Исследование безопасности SCIO-469 для лечения пациентов с активным ревматоидным артритом, получающих метотрексат

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с повышением дозы будут оцениваться безопасность, переносимость, эффективность, фармакокинетика и фармакодинамика SCIO-469 у пациентов с активным РА, которые также получают метотрексат. В общей сложности 120 субъектов будут случайным образом распределены и подвергнуты лечению в одной из семи дозовых групп с общей суточной дозой SCIO-469 в диапазоне от 0 до 180 мг. Дозовые группы будут распределены по четырем периодам лечения. Безопасность и имеющиеся фармакокинетические данные за период лечения в группах с более низкими дозами будут рассмотрены до начала лечения в группах с более высокими дозами в следующем периоде лечения. Субъекты плацебо будут рандомизированы во все периоды лечения. Исследуемый препарат будет приниматься в течение 30 дней. Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение примерно 4 недель после завершения 30-дневного периода лечения. Безопасность будет оцениваться путем физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности, ортостатических показателей жизнедеятельности, рентгенограммы грудной клетки, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, клинических лабораторных исследований (включая биохимический анализ сыворотки, гематологию, качественный анализ мочи и тесты функции печени), очищенный анализ белковых производных на туберкулез, неврологические тесты, нежелательные явления и сопутствующие лекарства на протяжении всего исследования. Исследуемый препарат будет вводиться в течение 30 дней в одной из следующих дозировок; 30 мг, 60 мг, 90 мг. Одна группа испытуемых будет получать 60 мг в течение одной недели, затем 120 мг в течение одной недели, а затем 180 мг в течение двух недель.