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Trattamento dell'agitazione/psicosi nella demenza/parkinsonismo (TAP/DAP)

10 dicembre 2009 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)
Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della quetiapina (Seroquel) per il trattamento della psicosi e/o dell'agitazione in pazienti con demenza primaria complicata da parkinsonismo coesistente, o pazienti con malattia di Parkinson con demenza [PDD] che hanno episodi di agitazione o psicosi. L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza e la tollerabilità, in particolare l'influenza sul parkinsonismo, della quetiapina quando viene utilizzata per trattare la psicosi e/o l'agitazione in pazienti con demenza complicata da parkinsonismo coesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psicosi e l'agitazione si verificano spesso nel corso della demenza e sono una delle principali fonti di disabilità del paziente e stress del caregiver. Per la situazione comune in cui la disfunzione motoria extrapiramidale (parkinsoniana) accompagna la demenza, esiste un dilemma terapeutico poiché i farmaci usati più di frequente per trattare i problemi comportamentali, gli antipsicotici neurolettici, possono peggiorare il parkinsonismo e sono stati associati a gravi reazioni extrapiramidali in alcuni tipi di demenza. Ad oggi, l'efficacia e la tollerabilità di una promettente classe di farmaci alternativi per il trattamento della psicosi e dell'agitazione, vale a dire gli antipsicotici atipici, non è stata testata in pazienti con demenza primaria selezionati per parkinsonismo coesistente.

Si tratta di uno studio clinico multicentrico controllato, in doppio cieco, in cui 60 soggetti con demenza primaria (probabile malattia di Alzheimer [AD] o probabile demenza con corpi di Lewy [DLB]) e parkinsonismo coesistente, o morbo di Parkinson con demenza [PDD] saranno esaminati randomizzato a 1 dei 2 gruppi di trattamento: (1) quetiapina (QUET); un antipsicotico atipico con un profilo di effetti collaterali extrapiramidali favorevole), o (2) placebo. Ogni soggetto partecipa allo studio per 10 settimane e valutazioni sistematiche di comportamento, funzione motoria, cognizione, eventi avversi e altri risultati si verificano al basale e dopo 6 e 10 settimane di trattamento assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-0017
        • University of Alabama at Birmingham, Alzheimer's Disease Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Healthcare System Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1769
        • University of California at Los Angeles, Alzheimer's Disease Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford/VA Aging Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, Alzheimer's Disease Center
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • E. N. Rogers Memorial Veterans Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University, Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2593
        • University of Pittsburgh, Alzheimer's Disease Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9070
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Alzheimer's Disease Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Memory Clinic at Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allan Health Care, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1597
        • University of Washington at Seattle, Alzheimer's Disease Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese o spagnolo.
  • Presenza di demenza come definita dal Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatry, 4a ed. (DSM-IV) Associazione psichiatrica americana. 1994.
  • Soddisfa i criteri diagnostici NINDS/ADRDA per la probabile malattia di Alzheimer [AD] o i criteri diagnostici del Consortium per la probabile demenza con corpi di Lewy [DLB] o i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson con demenza [PDD].
  • Presenza di psicosi e/o agitazione che interferisce con le attività quotidiane: a) psicosi, b) allucinazioni, c) delirio o d) agitazione.
  • Presenza di 2 o più delle seguenti caratteristiche motorie extrapiramidali: a) tremore a riposo, b) bradicinesia, c) rigidità degli arti, d) andatura strascicata, passo corto.
  • La somma delle valutazioni per gli elementi di tremore a riposo, bradicinesia, rigidità e andatura della componente dell'esame motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deve essere maggiore o uguale a 2.
  • Punteggio della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) maggiore o uguale a 12.
  • Consenso informato da parte del partecipante o di un delegato appropriato.
  • Coniuge/caregiver disponibile e in grado di accompagnare il soggetto a tutte le visite cliniche.
  • Un dosaggio stabile di farmaci non esclusi per almeno 2 settimane prima della visita di screening.
  • È in condizioni mediche stabili per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  • Fisicamente accettabile per questo studio come confermato da anamnesi, esame fisico e test clinici di laboratorio.
  • Deve essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • La supervisione deve essere disponibile per la somministrazione del farmaco in studio.
  • Assunzione di qualsiasi inibitore della colinesterasi in commercio (donepezil [Aricept], rivastigmina [Exelon], galantamina [Reminyl], tacrina [Cognex] e/o memantina a una dose invariata per almeno 2 settimane prima della visita di screening.
  • I partecipanti possono risiedere nella propria casa o in un ambiente di cura supervisionato, come una casa di cura.

Criteri di esclusione:

  • Mini punteggio dell'esame sullo stato mentale <8.
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti nelle 3 settimane precedenti la visita di screening: (a) un farmaco antipsicotico neurolettico o atipico; o (b) un farmaco anticolinergico, amantadina per il trattamento del parkinsonismo [è consentito il trattamento con levodopa (Sinemet, Sinemet CR) e qualsiasi agonista della dopamina, selegilina o entacapone].
  • Una storia di una grave reazione avversa a qualsiasi farmaco antipsicotico.
  • Una grave malattia medica che precluderebbe la somministrazione sicura di quetiapina, compreso il cancro attivo. I tumori della pelle diversi dal melanoma maligno non sono esclusi. I pazienti con carcinoma prostatico stabile possono essere inclusi a discrezione del direttore del programma.
  • Evidenza attuale o storia negli ultimi 2 anni di epilessia, lesione cerebrale focale, trauma cranico con perdita di coscienza e/o confusione immediata dopo la lesione.
  • Gravidanza nota.

Farmaci esclusi durante lo studio:

  • Qualsiasi antipsicotico neurolettico classico, come l'aloperidolo (Haldol).
  • Qualsiasi antipsicotico atipico, come risperidone (Risperidal), quetiapina (Seroquel), ziprasidone (Geodon), olanzapina (Zyprexa) e clozapina (Clozaril).
  • Qualsiasi ansiolitico diverso dal lorazepam (Ativan), come descritto sopra. Questo include clonazepam (Klonopin), diazepam (Valium), oxazepam (Serax), clorazepato (Tranxene), buspirone (Buspar) e idrossizina (Vistaril).
  • Qualsiasi ipnotico diverso dal lorazepam (Ativan), come descritto sopra. Questo include estazolam (Prosom), flurazepam (Dalmane), quazepam (Doral), temazepam (Restoril), triazolam (Halcion), difenidramina (Benadryl), doxilamina (Unisom), zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata) e cloralio idrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Kurlan, MD, University of Rochester Medical Center, Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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