メトトレキサートを受けている活動性関節リウマチ患者を治療するための SCIO-469 の安全性試験

この多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験では、メトトレキサートも投与されている活動性RA患者におけるSCIO-469の安全性、忍容性、有効性、PKおよび薬力学を評価します。 合計 120 人の被験者が無作為に割り当てられ、SCIO-469 の 1 日総用量が 0 ～ 180 mg の 7 つの用量群のいずれかに割り当てられて治療されます。 用量グループは、4 つの治療期間にわたって交互に配置されます。 低用量グループでの治療期間からの安全性と利用可能な PK データは、次の治療期間で高用量グループを開始する前にレビューされます。 プラセボ被験者は、すべての治療期間で無作為化されます。 治験薬は30日間服用されます。 各被験者は、30 日間の治療期間終了後、約 4 週間追跡されます。 安全性は、身体検査、病歴、バイタルサイン、起立性バイタルサイン、胸部X線写真、12誘導心電図（ECG）、臨床検査室評価（血清化学、血液学、定性尿検査、および肝機能検査を含む）によって評価されます。結核の精製タンパク質誘導体検査、神経学的検査、有害事象、および研究中の併用薬。 治験薬は、次のいずれかの用量強度で 30 日間投与されます。 30mg、60mg、90mg。 被験者の 1 つのグループは、1 週間 60 mg、続いて 1 週間 120 mg、続いて 2 週間 180 mg を摂取します。