Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ажитации/психоза при деменции/паркинсонизме (TAP/DAP)

10 декабря 2009 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)

Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность кветиапина (сероквель) для лечения психоза и/или ажитации у пациентов с первичной деменцией, осложненной сопутствующим паркинсонизмом, или у пациентов с болезнью Паркинсона с деменцией [PDD], у которых есть эпизоды возбуждения или психоза. Вторичная цель — определить безопасность и переносимость, особенно влияние на паркинсонизм, кветиапина при лечении психоза и/или ажитации у пациентов с деменцией, осложненной сопутствующим паркинсонизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Кветиапин

Подробное описание

Психоз и возбуждение часто возникают при деменции и являются основным источником инвалидности пациента и стресса для лиц, осуществляющих уход. Что касается распространенной ситуации, когда экстрапирамидная (паркинсоническая) двигательная дисфункция сопровождает деменцию, возникает терапевтическая дилемма, поскольку наиболее часто используемые препараты для лечения поведенческих проблем, нейролептические нейролептики, могут усугублять паркинсонизм и связаны с тяжелыми экстрапирамидными реакциями при некоторых типах деменции. слабоумие. На сегодняшний день эффективность и переносимость многообещающего альтернативного класса препаратов для лечения психоза и ажитации, а именно атипичных нейролептиков, не проверялась у пациентов с первичной деменцией, отобранных по поводу сопутствующего паркинсонизма.

Это многоцентровое двойное слепое контролируемое клиническое исследование, в котором 60 субъектов с первичной деменцией (вероятная болезнь Альцгеймера [AD] или вероятная деменция с тельцами Леви [DLB]) и сосуществующим паркинсонизмом или болезнью Паркинсона с деменцией [PDD] будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения: (1) кветиапин (QUET); атипичный антипсихотик с благоприятным профилем экстрапирамидных побочных эффектов) или (2) плацебо. Каждый субъект участвует в испытании в течение 10 недель, и систематическая оценка поведения, двигательной функции, когнитивных функций, нежелательных явлений и других исходов происходит на исходном уровне, а также через 6 и 10 недель назначенного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-0017
    - University of Alabama at Birmingham, Alzheimer's Disease Research Center
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Center
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
    - VA Healthcare System Long Beach
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1769
    - University of California at Los Angeles, Alzheimer's Disease Center
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford/VA Aging Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University, Alzheimer's Disease Center
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    - Southern Illinois University, School of Medicine
- Massachusetts
  - Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
    - E. N. Rogers Memorial Veterans Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
    - University of Nevada
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Albany Medical College
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University, Alzheimer's Disease Research Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    - University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Syracuse VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2593
    - University of Pittsburgh, Alzheimer's Disease Research Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9070
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Alzheimer's Disease Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
    - Memory Clinic at Southwestern Vermont Medical Center
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Fletcher Allan Health Care, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1597
    - University of Washington at Seattle, Alzheimer's Disease Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Свободно владеет английским или испанским языком.
Наличие деменции по определению Диагностического и статистического руководства по психиатрии, 4-е изд. (DSM-IV) Американская психиатрическая ассоциация. 1994.
Соответствует диагностическим критериям NINDS/ADRDA для вероятной болезни Альцгеймера [AD] или диагностическим критериям Консорциума для вероятной деменции с тельцами Леви [DLB] или диагностическим критериям болезни Паркинсона с деменцией [PDD].
Наличие психоза и/или возбуждения, нарушающего повседневную деятельность: а) психоз, б) галлюцинация, в) бред или г) возбуждение.
Наличие 2 и более из следующих экстрапирамидных двигательных признаков: а) тремор покоя, б) брадикинезия, в) ригидность конечностей, г) шаркающая, короткошаговая походка.
Сумма оценок по тремору в покое, брадикинезии, ригидности и походке по компонентам двигательного обследования Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) должна быть больше или равна 2.
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS) больше или равна 12.
Информированное согласие участника или соответствующего представителя.
Супруга/опекун, который желает и может сопровождать субъекта во время всех визитов в клинику.
Стабильная доза неисключенных лекарств в течение как минимум 2 недель до скринингового визита.
Находится в стабильном медицинском состоянии в течение как минимум 4 недель до скринингового визита.
Физически приемлемо для этого исследования, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническими лабораторными тестами.
Должен быть в состоянии глотать пероральные лекарства.
Должен быть обеспечен надзор за введением исследуемого препарата.
Прием любого имеющегося в продаже ингибитора холинэстеразы (донепезил [Арисепт], ривастигмин [Экселон], галантамин [Реминил], такрин [Когнекс] и/или мемантин в неизменной дозе в течение как минимум 2 недель до визита для скрининга.
Участники могут проживать в собственном доме или в условиях контролируемого ухода, например, в доме престарелых.

Критерий исключения:

Минимальная оценка психического статуса <8.
Использование любого из следующего в течение 3 недель до визита для скрининга: (а) нейролептик или атипичный антипсихотический препарат; или (b) антихолинергический препарат амантадин для лечения паркинсонизма [лечение леводопой (Sinemet, Sinemet CR) и любым агонистом дофамина, селегилином или энтакапоном разрешено].
В анамнезе тяжелая побочная реакция на любой антипсихотический препарат.
Серьезное заболевание, которое препятствует безопасному назначению кветиапина, включая активный рак. Опухоли кожи, отличные от злокачественной меланомы, не являются исключением. Пациенты со стабильным раком предстательной железы могут быть включены по усмотрению директора программы.
Текущие данные или анамнез за последние 2 года эпилепсии, очагового поражения головного мозга, черепно-мозговой травмы с потерей сознания и/или немедленной спутанностью сознания после травмы.
Известная беременность.

Исключенные лекарства во время исследования:

Любой классический нейролептик-антипсихотик, такой как галоперидол (Haldol).
Любые атипичные нейролептики, такие как рисперидон (рисперидал), кветиапин (сероквель), зипразидон (геодон), оланзапин (зипрекса) и клозапин (клозарил).
Любой анксиолитик, кроме лоразепама (ативана), как описано выше. К ним относятся клоназепам (клонопин), диазепам (валиум), оксазепам (серакс), клоразепат (транксен), буспирон (буспар) и гидроксизин (вистарил).
Любое снотворное, кроме лоразепама (ативана), как описано выше. К ним относятся эстазолам (Просом), флуразепам (Далман), квазепам (Дорал), темазепам (Ресторил), триазолам (Гальцион), дифенгидрамин (Бенадрил), доксиламин (Унисом), золпидем (Амбиен), залеплон (Соната) и хлоралгидрат.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Главный следователь: Roger Kurlan, MD, University of Rochester Medical Center, Department of Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IA0034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .