fire behandlingsperioder. Sikkerhet og tilgjengelige farmakokinetiske data fra en behandlingsperiode med lavere dosegrupper vil bli gjennomgått før oppstart av høyere dosegrupper i neste behandlingsperiode. Placebo-personer vil bli randomisert i alle behandlingsperioder. Studiemedisin vil bli tatt i 30 dager. Hvert forsøksperson vil bli fulgt i ca. 4 uker etter fullført 30-dagers behandlingsperiode. Sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, ortostatiske vitale tegn, røntgen av thorax, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorieevalueringer (inkludert serumkjemi, hematologi, kvalitativ urinanalyse og leverfunksjonstester), renset proteinderivattest for tuberkulose, nevrologiske tester, uønskede hendelser og samtidige medisiner gjennom hele studien. Studiemedikamentet vil bli administrert i 30 dager ved en av følgende doseringsstyrker; 30 mg, 60 mg, 90 mg. En gruppe forsøkspersoner vil få 60 mg i én uke etterfulgt av 120 mg i én uke etterfulgt av 180 mg i to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har aktiv revmatoid artritt og får metotreksat
  • oppfylle de reviderte 1987 American Rheumatism Association (ARA) kriteriene for revmatoid artritt
  • har aktiv RA som vist ved 9 ømme og 6 hovne ledd og ett av følgende: C-reaktivt protein 1,0 mg/dL, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) 28 mm/time, eller morgenstivhet = 45 minutter. .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har brukt etanercept, infliximab, anakinra eller et eksperimentelt biologisk middel i løpet av de siste 3 månedene
  • Hadde økte leverenzymer i løpet av de siste 6 månedene
  • Har en historie med tuberkulose
  • Vertigo, indre øre eller vestibulære abnormiteter
  • Kreft
  • HIV-positiv
  • Unormalt elektrokardiogram
  • pasienten har kronisk eller akutt infeksjon
  • Multippel sklerose, nevropati eller encefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurder sikkerheten og toleransen til flere orale doser av SCIO-469 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA) som også fikk stabile doser metotreksat (MTX).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere effekten av flere orale doser av SCIO-469 ved å bruke responskriteriene fra American College of Rheumatology (ACR). For å bestemme PK for flere orale doser av SCIO-469 hos pasienter med aktiv RA som også får MTX.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scios, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR005173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere