Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Agitaation/psykoosin hoito dementiassa/parkinsonismissa (TAP/DAP)

torstai 10. joulukuuta 2009 päivittänyt: National Institute on Aging (NIA)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ketiapiinin (Seroquel) turvallisuus ja teho psykoosin ja/tai kiihtyneisyyden hoidossa potilailla, joilla on primaarinen dementia, jonka komplisoi samanaikaisesti esiintyvä parkinsonismi, tai potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja dementia (PDD), joilla on jaksoja. levottomuudesta tai psykoosista. Toissijaisena tavoitteena on määrittää ketiapiinin turvallisuus ja siedettävyys, erityisesti vaikutus parkinsonismiin, kun sitä käytetään psykoosin ja/tai kiihtyneisyyden hoitoon potilailla, joilla on samanaikaisen parkinsonismin vaikeutettua dementiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Ketiapiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykoosia ja kiihtyneisyyttä esiintyy usein dementian aikana, ja ne ovat suuri potilaan vamman ja hoitajan stressin lähde. Yleisessä tilanteessa, jossa ekstrapyramidaalinen (parkinsonin) motorinen toimintahäiriö liittyy dementiaan, on olemassa terapeuttinen dilemma, koska yleisimmin käytetyt käyttäytymisongelmien hoitoon käytetyt lääkkeet, neuroleptiset psykoosilääkkeet, voivat pahentaa parkinsonismia ja niihin on liittynyt vakavia ekstrapyramidaalisia reaktioita joissakin sairauksissa. dementia. Toistaiseksi lupaavien vaihtoehtoisten psykoosien ja kiihtyneisyyden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden, eli atyyppisten antipsykoottien, tehoa ja siedettävyyttä ei ole testattu potilailla, joilla on primaarinen dementia ja jotka on valittu rinnakkaisen parkinsonismin vuoksi.

Tämä on monikeskusinen kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan 60 potilasta, joilla on primaarinen dementia (todennäköinen Alzheimerin tauti [AD] tai todennäköinen dementia Lewyn kehoineen [DLB]) ja samanaikaisesti parkinsonismi tai Parkinsonin tauti dementian kanssa [PDD]. satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitoryhmästä: (1) ketiapiini (QUET); epätyypillinen antipsykootti, jolla on suotuisa ekstrapyramidaalinen sivuvaikutusprofiili) tai (2) lumelääke. Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen 10 viikon ajan, ja järjestelmälliset arviot käyttäytymisestä, motorisista toiminnoista, kognitiosta, haittatapahtumista ja muista tuloksista tapahtuvat lähtötilanteessa ja 6 ja 10 viikon määrätyn hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-0017
    - University of Alabama at Birmingham, Alzheimer's Disease Research Center
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Center
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
    - VA Healthcare System Long Beach
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1769
    - University of California at Los Angeles, Alzheimer's Disease Center
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Stanford/VA Aging Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University, Alzheimer's Disease Center
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
    - Southern Illinois University, School of Medicine
- Massachusetts
  - Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
    - E. N. Rogers Memorial Veterans Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    - University of Nevada
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Albany Medical College
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University, Alzheimer's Disease Research Center
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
    - University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Syracuse VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2593
    - University of Pittsburgh, Alzheimer's Disease Research Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9070
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Alzheimer's Disease Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
    - Memory Clinic at Southwestern Vermont Medical Center
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    - Fletcher Allan Health Care, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1597
    - University of Washington at Seattle, Alzheimer's Disease Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sujuva englanti tai espanja.
Dementian esiintyminen Psychiatryn diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, määritelmän mukaan. (DSM-IV) American Psychiatric Association. 1994.
Täyttää NINDS/ADRDA:n diagnostiset kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudille [AD] tai konsortion diagnostiset kriteerit todennäköiselle Lewyn kappaleille dementialle [DLB] tai Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit dementiaan [PDD].
Psykoosi ja/tai agitaatio, joka häiritsee päivittäistä toimintaa: a) psykoosi, b) hallusinaatiot, c) harhaluulo tai d) kiihtyneisyys.
Kahden tai useamman seuraavan ekstrapyramidaalisen motorisen ominaisuuden esiintyminen: a) lepovapina, b) bradykinesia, c) raajan jäykkyys, d) sekoitus, lyhyt askel askeleelta.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -motoriikkatutkimuksen komponentin lepovapinan, bradykinesian, jäykkyyden ja kävelytekijöiden arvojen summan on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
Lyhyen psykiatrin arviointiasteikon (BPRS) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12.
Osallistujan tai asianmukaisen edustajan tietoinen suostumus.
Puoliso/hoitaja, joka on halukas ja kykenevä olemaan potilaan mukana kaikilla klinikkakäynneillä.
Vakaa annos ei-suljettuja lääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
On vakaassa sairaudessa vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Fyysisesti hyväksyttävä tähän tutkimukseen, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja kliinisillä laboratoriokokeilla.
On kyettävä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet.
Tutkimuslääkkeiden antamista varten on oltava valvontaa.
Minkä tahansa markkinoitavan koliiniesteraasi-inhibiittorin (donepetsiili [Aricept], rivastigmiini [Exelon], galantamiini [Reminyl], takriini [Cognex] ja/tai memantiini) ottaminen muuttumattomana annoksena vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Osallistujat voivat asua omassa kodissaan tai valvotussa hoitopaikassa, kuten vanhainkodissa.

Poissulkemiskriteerit:

Psyykkisen tilan minitutkimuksen pistemäärä <8.
Minkä tahansa seuraavista käyttö 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä: (a) neuroleptinen tai atyyppinen antipsykoottinen lääke; tai (b) antikolinerginen lääke, amantadiini parkinsonismin hoitoon [hoito levodopalla (Sinemet, Sinemet CR) ja millä tahansa dopamiiniagonisteilla, selegiliinillä tai entakaponilla on sallittua].
Aiempi vakava haittavaikutus mille tahansa psykoosilääkkeelle.
Vakava lääketieteellinen sairaus, joka estäisi ketiapiinin turvallisen annon, mukaan lukien aktiivinen syöpä. Muut ihokasvaimet kuin pahanlaatuinen melanooma eivät ole poissulkevia. Potilaat, joilla on stabiili eturauhassyöpä, voidaan ottaa mukaan ohjelmajohtajan harkinnan mukaan.
Tämänhetkiset todisteet tai historia viimeisen 2 vuoden ajalta epilepsiasta, fokaalista aivovauriosta, päävammoista, joihin liittyy tajunnan menetys ja/tai välitön sekavuus vamman jälkeen.
Tunnettu raskaus.

Poissuljetut lääkkeet tutkimuksen aikana:

Mikä tahansa klassinen neuroleptinen antipsykootti, kuten haloperidoli (Haldol).
Kaikki epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten risperidoni (Risperidal), ketiapiini (Seroquel), tsiprasidoni (Geodon), olantsapiini (Zyprexa) ja klotsapiini (Clozaril).
Mikä tahansa muu anksiolyytti kuin loratsepaami (Ativan), kuten edellä on kuvattu. Näitä ovat klonatsepaami (Klonopin), diatsepaami (Valium), oksatsepaami (Serax), kloratsepaatti (Tranxene), buspironi (Buspar) ja hydroksitsiini (Vistaril).
Kaikki muut hypnoottiset lääkkeet kuin loratsepaami (Ativan), kuten edellä on kuvattu. Näitä ovat estatsolaami (Prosom), fluratsepaami (Dalmane), kvatsepaami (Doral), tematsepaami (Restoril), triatsolaami (Halcion), difenhydramiini (Benadryl), doksyyliamiini (Unisom), tsolpideemi (Ambien), zaleplon (Sonata) ja kloraalihydraatti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

Päätutkija: Roger Kurlan, MD, University of Rochester Medical Center, Department of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

IA0034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .