Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av agitasjon/psykose ved demens/parkinsonisme (TAP/DAP)

10. desember 2009 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)
Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av quetiapin (Seroquel) for behandling av psykose og/eller agitasjon hos pasienter med primær demens komplisert av samtidig parkinsonisme, eller pasienter med Parkinsons sykdom med demens [PDD] som har episoder av agitasjon eller psykose. Det sekundære målet er å bestemme sikkerheten og toleransen, spesielt påvirkningen på parkinsonisme, av quetiapin når det brukes til å behandle psykose og/eller agitasjon hos pasienter med demens komplisert av sameksisterende parkinsonisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykose og agitasjon oppstår ofte i løpet av demens og er en viktig kilde til pasientens funksjonshemming og stress hos omsorgspersonene. For den vanlige situasjonen der ekstrapyramidal (parkinson) motorisk dysfunksjon følger med demens, er det et terapeutisk dilemma siden de mest brukte legemidlene for å behandle atferdsproblemene, nevroleptiske antipsykotika, kan forverre parkinsonisme og har vært assosiert med alvorlige ekstrapyramidale reaksjoner i enkelte typer demens. Til dags dato har ikke effektiviteten og toleransen til en lovende alternativ medisinklasse for å behandle psykose og agitasjon, nemlig atypiske antipsykotika, blitt testet hos pasienter med en primær demens valgt for sameksisterende parkinsonisme.

Dette er en multisenter dobbeltblind, kontrollert klinisk studie der 60 forsøkspersoner med en primær demens (sannsynlig Alzheimers sykdom [AD] eller sannsynlig demens med Lewy-legemer [DLB]) og sameksisterende parkinsonisme, eller Parkinsons sykdom med demens [PDD] vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper: (1) quetiapin (QUET); et atypisk antipsykotikum med en gunstig ekstrapyramidal bivirkningsprofil), eller (2) placebo. Hvert individ deltar i forsøket i 10 uker, og systematiske vurderinger av atferd, motorisk funksjon, kognisjon, uønskede hendelser og andre utfall forekommer ved baseline og etter 6 og 10 uker med tildelt behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-0017
        • University of Alabama at Birmingham, Alzheimer's Disease Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Healthcare System Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1769
        • University of California at Los Angeles, Alzheimer's Disease Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford/VA Aging Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University, Alzheimer's Disease Center
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • E. N. Rogers Memorial Veterans Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University, Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2593
        • University of Pittsburgh, Alzheimer's Disease Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9070
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Alzheimer's Disease Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Memory Clinic at Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allan Health Care, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1597
        • University of Washington at Seattle, Alzheimer's Disease Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende i engelsk eller spansk.
  • Tilstedeværelse av demens som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatry, 4. utg. (DSM-IV) American Psychiatric Association. 1994.
  • Oppfyller NINDS/ADRDA diagnostiske kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom [AD] eller Konsortium diagnostiske kriterier for sannsynlig demens med Lewy-legemer [DLB] eller diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom med demens [PDD].
  • Tilstedeværelse av psykose og/eller agitasjon som forstyrrer daglige aktiviteter: a) psykose, b) hallusinasjoner, c) vrangforestillinger eller d) agitasjon.
  • Tilstedeværelse av 2 eller flere av følgende ekstrapyramidale motoriske egenskaper: a) hvilende skjelving, b) bradykinesi, c) stivhet i lemmer, d) stokking, korttrappet gang.
  • Summen av vurderinger for hvilende skjelvinger, bradykinesi, rigiditet og gangart i den motoriske undersøkelseskomponenten Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) må være større enn eller lik 2.
  • Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) poengsum større enn eller lik 12.
  • Informert samtykke fra deltaker eller en passende fullmektig.
  • Ektefelle/omsorgsperson som er villig og i stand til å følge forsøkspersonen til alle klinikkbesøk.
  • En stabil dosering av ikke-ekskluderte medisiner i minst 2 uker før screeningbesøket.
  • Er i stabil medisinsk tilstand i minst 4 uker før screeningbesøket.
  • Fysisk akseptabelt for denne studien som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
  • Må kunne innta orale medisiner.
  • Tilsyn skal være tilgjengelig for administrasjon av studiemedisin.
  • Tar enhver markedsført kolinesterasehemmer (donepezil [Aricept], rivastigmin [Exelon], galantamin [Reminyl], takrin [Cognex] og/eller memantin i en dose uendret i minst 2 uker før screeningbesøket.
  • Deltakerne kan bo i eget hjem eller i et overvåket omsorgsmiljø, for eksempel et sykehjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Minimal mental status eksamenspoeng <8.
  • Bruk av noen av følgende i de 3 ukene før screeningbesøket: (a) et nevroleptika eller atypisk antipsykotisk medisin; eller (b) et antikolinergisk legemiddel, amantadin for behandling av parkinsonisme [behandling med levodopa (Sinemet, Sinemet CR) og enhver dopaminagonist, selegilin eller entakapon er tillatt].
  • En historie med en alvorlig bivirkning på antipsykotisk medisin.
  • En alvorlig medisinsk sykdom som vil utelukke sikker administrering av quetiapin, inkludert aktiv kreft. Andre hudsvulster enn malignt melanom er ikke ekskluderende. Pasienter med stabil prostatakreft kan inkluderes etter programleders skjønn.
  • Aktuelle bevis eller historie de siste 2 årene med epilepsi, fokal hjernelesjon, hodeskade med tap av bevissthet og/eller umiddelbar forvirring etter skaden.
  • Kjent graviditet.

Ekskluderte medisiner under studien:

  • Ethvert klassisk nevroleptisk antipsykotisk middel, slik som haloperidol (Haldol).
  • Ethvert atypisk antipsykotika, som risperidon (Risperidal), quetiapin (Seroquel), ziprasidon (Geodon), olanzapin (Zyprexa) og clozapin (Clozaril).
  • Ethvert anxiolytisk middel enn lorazepam (Ativan), som beskrevet ovenfor. Dette inkluderer klonazepam (Klonopin), diazepam (Valium), oksazepam (Serax), klorazepat (Tranxene), buspiron (Buspar) og hydroksyzin (Vistaril).
  • Ethvert annet hypnotikum enn lorazepam (Ativan), som beskrevet ovenfor. Dette inkluderer estazolam (Prosom), flurazepam (Dalmane), quazepam (Doral), temazepam (Restoril), triazolam (Halcion), difenhydramin (Benadryl), doxylamin (Unisom), zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata) og kloralhydrat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Kurlan, MD, University of Rochester Medical Center, Department of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IA0034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere