Studio sulla sicurezza di SCIO-469 per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide attiva che ricevono metotrexato

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SCIO-469 in pazienti con AR attiva che ricevono anche metotrexato. Un totale di 120 soggetti sarà assegnato in modo casuale e trattato in uno dei sette gruppi di dosaggio con la dose giornaliera totale di SCIO-469 compresa tra 0 e 180 mg. I gruppi di dosaggio saranno scaglionati in quattro periodi di trattamento. I dati farmacocinetici disponibili e sulla sicurezza relativi a un periodo di trattamento con gruppi a dose più bassa saranno esaminati prima di iniziare gruppi a dose più elevata nel successivo periodo di trattamento. I soggetti placebo saranno randomizzati in tutti i periodi di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto per 30 giorni. Ogni soggetto sarà seguito per circa 4 settimane dopo aver completato il periodo di trattamento di 30 giorni. La sicurezza sarà valutata mediante esame fisico, anamnesi, segni vitali, segni vitali ortostatici, radiografia del torace, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), valutazioni cliniche di laboratorio (incluse chimica del siero, ematologia, analisi delle urine qualitative e test di funzionalità epatica), test del derivato proteico purificato per tubercolosi, test neurologici, eventi avversi e farmaci concomitanti durante lo studio. Il farmaco in studio verrà somministrato per 30 giorni a uno dei seguenti dosaggi; 30mg, 60mg, 90mg. Un gruppo di soggetti riceverà 60 mg per una settimana seguiti da 120 per una settimana seguiti da 180 mg per due settimane.