Veiligheidsstudie van SCIO-469 voor de behandeling van patiënten met actieve reumatoïde artritis die methotrexaat krijgen

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, PK en farmacodynamiek van SCIO-469 beoordelen bij patiënten met actieve RA die ook methotrexaat krijgen. In totaal zullen 120 proefpersonen willekeurig worden toegewezen en behandeld in een van de zeven dosisgroepen, waarbij de totale dagelijkse dosis SCIO-469 varieert van 0 tot 180 mg. Dosisgroepen zullen worden gespreid over vier behandelingsperioden. Veiligheid en beschikbare farmacokinetische gegevens van een behandelingsperiode met groepen met een lagere dosis zullen worden beoordeeld voordat in de volgende behandelingsperiode met hogere dosisgroepen wordt begonnen. Placebo-proefpersonen worden gerandomiseerd in alle behandelingsperioden. Het studiegeneesmiddel wordt gedurende 30 dagen ingenomen. Elke proefpersoon zal ongeveer 4 weken worden gevolgd na voltooiing van de behandelingsperiode van 30 dagen. De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, orthostatische vitale functies, thoraxfoto, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumevaluaties (inclusief serumchemie, hematologie, kwalitatieve urineanalyse en leverfunctietesten), gezuiverde eiwitderivaattest voor tuberculose, neurologische tests, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie gedurende het hele onderzoek. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedurende 30 dagen toegediend in een van de volgende doseringssterkten; 30 mg, 60 mg, 90 mg. Eén groep proefpersonen krijgt 60 mg gedurende één week, gevolgd door 120 mg gedurende één week, gevolgd door 180 mg gedurende twee weken.