SCIO-469:n turvallisuustutkimus aktiivista nivelreumaa sairastavien potilaiden hoitoon, jotka saavat metotreksaattia
maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Scios, Inc.
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosta suurentava SCIO-469-tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat metotreksaattia
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kuuden kasvavan SCIO-469-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä nivelreumapotilailla.
SCIO-469 kuuluu uuteen hoitoluokkaan, joka estää p38-kinaasia, joka on tulehdusta edistävien tekijöiden stimuloiva modulaattori, mukaan lukien tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa), interleukiini-1 (IL-1) ja syklo-oksigenaasi-2 (COX) -2), joiden kaikkien tiedetään edistävän sekä oireita että taudin etenemistä nivelreumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus arvioi SCIO-469:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, PK:ta ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka myös saavat metotreksaattia.
Yhteensä 120 potilasta jaetaan satunnaisesti ja heitä hoidetaan yhdessä seitsemästä annosryhmästä SCIO-469:n päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 0-180 mg.
Annosryhmät porrastetaan neljälle hoitojaksolle.
Turvallisuus ja saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot hoitojaksolta pienemmillä annosryhmillä tarkistetaan ennen kuin aloitetaan suuremman annoksen ryhmät seuraavalla hoitojaksolla.
Lumepotilaat satunnaistetaan kaikilla hoitojaksoilla.
Tutkimuslääkettä otetaan 30 päivää.
Jokaista koehenkilöä seurataan noin 4 viikon ajan 30 päivän hoitojakson jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, ortostaattisten elintoimintojen, rintakehän röntgenkuvan, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG), kliinisen laboratorioarvioinnin (mukaan lukien seerumikemia, hematologia, kvalitatiivinen virtsaanalyysi ja maksan toimintatestit) avulla. puhdistettu proteiinijohdannaistesti tuberkuloosin varalta, neurologiset testit, haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuslääkettä annetaan 30 päivän ajan jollakin seuraavista annosvahvuuksista; 30 mg, 60 mg, 90 mg.
Yksi ryhmä koehenkilöitä saa 60 mg yhden viikon ajan, jota seuraa 120 mg yhden viikon ajan ja sen jälkeen 180 mg kahden viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka saavat metotreksaattia
- täyttää tarkistetut 1987 American Rheumatism Associationin (ARA) kriteerit nivelreumalle
- hänellä on aktiivinen nivelreuma, kuten 9 arat ja 6 turvonneet nivelet osoittavat ja jokin seuraavista: C-reaktiivinen proteiini 1,0 mg/dl, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) 28 mm/tunti tai aamujäykkyys = 45 minuuttia. .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas käytti etanerseptiä, infliksimabia, anakinraa tai kokeellista biologista ainetta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Maksaentsyymiarvot ovat kohonneet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänellä on aiemmin ollut tuberkuloosi
- Vertigo, sisäkorva tai vestibulaarisen poikkeavuudet
- Syöpä
- HIV-positiivinen
- Epänormaali elektrokardiogrammi
- potilaalla on krooninen tai akuutti infektio
- Multippeliskleroosi, neuropatia tai enkefalopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi useiden suun kautta otettavien SCIO-469-annosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), jotka saivat myös vakaita metotreksaattiannoksia (MTX).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida useiden suun kautta otettavien SCIO-469-annosten tehokkuutta käyttämällä American College of Rheumatologyn (ACR) vastekriteerejä. Useiden suun kautta otettavien SCIO-469-annosten PK-arvon määrittäminen potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka myös saavat MTX:ää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR005173
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .