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Behandlung von Agitiertheit/Psychose bei Demenz/Parkinsonismus (TAP/DAP)

10. Dezember 2009 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin (Seroquel) zur Behandlung von Psychosen und/oder Unruhezuständen bei Patienten mit primärer Demenz, die durch gleichzeitig bestehenden Parkinsonismus kompliziert sind, oder bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Demenz [PDD], die Episoden haben, zu bestimmen von Unruhe oder Psychose. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit, insbesondere den Einfluss auf Parkinsonismus, von Quetiapin zu bestimmen, wenn es zur Behandlung von Psychosen und/oder Unruhezuständen bei Patienten mit Demenz angewendet wird, die durch gleichzeitig bestehenden Parkinsonismus kompliziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Quetiapin

Detaillierte Beschreibung

Psychosen und Unruhe treten häufig im Verlauf einer Demenz auf und sind eine Hauptursache für Behinderungen des Patienten und Stress für das Pflegepersonal. Für die häufige Situation, in der eine extrapyramidale (Parkinson-)motorische Dysfunktion mit Demenz einhergeht, besteht ein therapeutisches Dilemma, da die am häufigsten verwendeten Medikamente zur Behandlung von Verhaltensproblemen, neuroleptische Antipsychotika, Parkinsonismus verschlimmern können und bei einigen Arten von Demenz mit schweren extrapyramidalen Reaktionen in Verbindung gebracht wurden Demenz. Bisher wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer vielversprechenden alternativen Medikamentenklasse zur Behandlung von Psychosen und Agitiertheit, nämlich atypischen Antipsychotika, nicht bei Patienten mit einer primären Demenz getestet, die aufgrund einer gleichzeitig bestehenden Parkinson-Krankheit ausgewählt wurden.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie, an der 60 Probanden mit einer primären Demenz (wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit [AD] oder wahrscheinliche Demenz mit Lewy-Körperchen [DLB]) und gleichzeitig bestehender Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Krankheit mit Demenz [PDD] teilnehmen werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen: (1) Quetiapin (QUET); ein atypisches Antipsychotikum mit einem günstigen extrapyramidalen Nebenwirkungsprofil) oder (2) Placebo. Jeder Proband nimmt 10 Wochen lang an der Studie teil und systematische Bewertungen von Verhalten, Motorik, Kognition, unerwünschten Ereignissen und anderen Ergebnissen erfolgen zu Studienbeginn und nach 6 und 10 Wochen der zugewiesenen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-0017
    - University of Alabama at Birmingham, Alzheimer's Disease Research Center
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Center
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
    - VA Healthcare System Long Beach
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1769
    - University of California at Los Angeles, Alzheimer's Disease Center
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Stanford/VA Aging Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University, Alzheimer's Disease Center
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    - Southern Illinois University, School of Medicine
- Massachusetts
  - Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
    - E. N. Rogers Memorial Veterans Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    - University of Nevada
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Albany Medical College
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia University, Alzheimer's Disease Research Center
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    - University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - Syracuse VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2593
    - University of Pittsburgh, Alzheimer's Disease Research Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9070
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Alzheimer's Disease Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
    - Memory Clinic at Southwestern Vermont Medical Center
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - Fletcher Allan Health Care, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1597
    - University of Washington at Seattle, Alzheimer's Disease Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fließend Englisch oder Spanisch.
Vorliegen einer Demenz gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatry, 4. Auflage. (DSM-IV) American Psychiatric Association. 1994.
Erfüllt die NINDS/ADRDA-Diagnosekriterien für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit [AD] oder die Diagnosekriterien des Konsortiums für eine wahrscheinliche Demenz mit Lewy-Körpern [DLB] oder die Diagnosekriterien für eine Parkinson-Krankheit mit Demenz [PDD].
Vorliegen einer Psychose und/oder Unruhe, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt: a) Psychose, b) Halluzination, c) Wahnvorstellung oder d) Unruhe.
Vorliegen von 2 oder mehr der folgenden extrapyramidalen motorischen Merkmale: a) Ruhetremor, b) Bradykinesie, c) Steifheit der Gliedmaßen, d) schlurfender, kurzschrittiger Gang.
Die Summe der Bewertungen für die Elemente Ruhetremor, Bradykinesie, Steifheit und Gang der motorischen Untersuchungskomponente der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) muss größer oder gleich 2 sein.
Punktzahl auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) größer oder gleich 12.
Einverständniserklärung des Teilnehmers oder eines geeigneten Bevollmächtigten.
Ehepartner/Betreuer, der bereit und in der Lage ist, die Person bei allen Klinikbesuchen zu begleiten.
Eine stabile Dosierung nicht ausgeschlossener Medikamente für mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
sich seit mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch in einem stabilen Gesundheitszustand befindet.
Körperlich akzeptabel für diese Studie, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Labortests.
Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.
Für die Verabreichung der Studienmedikation muss eine Aufsichtsperson vorhanden sein.
Einnahme eines auf dem Markt erhältlichen Cholinesterasehemmers (Donepezil [Aricept], Rivastigmin [Exelon], Galantamin [Reminyl], Tacrin [Cognex] und/oder Memantin in einer für mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch unveränderten Dosis.
Die Teilnehmer können in ihrem eigenen Zuhause oder in einer betreuten Pflegeeinrichtung, beispielsweise einem Pflegeheim, wohnen.

Ausschlusskriterien:

Mini-Testergebnis für den mentalen Status <8.
Verwendung eines der folgenden Mittel in den 3 Wochen vor dem Screening-Besuch: (a) ein Neuroleptikum oder atypisches Antipsychotikum; oder (b) ein Anticholinergikum, Amantadin, zur Behandlung von Parkinsonismus [eine Behandlung mit Levodopa (Sinemet, Sinemet CR) und einem beliebigen Dopaminagonisten, Selegilin oder Entacapon ist erlaubt].
Eine Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung auf ein Antipsychotikum.
Eine schwere medizinische Erkrankung, die eine sichere Verabreichung von Quetiapin ausschließen würde, einschließlich aktiver Krebserkrankung. Andere Hauttumoren als maligne Melanome sind kein Ausschlusskriterium. Patienten mit stabilem Prostatakrebs können nach Ermessen des Programmdirektors eingeschlossen werden.
Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte von Epilepsie, fokaler Hirnläsion, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit und/oder unmittelbarer Verwirrung nach der Verletzung in den letzten 2 Jahren.
Bekannte Schwangerschaft.

Ausgeschlossene Medikamente während der Studie:

Jedes klassische neuroleptische Antipsychotikum wie Haloperidol (Haldol).
Jedes atypische Antipsychotikum wie Risperidon (Risperidal), Quetiapin (Seroquel), Ziprasidon (Geodon), Olanzapin (Zyprexa) und Clozapin (Clozaril).
Jedes andere Anxiolytikum als Lorazepam (Ativan), wie oben beschrieben. Dazu gehören Clonazepam (Klonopin), Diazepam (Valium), Oxazepam (Serax), Clorazepat (Tranxene), Buspiron (Buspar) und Hydroxyzin (Vistaril).
Jedes Hypnotikum außer Lorazepam (Ativan), wie oben beschrieben. Dazu gehören Estazolam (Prosom), Flurazepam (Dalmane), Quazepam (Doral), Temazepam (Restoril), Triazolam (Halcion), Diphenhydramin (Benadryl), Doxylamin (Unisom), Zolpidem (Ambien), Zaleplon (Sonata) und Chloralhydrat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Hauptermittler: Roger Kurlan, MD, University of Rochester Medical Center, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

IA0034

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