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Traitement de l'agitation/psychose dans la démence/parkinsonisme (TAP/DAP)

10 décembre 2009 mis à jour par: National Institute on Aging (NIA)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la quétiapine (Seroquel) pour le traitement de la psychose et/ou de l'agitation chez les patients atteints de démence primaire compliquée d'un parkinsonisme coexistant, ou les patients atteints de la maladie de Parkinson avec démence [PDD] qui ont des épisodes d'agitation ou de psychose. L'objectif secondaire est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité, en particulier l'influence sur le parkinsonisme, de la quétiapine lorsqu'elle est utilisée pour traiter la psychose et/ou l'agitation chez les patients atteints de démence compliquée par un parkinsonisme coexistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Quétiapine

Description détaillée

La psychose et l'agitation surviennent souvent au cours de la démence et sont une source majeure d'incapacité pour le patient et de stress pour le soignant. Pour la situation courante dans laquelle un dysfonctionnement moteur extrapyramidal (parkinsonien) accompagne la démence, il existe un dilemme thérapeutique puisque les médicaments les plus fréquemment utilisés pour traiter les troubles du comportement, les antipsychotiques neuroleptiques, peuvent aggraver le parkinsonisme et ont été associés à des réactions extrapyramidales sévères dans certains types de démence. À ce jour, l'efficacité et la tolérabilité d'une classe de médicaments alternative prometteuse pour traiter la psychose et l'agitation, à savoir les antipsychotiques atypiques, n'ont pas été testées chez des patients atteints d'une démence primaire sélectionnés pour un syndrome parkinsonien coexistant.

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé multicentrique en double aveugle dans lequel 60 sujets atteints de démence primaire (probable maladie d'Alzheimer [MA] ou probable démence à corps de Lewy [DCL]) et coexistant avec parkinsonisme, ou maladie de Parkinson avec démence [PDD] seront randomisé dans 1 des 2 groupes de traitement : (1) quétiapine (QUET) ; un antipsychotique atypique avec un profil d'effets secondaires extrapyramidaux favorable), ou (2) un placebo. Chaque sujet participe à l'essai pendant 10 semaines et des évaluations systématiques du comportement, de la fonction motrice, de la cognition, des événements indésirables et d'autres résultats se produisent au départ et après 6 et 10 semaines de traitement assigné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-0017
    - University of Alabama at Birmingham, Alzheimer's Disease Research Center
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Center
  - Long Beach, California, États-Unis, 90822
    - VA Healthcare System Long Beach
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1769
    - University of California at Los Angeles, Alzheimer's Disease Center
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Stanford/VA Aging Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University, Alzheimer's Disease Center
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
    - Southern Illinois University, School of Medicine
- Massachusetts
  - Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
    - E. N. Rogers Memorial Veterans Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
    - University of Nevada
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12205
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Albany Medical College
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University, Alzheimer's Disease Research Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14620
    - University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - Syracuse VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2593
    - University of Pittsburgh, Alzheimer's Disease Research Center
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9070
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Alzheimer's Disease Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
    - Memory Clinic at Southwestern Vermont Medical Center
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - Fletcher Allan Health Care, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1597
    - University of Washington at Seattle, Alzheimer's Disease Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol.
Présence de démence telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique de psychiatrie, 4e éd. (DSM-IV) Association psychiatrique américaine. 1994.
Répond aux critères de diagnostic NINDS/ADRDA pour la maladie d'Alzheimer probable [MA] ou aux critères de diagnostic du Consortium pour la démence probable à corps de Lewy [DLB] ou aux critères de diagnostic de la maladie de Parkinson avec démence [PDD].
Présence de psychose et/ou d'agitation qui interfère avec les activités quotidiennes : a) psychose, b) hallucination, c) délire ou d) agitation.
Présence d'au moins 2 des caractéristiques motrices extrapyramidales suivantes : a) tremblement de repos, b) bradykinésie, c) rigidité des membres, d) marche traînante, à petits pas.
La somme des cotes pour les items tremblement de repos, bradykinésie, rigidité et démarche de l'examen moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) doit être supérieure ou égale à 2.
Score BPRS (Brève Psychiatric Rating Scale) supérieur ou égal à 12.
Consentement éclairé du participant ou d'un mandataire approprié.
Conjoint/aidant qui est disposé et capable d'accompagner le sujet à toutes les visites à la clinique.
Une dose stable de médicaments non exclus pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage.
Est dans un état médical stable depuis au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
Physiquement acceptable pour cette étude, confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire clinique.
Doit être capable d'ingérer des médicaments par voie orale.
Une supervision doit être disponible pour l'administration des médicaments à l'étude.
Prendre tout inhibiteur de la cholinestérase commercialisé (donépézil [Aricept], rivastigmine [Exelon], galantamine [Reminyl], tacrine [Cognex] et/ou mémantine à une dose inchangée pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage).
Les participants peuvent résider dans leur propre maison ou dans un établissement de soins supervisés, comme une maison de retraite.

Critère d'exclusion:

Score du mini-examen de l'état mental <8.
Utilisation de l'un des éléments suivants au cours des 3 semaines précédant la visite de dépistage : (a) un neuroleptique ou un antipsychotique atypique ; ou (b) un médicament anticholinergique, l'amantadine pour le traitement du parkinsonisme [le traitement par la lévodopa (Sinemet, Sinemet CR) et tout agoniste de la dopamine, la sélégiline ou l'entacapone est autorisé].
Antécédents de réaction indésirable grave à tout médicament antipsychotique.
Une maladie médicale grave qui empêcherait l'administration sécuritaire de la quétiapine, y compris le cancer actif. Les tumeurs cutanées autres que le mélanome malin ne sont pas exclusives. Les patients atteints d'un cancer de la prostate stable peuvent être inclus à la discrétion du directeur du programme.
Preuve actuelle ou antécédents au cours des 2 dernières années d'épilepsie, de lésion cérébrale focale, de traumatisme crânien avec perte de conscience et/ou confusion immédiate après la blessure.
Grossesse connue.

Médicaments exclus pendant l'étude :

Tout antipsychotique neuroleptique classique, tel que l'halopéridol (Haldol).
Tout antipsychotique atypique, tel que la rispéridone (Risperidal), la quétiapine (Seroquel), la ziprasidone (Geodon), l'olanzapine (Zyprexa) et la clozapine (Clozaril).
Tout anxiolytique autre que le lorazépam (Ativan), tel que décrit ci-dessus. Cela comprend le clonazépam (Klonopin), le diazépam (Valium), l'oxazépam (Serax), le clorazépate (Tranxene), la buspirone (Buspar) et l'hydroxyzine (Vistaril).
Tout hypnotique autre que le lorazépam (Ativan), tel que décrit ci-dessus. Cela comprend l'estazolam (Prosom), le flurazépam (Dalmane), le quazépam (Doral), le témazépam (Restoril), le triazolam (Halcion), la diphenhydramine (Benadryl), la doxylamine (Unisom), le zolpidem (Ambien), le zaléplon (Sonata) et l'hydrate de chloral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Roger Kurlan, MD, University of Rochester Medical Center, Department of Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2002

Première publication (Estimation)

15 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IA0034

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