Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af SCIO-469 til behandling af patienter med aktiv reumatoid arthritis, der modtager methotrexat

26. april 2010 opdateret af: Scios, Inc.

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse af SCIO-469 i patienter i aktiv reumatoid arthritis, der modtager methotrexat

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​seks eskalerende doser af SCIO-469 hos RA-patienter. SCIO-469 tilhører en ny klasse af behandlinger, der hæmmer p38-kinase, en stimulerende modulator af pro-inflammatoriske faktorer, herunder tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin-1 (IL-1) og cyclooxygenase-2 (COX) -2), som alle er kendt for at bidrage til både symptomer og sygdomsprogression hos patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, dosiseskalerende studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, PK og farmakodynamikken af ​​SCIO-469 hos patienter med aktiv RA, som også får methotrexat. I alt 120 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt og behandlet i en af ​​syv dosisgrupper med den samlede daglige dosis af SCIO-469 i området fra 0 til 180 mg. Dosisgrupper vil blive forskudt over fire behandlingsperioder. Sikkerhed og tilgængelige farmakokinetiske data fra en behandlingsperiode med lavere dosisgrupper vil blive gennemgået, inden der påbegyndes grupper med højere dosis i den næste behandlingsperiode. Placebo-personer vil blive randomiseret i alle behandlingsperioder. Studielægemidlet vil blive taget i 30 dage. Hvert forsøgsperson vil blive fulgt i cirka 4 uger efter at have afsluttet den 30-dages behandlingsperiode. Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, ortostatiske vitale tegn, røntgenbillede af thorax, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorieevalueringer (herunder serumkemi, hæmatologi, kvalitativ urinanalyse og leverfunktionstests) oprenset proteinderivattest for tuberkulose, neurologiske tests, bivirkninger og samtidig medicin gennem hele undersøgelsen. Studielægemidlet vil blive indgivet i 30 dage i en af ​​følgende doseringsstyrker; 30 mg, 60 mg, 90 mg. En gruppe forsøgspersoner vil få 60 mg i en uge efterfulgt af 120 mg i en uge efterfulgt af 180 mg i to uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har aktiv reumatoid arthritis og får methotrexat
  • opfylder de reviderede 1987 American Rheumatism Association (ARA) kriterier for reumatoid arthritis
  • har aktiv RA som vist ved 9 ømme og 6 hævede led og et af følgende: C-reaktivt protein 1,0 mg/dL, Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) 28 mm/time eller Morgenstivhed = 45 minutter. .

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har brugt etanercept, infliximab, anakinra eller et eksperimentelt biologisk middel inden for de sidste 3 måneder
  • Havde forhøjede leverenzymer inden for de sidste 6 måneder
  • Har en historie med tuberkulose
  • Vertigo, indre øre eller vestibulære abnormiteter
  • Kræft
  • HIV-positive
  • Unormalt elektrokardiogram
  • patienten har kronisk eller akut infektion
  • Multipel sklerose, neuropati eller encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af SCIO-469 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA), som også fik stabile doser af methotrexat (MTX).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere effektiviteten af ​​flere orale doser af SCIO-469 ved hjælp af American College of Rheumatology (ACR) responskriterier. At bestemme PK af flere orale doser af SCIO-469 hos patienter med aktiv RA, som også får MTX.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scios, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2002

Først opslået (Skøn)

14. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med SCIO-469

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner