Leczenie pobudzenia/psychozy w otępieniu/parkinsonizmie (TAP/DAP)

Kryteria przyjęcia:

• Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
• Obecność demencji zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatry, 4th ed. (DSM-IV) Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne. 1994.
• Spełnia kryteria diagnostyczne NINDS/ADRDA dla prawdopodobnej choroby Alzheimera [AD] lub kryteria diagnostyczne Konsorcjum dla prawdopodobnej demencji z ciałami Lewy'ego [DLB] lub kryteria diagnostyczne dla choroby Parkinsona z demencją [PDD].
• Obecność psychozy i/lub pobudzenia, które przeszkadzają w codziennych czynnościach: a) psychoza, b) omamy, c) urojenia lub d) pobudzenie.
• Obecność 2 lub więcej z następujących pozapiramidowych cech motorycznych: a) drżenie spoczynkowe, b) spowolnienie ruchowe, c) sztywność kończyn, d) powłóczenie nogami, chód z krótkimi krokami.
• Suma ocen dla pozycji drżenia spoczynkowego, bradykinezji, sztywności i chodu składnika badania motorycznego Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) musi być większa lub równa 2.
• Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) jest większa lub równa 12.
• Świadoma zgoda uczestnika lub odpowiedniego pełnomocnika.
• Małżonek/opiekun, który chce i może towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice.
• Stabilna dawka leków niewykluczonych przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
• Jest w stabilnym stanie zdrowia przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
• Fizycznie akceptowalny dla tego badania, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i klinicznymi testami laboratoryjnymi.
• Musi być w stanie przyjmować leki doustne.
• W przypadku podawania badanego leku musi być zapewniony nadzór.
• Przyjmowanie dowolnego dostępnego na rynku inhibitora cholinoesterazy (donepezil [Aricept], rywastygmina [Exelon], galantamina [Reminyl], takryna [Cognex] i/lub memantyna w niezmienionej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową).
• Uczestnicy mogą mieszkać we własnym domu lub w placówce opieki nadzorowanej, takiej jak dom opieki.

Kryteria wyłączenia:

• Wynik badania Mini Stanu Psychicznego <8.
• Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu 3 tygodni przed wizytą przesiewową: (a) neuroleptyk lub atypowy lek przeciwpsychotyczny; lub (b) lek antycholinergiczny amantadyna do leczenia parkinsonizmu [leczenie lewodopą (Sinemet, Sinemet CR) i dowolnym agonistą dopaminy, selegiliną lub entakaponem jest dozwolone].
• Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny.
• Poważna choroba medyczna, która wykluczałaby bezpieczne podawanie kwetiapiny, w tym aktywny nowotwór. Guzy skóry inne niż czerniak złośliwy nie wykluczają. Pacjenci ze stabilnym rakiem prostaty mogą zostać włączeni według uznania Dyrektora Programu.
• Aktualne dowody lub historia padaczki w ciągu ostatnich 2 lat, ogniskowe uszkodzenie mózgu, uraz głowy z utratą przytomności i/lub splątanie bezpośrednio po urazie.
• Znana ciąża.

Leki wykluczone podczas badania:

• Każdy klasyczny neuroleptyk przeciwpsychotyczny, taki jak haloperidol (Haldol).
• Wszelkie atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon (Risperidal), kwetiapina (Seroquel), zyprazydon (Geodon), olanzapina (Zyprexa) i klozapina (Clozaril).
• Każdy środek przeciwlękowy inny niż lorazepam (Ativan), jak opisano powyżej. Obejmuje to klonazepam (Klonopin), diazepam (Valium), oksazepam (Serax), klorazepat (Tranxene), buspiron (Buspar) i hydroksyzynę (Vistaril).
• Każdy środek nasenny inny niż lorazepam (Ativan), jak opisano powyżej. Obejmuje to estazolam (Prosom), flurazepam (Dalmane), quazepam (Doral), temazepam (Restoril), triazolam (Halcion), difenhydraminę (Benadryl), doksylaminę (Unisom), zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata) i wodzian chloralu.