Estudio de seguridad de SCIO-469 para tratar pacientes con artritis reumatoide activa que reciben metotrexato

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de SCIO-469 en pacientes con AR activa que también reciben metotrexato. Un total de 120 sujetos serán asignados al azar y tratados en uno de los siete grupos de dosis con la dosis diaria total de SCIO-469 que oscila entre 0 y 180 mg. Los grupos de dosis se escalonarán en cuatro períodos de tratamiento. Los datos de seguridad y farmacocinética disponibles de un período de tratamiento con grupos de dosis más bajas se revisarán antes de iniciar grupos de dosis más altas en el siguiente período de tratamiento. Los sujetos del placebo se aleatorizarán en todos los períodos de tratamiento. El fármaco del estudio se tomará durante 30 días. Cada sujeto será seguido durante aproximadamente 4 semanas después de completar el Período de tratamiento de 30 días. La seguridad se evaluará mediante un examen físico, historial médico, signos vitales, signos vitales ortostáticos, radiografía de tórax, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, evaluaciones de laboratorio clínico (que incluyen química sérica, hematología, análisis cualitativo de orina y pruebas de función hepática), prueba de derivado de proteína purificada para tuberculosis, pruebas neurológicas, eventos adversos y medicamentos concomitantes durante todo el estudio. El fármaco del estudio se administrará durante 30 días en una de las siguientes concentraciones de dosificación; 30 mg, 60 mg, 90 mg. Un grupo de sujetos recibirá 60 mg durante una semana, seguido de 120 durante una semana, seguido de 180 mg durante dos semanas.