Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba agitovanosti/psychózy u demence/parkinsonismu (TAP/DAP)

10. prosince 2009 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost kvetiapinu (Seroquel) pro léčbu psychózy a/nebo agitovanosti u pacientů s primární demencí komplikovanou koexistujícím parkinsonismem nebo pacientů s Parkinsonovou nemocí s demencí [PDD], kteří mají epizody agitovanosti nebo psychózy. Sekundárním cílem je zjistit bezpečnost a snášenlivost, zejména vliv na parkinsonismus, kvetiapinu při léčbě psychózy a/nebo agitovanosti u pacientů s demencí komplikovanou koexistujícím parkinsonismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychóza a agitovanost se často vyskytují v průběhu demence a jsou hlavním zdrojem invalidity pacienta a stresu pečovatele. Pro běžnou situaci, kdy extrapyramidová (parkinsonská) motorická dysfunkce doprovází demenci, existuje terapeutické dilema, protože nejčastěji používaná léčiva k léčbě problémů s chováním, neuroleptická antipsychotika, mohou zhoršit parkinsonismus a jsou spojovány se závažnými extrapyramidovými reakcemi u některých typů onemocnění. demence. Dosud nebyla testována účinnost a snášenlivost slibné třídy alternativních léků k léčbě psychózy a agitovanosti, jmenovitě atypických antipsychotik, u pacientů s primární demencí vybranou pro koexistující parkinsonismus.

Jedná se o multicentrickou dvojitě zaslepenou kontrolovanou klinickou studii, ve které bude 60 subjektů s primární demencí (pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou [AD] nebo pravděpodobnou demencí s Lewyho tělísky [DLB]) a souběžným parkinsonismem nebo Parkinsonovou chorobou s demencí [PDD]. randomizováno do 1 ze 2 léčebných skupin: (1) kvetiapin (QUET); atypické antipsychotikum s příznivým profilem extrapyramidových vedlejších účinků), nebo (2) placebo. Každý subjekt se účastní studie po dobu 10 týdnů a systematické hodnocení chování, motorických funkcí, kognitivních funkcí, nežádoucích jevů a dalších výsledků se objeví na začátku a po 6 a 10 týdnech přidělené léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-0017
        • University of Alabama at Birmingham, Alzheimer's Disease Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Healthcare System Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1769
        • University of California at Los Angeles, Alzheimer's Disease Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford/VA Aging Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Alzheimer's Disease Center
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • E. N. Rogers Memorial Veterans Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University, Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2593
        • University of Pittsburgh, Alzheimer's Disease Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9070
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Alzheimer's Disease Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Memory Clinic at Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allan Health Care, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1597
        • University of Washington at Seattle, Alzheimer's Disease Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynule anglicky nebo španělsky.
  • Přítomnost demence, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu psychiatrie, 4. vydání. (DSM-IV) Americká psychiatrická asociace. 1994.
  • Splňuje diagnostická kritéria NINDS/ADRDA pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu [AD] nebo diagnostická kritéria Konsorcia pro pravděpodobnou demenci s Lewyho tělísky [DLB] nebo diagnostická kritéria pro Parkinsonovu chorobu s demencí [PDD].
  • Přítomnost psychózy a/nebo neklidu, které narušují každodenní činnosti: a) psychóza, b) halucinace, c) bludy nebo d) neklid.
  • Přítomnost 2 nebo více z následujících extrapyramidových motorických rysů: a) klidový třes, b) bradykineze, c) ztuhlost končetin, d) šouravá, krátká chůze.
  • Součet hodnocení pro klidový třes, bradykinezi, ztuhlost a chůzi v rámci složky motorického vyšetření Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) musí být větší nebo roven 2.
  • Skóre Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) větší nebo rovné 12.
  • Informovaný souhlas účastníka nebo příslušného zástupce.
  • Manžel/manželka/pečovatel, který je ochoten a schopen doprovázet pacienta na všechny návštěvy kliniky.
  • Stabilní dávkování nevyloučených léků po dobu alespoň 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Je ve stabilizovaném zdravotním stavu alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Fyzicky přijatelné pro tuto studii, jak bylo potvrzeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickými laboratorními testy.
  • Musí být schopen přijímat perorální léky.
  • Pro podávání studijních léků musí být k dispozici dohled.
  • Užívání jakéhokoli komerčně dostupného inhibitoru cholinesterázy (donepezil [Aricept], rivastigmin [Exelon], galantamin [Reminyl], takrin [Cognex] a/nebo memantin v nezměněné dávce po dobu nejméně 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci mohou bydlet ve svém vlastním domě nebo v pečovatelském zařízení pod dohledem, jako je domov s pečovatelskou službou.

Kritéria vyloučení:

  • Mini skóre vyšetření duševního stavu <8.
  • Použití kteréhokoli z následujících léků během 3 týdnů před screeningovou návštěvou: (a) neuroleptické nebo atypické antipsychotické léky; nebo (b) anticholinergikum, amantadin pro léčbu parkinsonismu [léčba levodopou (Sinemet, Sinemet ČR) a jakýmkoli agonistou dopaminu, selegilinem nebo entakaponem je povolena].
  • Závažná nežádoucí reakce na jakékoli antipsychotické léky v anamnéze.
  • Závažné zdravotní onemocnění, které by vylučovalo bezpečné podávání kvetiapinu, včetně aktivní rakoviny. Jiné kožní nádory než maligní melanom nejsou vylučující. Pacienti se stabilním karcinomem prostaty mohou být zařazeni podle uvážení ředitele programu.
  • Současné důkazy nebo anamnéza v posledních 2 letech epilepsie, fokální mozkové léze, poranění hlavy se ztrátou vědomí a/nebo bezprostřední zmatenost po úrazu.
  • Známé těhotenství.

Léky vyloučené během studie:

  • Jakékoli klasické neuroleptické antipsychotikum, jako je haloperidol (Haldol).
  • Jakékoli atypické antipsychotikum, jako je risperidon (Risperidal), quetiapin (Seroquel), ziprasidon (Geodon), olanzapin (Zyprexa) a klozapin (Clozaril).
  • Jakékoli anxiolytikum jiné než lorazepam (Ativan), jak je popsáno výše. Patří sem klonazepam (Klonopin), diazepam (Valium), oxazepam (Serax), klorazepát (Tranxene), buspiron (Buspar) a hydroxyzin (Vistaril).
  • Jakékoli jiné hypnotikum než lorazepam (Ativan), jak je popsáno výše. Patří sem estazolam (Prosom), flurazepam (Dalmane), quazepam (Doral), temazepam (Restoril), triazolam (Halcion), difenhydramin (Benadryl), doxylamin (Unisom), zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata) a chloralhydrát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Kurlan, MD, University of Rochester Medical Center, Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA0034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit