Badanie bezpieczeństwa SCIO-469 w leczeniu pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących metotreksat

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką oceni bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę SCIO-469 u pacjentów z aktywnym RZS, którzy również otrzymują metotreksat. W sumie 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych i leczonych w jednej z siedmiu grup dawkowania z całkowitą dzienną dawką SCIO-469 w zakresie od 0 do 180 mg. Grupy dawek będą rozłożone na cztery okresy leczenia. Bezpieczeństwo i dostępne dane PK z okresu leczenia z grupami z niższymi dawkami zostaną poddane przeglądowi przed rozpoczęciem grup z wyższymi dawkami w następnym okresie leczenia. Pacjenci otrzymujący placebo będą randomizowani we wszystkich okresach leczenia. Badany lek będzie przyjmowany przez 30 dni. Każdy pacjent będzie obserwowany przez około 4 tygodnie po zakończeniu 30-dniowego okresu leczenia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, ortostatycznych parametrów życiowych, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), klinicznych ocen laboratoryjnych (w tym chemii surowicy, hematologii, jakościowej analizy moczu i testów czynnościowych wątroby), test oczyszczonych pochodnych białek na gruźlicę, testy neurologiczne, zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące w całym badaniu. Badany lek będzie podawany przez 30 dni w jednej z następujących mocy dawkowania; 30 mg, 60 mg, 90 mg. Jedna grupa pacjentów otrzyma 60 mg przez jeden tydzień, następnie 120 mg przez jeden tydzień, a następnie 180 mg przez dwa tygodnie.