Étude d'innocuité du SCIO-469 pour traiter les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active recevant du méthotrexate

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante évaluera l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de SCIO-469 chez des patients atteints de PR active qui reçoivent également du méthotrexate. Un total de 120 sujets seront répartis au hasard et traités dans l'un des sept groupes de dose avec la dose quotidienne totale de SCIO-469 allant de 0 à 180 mg. Les groupes de doses seront échelonnés sur quatre périodes de traitement. Les données d'innocuité et pharmacocinétiques disponibles d'une période de traitement avec des groupes à dose plus faible seront examinées avant d'initier des groupes à dose plus élevée au cours de la prochaine période de traitement. Les sujets placebo seront randomisés dans toutes les périodes de traitement. Le médicament à l'étude sera pris pendant 30 jours. Chaque sujet sera suivi pendant environ 4 semaines après avoir terminé la période de traitement de 30 jours. La sécurité sera évaluée au moyen d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux, de signes vitaux orthostatiques, d'une radiographie pulmonaire, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, d'évaluations de laboratoire clinique (y compris la chimie sérique, l'hématologie, l'analyse d'urine qualitative et les tests de la fonction hépatique), test dérivé de protéines purifiées pour la tuberculose, tests neurologiques, événements indésirables et médicaments concomitants tout au long de l'étude. Le médicament à l'étude sera administré pendant 30 jours à l'un des dosages suivants ; 30 mg, 60 mg, 90 mg. Un groupe de sujets recevra 60 mg pendant une semaine suivi de 120 pendant une semaine suivi de 180 mg pendant deux semaines.