Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af agitation/psykose ved demens/parkinsonisme (TAP/DAP)

10. december 2009 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​quetiapin (Seroquel) til behandling af psykose og/eller agitation hos patienter med primær demens kompliceret af sameksisterende parkinsonisme, eller patienter med Parkinsons sygdom med demens [PDD] som har episoder af agitation eller psykose. Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten, især indflydelsen på parkinsonisme, af quetiapin, når det bruges til behandling af psykose og/eller agitation hos patienter med demens kompliceret af sameksisterende parkinsonisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykose og agitation opstår ofte i løbet af demens og er en væsentlig kilde til patienthandicap og plejepersonalestress. For den almindelige situation, hvor ekstrapyramidal (parkinson) motorisk dysfunktion ledsager demens, er der et terapeutisk dilemma, da de hyppigst anvendte lægemidler til behandling af adfærdsproblemer, neuroleptiske antipsykotika, kan forværre parkinsonisme og har været forbundet med alvorlige ekstrapyramidale reaktioner i nogle typer af demens. Til dato er effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en lovende alternativ medicinklasse til behandling af psykose og agitation, nemlig atypiske antipsykotika, ikke blevet testet hos patienter med en primær demens, der er udvalgt til sideløbende parkinsonisme.

Dette er et multicenter dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg, hvor 60 forsøgspersoner med en primær demens (sandsynlig Alzheimers sygdom [AD] eller sandsynlig demens med Lewy bodies [DLB]) og sameksisterende parkinsonisme eller Parkinsons sygdom med demens [PDD] vil blive randomiseret til 1 af 2 behandlingsgrupper: (1) quetiapin (QUET); et atypisk antipsykotikum med en gunstig ekstrapyramidal bivirkningsprofil), eller (2) placebo. Hvert individ deltager i forsøget i 10 uger, og systematiske vurderinger af adfærd, motorisk funktion, kognition, uønskede hændelser og andre resultater forekommer ved baseline og efter 6 og 10 ugers tildelt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-0017
        • University of Alabama at Birmingham, Alzheimer's Disease Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Healthcare System Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1769
        • University of California at Los Angeles, Alzheimer's Disease Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford/VA Aging Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, Alzheimer's Disease Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • E. N. Rogers Memorial Veterans Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2593
        • University of Pittsburgh, Alzheimer's Disease Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9070
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Alzheimer's Disease Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Memory Clinic at Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allan Health Care, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1597
        • University of Washington at Seattle, Alzheimer's Disease Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende i engelsk eller spansk.
  • Tilstedeværelse af demens som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatry, 4. udg. (DSM-IV) American Psychiatric Association. 1994.
  • Opfylder NINDS/ADRDA diagnostiske kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom [AD] eller Konsortium diagnostiske kriterier for sandsynlig demens med Lewy bodies [DLB] eller diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom med demens [PDD].
  • Tilstedeværelse af psykose og/eller agitation, der forstyrrer daglige aktiviteter: a) psykose, b) hallucinationer, c) vrangforestillinger eller d) agitation.
  • Tilstedeværelse af 2 eller flere af følgende ekstrapyramidale motoriske egenskaber: a) hvilende tremor, b) bradykinesi, c) stivhed i lemmer, d) shuffling, korttrinnet gang.
  • Summen af ​​vurderinger for hvilende tremor, bradykinesi, stivhed og gangelementer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motoriske undersøgelseskomponent skal være større end eller lig med 2.
  • Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) score større end eller lig med 12.
  • Informeret samtykke fra deltager eller en passende fuldmægtig.
  • Ægtefælle/plejer, der er villig og i stand til at ledsage forsøgspersonen til alle klinikbesøg.
  • En stabil dosis af ikke-udelukket medicin i mindst 2 uger før screeningsbesøget.
  • Er i en stabil medicinsk tilstand i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
  • Fysisk acceptabelt for denne undersøgelse som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.
  • Skal kunne indtage oral medicin.
  • Der skal være supervision til rådighed for administration af undersøgelsesmedicin.
  • Indtagelse af enhver markedsført kolinesterasehæmmer (donepezil [Aricept], rivastigmin [Exelon], galantamin [Reminyl], tacrin [Cognex] og/eller memantin i en dosis uændret i mindst 2 uger før screeningsbesøget.
  • Deltagerne kan bo i deres eget hjem eller i et overvåget plejemiljø, såsom et plejehjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Mini mental status eksamensscore <8.
  • Brug af et eller flere af følgende i de 3 uger før screeningsbesøget: (a) et neuroleptisk eller atypisk antipsykotisk medicin; eller (b) et antikolinergt lægemiddel, amantadin til behandling af parkinsonisme [behandling med levodopa (Sinemet, Sinemet CR) og enhver dopaminagonist, selegilin eller entakapon er tilladt].
  • En historie med en alvorlig bivirkning af enhver antipsykotisk medicin.
  • En alvorlig medicinsk sygdom, der ville udelukke sikker administration af quetiapin, inklusive aktiv cancer. Andre hudtumorer end malignt melanom er ikke udelukkende. Patienter med stabil prostatacancer kan inkluderes efter programlederens skøn.
  • Aktuelle beviser eller historie i de sidste 2 år med epilepsi, fokal hjernelæsion, hovedskade med bevidsthedstab og/eller umiddelbar forvirring efter skaden.
  • Kendt graviditet.

Udelukket medicin i løbet af undersøgelsen:

  • Ethvert klassisk neuroleptisk antipsykotisk middel, såsom haloperidol (Haldol).
  • Ethvert atypisk antipsykotikum, såsom risperidon (Risperidal), quetiapin (Seroquel), ziprasidon (Geodon), olanzapin (Zyprexa) og clozapin (Clozaril).
  • Ethvert andet anxiolytikum end lorazepam (Ativan), som beskrevet ovenfor. Dette inkluderer clonazepam (Klonopin), diazepam (Valium), oxazepam (Serax), clorazepat (Tranxene), buspiron (Buspar) og hydroxyzin (Vistaril).
  • Ethvert andet hypnotikum end lorazepam (Ativan), som beskrevet ovenfor. Dette inkluderer estazolam (Prosom), flurazepam (Dalmane), quazepam (Doral), temazepam (Restoril), triazolam (Halcion), diphenhydramin (Benadryl), doxylamin (Unisom), zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata) og chloralhydrat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Kurlan, MD, University of Rochester Medical Center, Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2002

Først opslået (Skøn)

15. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2009

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Quetiapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner