Estudo de segurança do SCIO-469 para tratar pacientes com artrite reumatóide ativa recebendo metotrexato
26 de abril de 2010 atualizado por: Scios, Inc.
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dose escalonada de SCIO-469 em pacientes com artrite reumatóide ativa recebendo metotrexato
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de seis doses crescentes de SCIO-469 em pacientes com AR.
O SCIO-469 pertence a uma nova classe de tratamentos que inibem a p38 quinase, um modulador estimulador de fatores pró-inflamatórios, incluindo fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), interleucina-1 (IL-1) e ciclooxigenase-2 (COX -2), todos os quais são conhecidos por contribuir tanto para os sintomas quanto para a progressão da doença em pacientes com Artrite Reumatoide.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com aumento de dose avaliará a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do SCIO-469 em pacientes com AR ativa que também estão recebendo metotrexato.
Um total de 120 indivíduos será designado aleatoriamente e tratado em um dos sete grupos de dose com a dose diária total de SCIO-469 variando de 0 a 180 mg.
Os grupos de dose serão escalonados ao longo de quatro períodos de tratamento.
Os dados farmacocinéticos disponíveis e de segurança de um período de tratamento com grupos de dosagem mais baixa serão revisados antes de iniciar os grupos de dosagem mais alta no próximo período de tratamento.
Os participantes do placebo serão randomizados em todos os Períodos de Tratamento.
O medicamento do estudo será tomado por 30 dias.
Cada indivíduo será acompanhado por aproximadamente 4 semanas após completar o período de tratamento de 30 dias.
A segurança será avaliada por meio de exame físico, histórico médico, sinais vitais, sinais vitais ortostáticos, radiografia de tórax, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), avaliações laboratoriais clínicas (incluindo química sérica, hematologia, exame de urina qualitativo e testes de função hepática), teste de derivado de proteína purificada para tuberculose, testes neurológicos, eventos adversos e medicamentos concomitantes ao longo do estudo.
A droga do estudo será administrada por 30 dias em uma das seguintes dosagens; 30mg, 60mg, 90mg.
Um grupo de indivíduos receberá 60 mg por uma semana, seguido de 120 mg por uma semana, seguido de 180 mg por duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artrite reumatoide ativa e recebendo metotrexato
- atendem aos critérios revisados de 1987 da American Rheumatism Association (ARA) para artrite reumatóide
- tem AR ativa, conforme demonstrado por 9 articulações doloridas e 6 inchadas e um dos seguintes: proteína C-reativa 1,0 mg/dL, velocidade de hemossedimentação (VHS) 28 mm/hora ou rigidez matinal = 45 minutos. .
Critério de exclusão:
- Paciente usou etanercepte, infliximabe, anakinra ou um agente biológico experimental nos últimos 3 meses
- Teve elevação das enzimas hepáticas nos últimos 6 meses
- Tem histórico de tuberculose
- Vertigem, ouvido interno ou anormalidades vestibulares
- Câncer
- HIV positivo
- eletrocardiograma anormal
- paciente tem infecção crônica ou aguda
- Esclerose múltipla, neuropatia ou encefalopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais de SCIO-469 em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa que também estavam recebendo doses estáveis de metotrexato (MTX).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a eficácia de múltiplas doses orais de SCIO-469 usando os critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR). Determinar a farmacocinética de múltiplas doses orais de SCIO-469 em pacientes com AR ativa que também estão recebendo MTX.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR005173
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