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치매/파킨슨증의 초조/정신병 치료(TAP/DAP)

2009년 12월 10일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)

본 연구의 1차 목적은 동반된 파킨슨병이 동반된 원발성 치매 환자 또는 치매를 동반한 파킨슨병(PDD) 환자의 정신병 및/또는 초조의 치료를 위한 quetiapine(Seroquel)의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. 동요 또는 정신병의. 두 번째 목적은 파킨슨병을 동반한 치매 환자의 정신병 및/또는 초조를 치료하기 위해 사용할 때 quetiapine의 안전성과 내약성, 특히 파킨슨병에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 케티아핀

상세 설명

정신병 및 초조는 종종 치매 과정에서 발생하며 환자 장애 및 간병인 스트레스의 주요 원인입니다. 추체외로(파킨슨병) 운동 기능 장애가 치매를 수반하는 일반적인 상황의 경우, 행동 문제를 치료하기 위해 가장 자주 사용되는 약물인 신경이완 항정신병약이 파킨슨병을 악화시킬 수 있고 일부 유형의 심각한 추체외로 반응과 관련이 있기 때문에 치료적 딜레마가 있습니다. 백치. 현재까지, 정신병 및 초조를 치료하기 위한 유망한 대체 약물 계열, 즉 비정형 항정신병 약물의 효능 및 내약성은 공존하는 파킨슨병을 위해 선택된 원발성 치매 환자에서 테스트되지 않았습니다.

원발성 치매(추정적 알츠하이머병[AD] 또는 추정치매[DLB])와 파킨슨병 또는 치매를 동반한 파킨슨병[PDD]을 동반한 60명의 피험자를 대상으로 하는 다기관 이중맹검 대조 임상시험이다. 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정: (1) 퀘티아핀(QUET); 유리한 추체외로 부작용 프로필이 있는 비정형 항정신병제), 또는 (2) 위약. 각 피험자는 10주 동안 시험에 참여하고 행동, 운동 기능, 인지, 부작용 및 기타 결과에 대한 체계적 평가는 기준선과 할당된 치료의 6주 및 10주 후에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233-0017
    - University of Alabama at Birmingham, Alzheimer's Disease Research Center
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Center
  - Long Beach, California, 미국, 90822
    - VA Healthcare System Long Beach
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1769
    - University of California at Los Angeles, Alzheimer's Disease Center
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Stanford/VA Aging Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University, Alzheimer's Disease Center
  - Augusta, Georgia, 미국, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Springfield, Illinois, 미국, 62702
    - Southern Illinois University, School of Medicine
- Massachusetts
  - Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
    - E. N. Rogers Memorial Veterans Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
    - University of Nevada
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12205
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Albany Medical College
  - Brooklyn, New York, 미국, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University, Alzheimer's Disease Research Center
  - Rochester, New York, 미국, 14620
    - University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - Syracuse VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2593
    - University of Pittsburgh, Alzheimer's Disease Research Center
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390-9070
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Alzheimer's Disease Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, 미국, 05201
    - Memory Clinic at Southwestern Vermont Medical Center
  - Burlington, Vermont, 미국, 05401
    - Fletcher Allan Health Care, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98108-1597
    - University of Washington at Seattle, Alzheimer's Disease Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

영어 또는 스페인어에 능통합니다.
Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatry, 4th ed.에 의해 정의된 치매의 존재. (DSM-IV) 미국 정신과 협회. 1994.
추정 알츠하이머병[AD]에 대한 NINDS/ADRDA 진단 기준 또는 추정 레비소체 치매[DLB]에 대한 컨소시엄 진단 기준 또는 치매를 동반한 파킨슨병[PDD]에 대한 진단 기준을 충족합니다.
일상 활동을 방해하는 정신병 및/또는 초조의 존재: a) 정신병, b) 환각, c) 망상, 또는 d) 초조.
다음 추체외로 운동 특징 중 2개 이상이 존재합니다.
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 운동 검사 구성요소의 안정시 떨림, 운동완서, 경직 및 보행 항목에 대한 등급의 합은 2보다 크거나 같아야 합니다.
간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 점수가 12 이상입니다.
참가자 또는 적절한 대리인의 정보에 입각한 동의.
모든 클리닉 방문에 피험자를 동반할 의지와 능력이 있는 배우자/간병인.
스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 제외되지 않은 약물의 안정적인 투여량.
스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 의학적 상태에 있음.
병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 확인된 바와 같이 본 연구에 물리적으로 허용 가능함.
경구용 약물을 섭취할 수 있어야 합니다.
연구 약물 투여에 대한 감독이 가능해야 합니다.
시판 중인 콜린에스테라제 억제제(도네페질[아리셉트], 리바스티그민[엑셀론], 갈란타민[레미닐], 타크린[코그넥스] 및/또는 메만틴을 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 변경하지 않은 용량으로 복용.
참가자는 자신의 집이나 요양원과 같은 감독 관리 환경에 거주할 수 있습니다.

제외 기준:

미니 정신 상태 검사 점수 <8.
스크리닝 방문 전 3주 동안 다음 중 임의의 사용: (a) 신경이완제 또는 비정형 항정신병 약물; 또는 (b) 항콜린성 약물, 파킨슨병 치료를 위한 아만타딘[레보도파(Sinemet, Sinemet CR) 및 임의의 도파민 작용제, 셀레길린 또는 엔타카폰을 사용한 치료가 허용됨].
항정신병 약물에 대한 심각한 부작용의 병력.
활성 암을 포함하여 quetiapine의 안전한 투여를 방해하는 심각한 의학적 질병. 악성 흑색종 이외의 피부 종양은 배타적이지 않습니다. 안정적인 전립선 암 환자는 프로그램 디렉터의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
지난 2년 간 간질, 초점 뇌 병변, 의식 상실을 동반한 두부 손상 및/또는 손상 후 즉각적인 혼돈의 현재 증거 또는 병력.
알려진 임신.

연구 동안 제외된 약물:

할로페리돌(Haldol)과 같은 고전적인 신경이완제 항정신병약.
risperidone(Risperidal), quetiapine(Seroquel), ziprasidone(Geodon), olanzapine(Zyprexa) 및 clozapine(Clozaril)과 같은 비정형 항정신병약.
위에서 설명한 lorazepam(Ativan) 이외의 항불안제. 여기에는 클로나제팜(Klonopin), 디아제팜(Valium), 옥사제팜(Serax), 클로라제페이트(Tranxene), 부스피론(Buspar) 및 히드록시진(Vistaril)이 포함됩니다.
위에서 설명한 바와 같이 lorazepam(Ativan) 이외의 최면제. 여기에는 estazolam(Prosom), flurazepam(Dalmane), quazepam(Doral), temazepam(Restoril), triazolam(Halcion), diphenhydramine(Benadryl), doxylamine(Unisom), zolpidem(Ambien), zaleplon(Sonata) 및 클로랄 수화물이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Aging (NIA)

수사관

수석 연구원: Roger Kurlan, MD, University of Rochester Medical Center, Department of Neurology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2002년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2006년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IA0034

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