Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van agitatie/psychose bij dementie/parkinsonisme (TAP/DAP)

10 december 2009 bijgewerkt door: National Institute on Aging (NIA)

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van quetiapine (Seroquel) voor de behandeling van psychose en/of agitatie bij patiënten met primaire dementie gecompliceerd door coëxistent parkinsonisme, of patiënten met de ziekte van Parkinson met dementie [PDD] die episodes hebben van agitatie of psychose. Het secundaire doel is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid, met name de invloed op parkinsonisme, van quetiapine bij gebruik voor de behandeling van psychose en/of agitatie bij patiënten met dementie gecompliceerd door co-existent parkinsonisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Quetiapine

Gedetailleerde beschrijving

Psychose en agitatie komen vaak voor in het verloop van dementie en zijn een belangrijke bron van invaliditeit bij de patiënt en stress bij de zorgverlener. Voor de veel voorkomende situatie waarin extrapiramidale (parkinson) motorische disfunctie gepaard gaat met dementie, is er een therapeutisch dilemma aangezien de meest gebruikte medicijnen om gedragsproblemen te behandelen, neuroleptische antipsychotica, parkinsonisme kunnen verergeren en in verband zijn gebracht met ernstige extrapiramidale reacties bij sommige typen van dementie. Dementie. Tot op heden is de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een veelbelovende alternatieve medicatieklasse voor de behandeling van psychose en agitatie, namelijk atypische antipsychotica, niet getest bij patiënten met een primaire dementie die is geselecteerd vanwege naast elkaar bestaand parkinsonisme.

Dit is een dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra waarin 60 proefpersonen met een primaire dementie (waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer [AD] of waarschijnlijke dementie met Lewy-lichaampjes [DLB]) en gelijktijdig bestaande parkinsonisme, of de ziekte van Parkinson met dementie [PDD] zullen worden onderzocht. gerandomiseerd naar 1 van 2 behandelingsgroepen: (1) quetiapine (QUET); een atypisch antipsychoticum met een gunstig extrapiramidaal bijwerkingenprofiel), of (2) placebo. Elke proefpersoon neemt gedurende 10 weken deel aan het onderzoek en systematische beoordelingen van gedrag, motorische functie, cognitie, bijwerkingen en andere uitkomsten vinden plaats bij aanvang en na 6 en 10 weken toegewezen behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-0017
    - University of Alabama at Birmingham, Alzheimer's Disease Research Center
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Center
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
    - VA Healthcare System Long Beach
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1769
    - University of California at Los Angeles, Alzheimer's Disease Center
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Stanford/VA Aging Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University, Alzheimer's Disease Center
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
    - Southern Illinois University, School of Medicine
- Massachusetts
  - Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
    - E. N. Rogers Memorial Veterans Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    - University of Nevada
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Albany Medical College
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University, Alzheimer's Disease Research Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    - University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - Syracuse VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2593
    - University of Pittsburgh, Alzheimer's Disease Research Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9070
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Alzheimer's Disease Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
    - Memory Clinic at Southwestern Vermont Medical Center
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - Fletcher Allan Health Care, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1597
    - University of Washington at Seattle, Alzheimer's Disease Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vloeiend in Engels of Spaans.
Aanwezigheid van dementie zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatry, 4e druk. (DSM-IV) Amerikaanse psychiatrische vereniging. 1994.
Voldoet aan NINDS/ADRDA diagnostische criteria voor de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer [AD] of diagnostische criteria van het Consortium voor waarschijnlijke dementie met Lewy-lichaampjes [DLB] of diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson met dementie [PDD].
Aanwezigheid van psychose en/of agitatie die de dagelijkse activiteiten verstoort: a) psychose, b) hallucinatie, c) waanideeën of d) agitatie.
Aanwezigheid van 2 of meer van de volgende extrapiramidale motorische kenmerken: a) tremor in rust, b) bradykinesie, c) stijfheid van ledematen, d) schuifelende gang met korte stappen.
De som van de beoordelingen voor de items tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit en gang van de motorische onderzoekscomponent Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 2.
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) score groter dan of gelijk aan 12.
Geïnformeerde toestemming door de deelnemer of een geschikte gevolmachtigde.
Echtgenoot/verzorger die bereid en in staat is om de proefpersoon te vergezellen naar alle kliniekbezoeken.
Een stabiele dosering van niet-uitgesloten medicijnen gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Minstens 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek in een stabiele medische toestand verkeert.
Fysiek aanvaardbaar voor dit onderzoek zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
Moet in staat zijn om orale medicijnen in te nemen.
Voor het toedienen van studiemedicatie dient toezicht aanwezig te zijn.
Inname van een op de markt verkrijgbare cholinesteraseremmer (donepezil [Aricept], rivastigmine [Exelon], galantamine [Reminyl], tacrine [Cognex] en/of memantine in een ongewijzigde dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Deelnemers kunnen in hun eigen huis wonen of in een begeleide zorginstelling, zoals een verpleeghuis.

Uitsluitingscriteria:

Mini Mentale Status Onderzoeksscore <8.
Gebruik van een van de volgende middelen in de 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek: (a) een neurolepticum of een atypisch antipsychoticum; of (b) een anticholinergicum, amantadine voor de behandeling van parkinsonisme [behandeling met levodopa (Sinemet, Sinemet CR) en elke dopamine-agonist, selegiline of entacapon is toegestaan].
Een voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking op een antipsychoticum.
Een ernstige medische ziekte die de veilige toediening van quetiapine in de weg zou staan, inclusief actieve kanker. Andere huidtumoren dan kwaadaardig melanoom zijn niet exclusief. Patiënten met stabiele prostaatkanker kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de programmadirecteur.
Huidig bewijs of geschiedenis in de laatste 2 jaar van epilepsie, focale hersenlaesie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies en/of onmiddellijke verwarring na het letsel.
Bekende zwangerschap.

Uitgesloten medicijnen tijdens het onderzoek:

Elk klassiek neuroleptisch antipsychoticum, zoals haloperidol (Haldol).
Elk atypisch antipsychoticum, zoals risperidon (Risperidal), quetiapine (Seroquel), ziprasidon (Geodon), olanzapine (Zyprexa) en clozapine (Clozaril).
Elk ander anxiolyticum dan lorazepam (Ativan), zoals hierboven beschreven. Dit omvat clonazepam (Klonopin), diazepam (Valium), oxazepam (Serax), clorazepaat (Tranxene), buspiron (Buspar) en hydroxyzine (Vistaril).
Elk ander hypnoticum dan lorazepam (Ativan), zoals hierboven beschreven. Dit omvat estazolam (Prosom), flurazepam (Dalmane), quazepam (Doral), temazepam (Restoril), triazolam (Halcion), difenhydramine (Benadryl), doxylamine (Unisom), zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata) en chloraalhydraat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Roger Kurlan, MD, University of Rochester Medical Center, Department of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IA0034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .