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認知症/パーキンソン病における興奮/精神病の治療 (TAP/DAP)

2009年12月10日更新者：National Institute on Aging (NIA)

この研究の主な目的は、パーキンソン病を合併した原発性認知症患者、またはエピソードのある認知症を伴うパーキンソン病[PDD]患者における精神病および/または興奮の治療におけるクエチアピン（セロクエル）の安全性と有効性を判定することです。興奮または精神病。第二の目的は、パーキンソン病を併発している認知症患者の精神病および/または興奮の治療にクエチアピンを使用した場合の安全性と忍容性、特にパーキンソン病への影響を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：クエチアピン

詳細な説明

精神病や興奮は認知症の進行中に起こることが多く、患者の障害や介護者のストレスの主な原因となっています。認知症に伴う錐体外路（パーキンソン病）運動機能障害という一般的な状況では、行動上の問題の治療に最も頻繁に使用される神経弛緩性抗精神病薬がパーキンソン病を悪化させる可能性があり、一部のタイプでは重度の錐体外路反応を伴うため、治療上のジレンマが存在します。認知症。現在まで、精神病と興奮を治療するための有望な代替薬物クラス、すなわち非定型抗精神病薬の有効性と忍容性は、パーキンソニズムを併発するために選択された原発性認知症患者ではテストされていない。

これは、原発性認知症（アルツハイマー病の可能性[AD]またはレビー小体型認知症の可能性[DLB]）を有し、パーキンソン病または認知症を伴うパーキンソン病[PDD]を併発している被験者60人を対象とした多施設共同二重盲検対照臨床試験である。 2 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます: (1) クエチアピン (QUET)。好ましい錐体外路副作用プロファイルを有する非定型抗精神病薬）、または（2）プラセボ。各被験者は10週間試験に参加し、行動、運動機能、認知、有害事象、その他の転帰の体系的な評価がベースライン時と、割り当てられた治療の6週間および10週間後に行われます。

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-0017
    - University of Alabama at Birmingham, Alzheimer's Disease Research Center
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Center
  - Long Beach、California、アメリカ、90822
    - VA Healthcare System Long Beach
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1769
    - University of California at Los Angeles, Alzheimer's Disease Center
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Stanford/VA Aging Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University, Alzheimer's Disease Center
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Southern Illinois University, School of Medicine
- Massachusetts
  - Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
    - E. N. Rogers Memorial Veterans Hospital
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - University of Nevada
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12205
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Albany Medical College
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11219
    - Maimonides Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University, Alzheimer's Disease Research Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14620
    - University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - Syracuse VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2593
    - University of Pittsburgh, Alzheimer's Disease Research Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-9070
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Alzheimer's Disease Center
- Vermont
  - Bennington、Vermont、アメリカ、05201
    - Memory Clinic at Southwestern Vermont Medical Center
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Fletcher Allan Health Care, Inc.
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108-1597
    - University of Washington at Seattle, Alzheimer's Disease Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

英語またはスペイン語に堪能です。
精神医学の診断と統計マニュアル、第 4 版で定義されている認知症の存在。 (DSM-IV) アメリカ精神医学会。 1994年。
アルツハイマー病疑い[AD]のNINDS/ADRDA診断基準、レビー小体型認知症疑い[DLB]のコンソーシアム診断基準、または認知症を伴うパーキンソン病[PDD]の診断基準を満たしています。
日常生活を妨げる精神病および/または興奮の存在: a) 精神病、b) 幻覚、c) 妄想、または d) 興奮。
以下の錐体外路運動の特徴のうち 2 つ以上の存在: a) 安静時振戦、b) 運動緩慢、c) 四肢の固縮、d) 引きずり、小刻みな歩行。
統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) 運動検査コンポーネントの安静時振戦、運動緩慢、固縮および歩行項目の評価の合計は 2 以上である必要があります。
簡易精神医学評価スケール (BPRS) スコアが 12 以上。
参加者または適切な代理人によるインフォームドコンセント。
すべてのクリニック訪問に喜んで付き添うことができる配偶者/介護者。
スクリーニング来院前の少なくとも 2 週間の、除外されていない薬剤の安定した用量。
スクリーニング来院前の少なくとも 4 週間、病状が安定している。
病歴、身体検査、臨床検査によって確認されたように、この研究に身体的に許容されるものであることが確認されています。
経口薬を摂取できる必要があります。
研究薬の投与には監督が必要です。
-市販のコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル[アリセプト]、リバスチグミン[エクセロン]、ガランタミン[レミニル]、タクリン[コグネックス]、および/またはメマンチン）をスクリーニング来院前の少なくとも2週間、用量を変えずに服用している。
参加者は自宅または老人ホームなどの監督下でのケア施設に居住している場合があります。

除外基準:

ミニ精神状態検査スコア <8。
スクリーニング来院前の 3 週間以内に以下のいずれかを使用した：（a）神経弛緩薬または非定型抗精神病薬。または (b) パーキンソニズムの治療のための抗コリン薬、アマンタジン [レボドパ (シネメット、シネメット CR) および任意のドーパミンアゴニスト、セレギリンまたはエンタカポンによる治療は許可されています]。
抗精神病薬に対する重度の副作用の病歴。
活動性がんを含む、クエチアピンの安全な投与を妨げる重篤な医学的疾患。悪性黒色腫以外の皮膚腫瘍は除外されません。プログラムディレクターの裁量により、安定した前立腺がんの患者が含まれる場合があります。
過去2年間のてんかん、限局性脳病変、意識喪失および/または損傷直後の混乱を伴う頭部損傷の現在の証拠または病歴。
既知の妊娠。

研究中に除外された薬剤:

ハロペリドール (ハルドール) などの古典的な神経弛緩性抗精神病薬。
リスペリドン (Risperidal)、クエチアピン (Seroquel)、ジプラシドン (Geodon)、オランザピン (Zyprexa)、クロザピン (Clozaril) などの非定型抗精神病薬。
上記のロラゼパム（Ativan）以外の抗不安薬。これには、クロナゼパム (クロノピン)、ジアゼパム (バリウム)、オキサゼパム (セラックス)、クロラゼプ酸 (トランクセン)、ブスピロン (バスパール)、ヒドロキシジン (ビスタリル) が含まれます。
上記のロラゼパム（Ativan）以外の催眠薬。これには、エスタゾラム（プロソム）、フルラゼパム（ダルマン）、クアゼパム（ドラル）、テマゼパム（レストリル）、トリアゾラム（ハルシオン）、ジフェンヒドラミン（ベナドリル）、ドキシルアミン（ユニソム）、ゾルピデム（アンビアン）、ザレプロン（ソナタ）および抱水クロラールが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute on Aging (NIA)

捜査官

主任研究者：Roger Kurlan, MD、University of Rochester Medical Center, Department of Neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月10日

最終確認日

2006年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

IA0034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ