Sicherheitsstudie von SCIO-469 zur Behandlung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die Methotrexat erhalten

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, PK und Pharmakodynamik von SCIO-469 bei Patienten mit aktiver RA untersuchen, die auch Methotrexat erhalten. Insgesamt 120 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von sieben Dosisgruppen zugeteilt und behandelt, wobei die tägliche Gesamtdosis von SCIO-469 zwischen 0 und 180 mg liegt. Dosisgruppen werden über vier Behandlungsperioden gestaffelt. Sicherheits- und verfügbare PK-Daten aus einem Behandlungszeitraum mit Gruppen mit niedrigerer Dosis werden überprüft, bevor mit Gruppen mit höherer Dosis im nächsten Behandlungszeitraum begonnen wird. Placebo-Probanden werden in allen Behandlungsperioden randomisiert. Das Studienmedikament wird 30 Tage lang eingenommen. Jeder Proband wird nach Abschluss der 30-tägigen Behandlungsphase etwa 4 Wochen lang nachbeobachtet. Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen, orthostatische Vitalzeichen, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Laboruntersuchungen (einschließlich Serumchemie, Hämatologie, qualitative Urinanalyse und Leberfunktionstests) bewertet. Test auf gereinigte Proteinderivate auf Tuberkulose, neurologische Tests, unerwünschte Ereignisse und gleichzeitige Medikation während der gesamten Studie. Das Studienmedikament wird 30 Tage lang in einer der folgenden Dosierungsstärken verabreicht; 30 mg, 60 mg, 90 mg. Eine Gruppe von Probanden erhält 60 mg für eine Woche, gefolgt von 120 für eine Woche, gefolgt von 180 mg für zwei Wochen.