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1-24개월 피험자를 대상으로 한 소아 간질 연구

2017년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

이전에 프로토콜 LAM20006에 등록된 소아 피험자와 LAMICTAL에 노출되지 않은 피험자(1-24개월)에서 LAMICTAL의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 통제되지 않은 장기 연구

이 연구는 이전에 프로토콜 LAM20006에 등록된 부분 발작 환자와 LAMICTAL(LAMICTAL-나이브)을 받은 적이 없는 생후 1-24개월된 환자에서 LAMICTAL(라모트리진)의 장기 안전성을 평가할 것입니다. LAMICTAL 순진한 피험자의 경우, LAMICTAL이 피험자의 현재 간질 약물에 추가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

간질

개입 / 치료

의약품: 라모트리진

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
    - GSK Investigational Site
라트비아
- - Riga, 라트비아, LV 1004
    - GSK Investigational Site
레바논
- - Beirut, 레바논, 11072020
    - GSK Investigational Site
리투아니아
- - Kaunas, 리투아니아, LT-50009
    - GSK Investigational Site
미국
- Alabama
  - Mobile, Alabama, 미국, 36693
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
    - GSK Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - GSK Investigational Site
  - Stanford, California, 미국, 94305-5235
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, 미국, 33155-3009
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, 미국, 32835
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, 미국, 32308
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, 미국, 33609
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, 미국, 30912
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, 미국, 55102-2383
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65211
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64108
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, 미국, 8034
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14222
    - GSK Investigational Site
  - Mineola, New York, 미국, 11501
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, 미국, 43205
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97201-2884
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, 미국, 97201-2984
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2583
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Morristown, Tennessee, 미국, 37813
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - GSK Investigational Site
슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아, 833 40
    - GSK Investigational Site
  - Presov, 슬로바키아, 080 01
    - GSK Investigational Site
아르헨티나
- - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
    - GSK Investigational Site
에스토니아
- - Tartu, 에스토니아, 51014
    - GSK Investigational Site
이탈리아
- Campania
  - Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Mantova, Lombardia, 이탈리아, 46100
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Messina, Sicilia, 이탈리아, 98125
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
    - GSK Investigational Site
칠면조
- - Ankara, 칠면조
    - GSK Investigational Site
포르투갈
- - Coimbra, 포르투갈, 3000-075
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, 포르투갈, 1150
    - GSK Investigational Site
  - Porto, 포르투갈, 4099-001
    - GSK Investigational Site
푸에르토 리코
- - SanJuan, 푸에르토 리코, 00936
    - GSK Investigational Site
프랑스
- - Reims Cedex, 프랑스, 51092
    - GSK Investigational Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1094
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, 헝가리, 4012
    - GSK Investigational Site
  - Miskolc, 헝가리, 3526
    - GSK Investigational Site
  - Pécs, 헝가리, 7623
    - GSK Investigational Site
  - Szeged, 헝가리, 6720
    - GSK Investigational Site
호주
- Victoria
  - Parkville, Melbourne, Victoria, 호주, 3050
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

프로토콜 LAM20006의 오픈 라벨 단계를 완료했거나 다음과 같이 LAMICTAL 순진한 피험자에 대한 기준을 충족해야 합니다.
간질의 확실한 진단.
한 달에 4회 이상의 부분 발작.
1개 또는 2개의 항경련제를 사용한 현재 치료.

제외 기준:

간질과 관련 없는 발작이 있습니다.
외과적으로 이식되어 작동하는 미주 신경 자극기가 있습니다.
이전에 라모트리진으로 치료를 받았습니다.
현재 felbamate, ACTH(부신피질자극호르몬)를 복용 중이거나 케톤식이요법을 하고 있습니다.
등록 후 30일 이내에 실험 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
전체적이고 심각한 약물 관련 치료 긴급 부작용 및 조기 연구 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수 기간: 43개월	43개월
바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화 - 심박수(HR) 기간: 최대 43개월	최대 43개월
활력 징후의 기준선으로부터의 변화 - 체중(WT) 기간: 최대 43개월	최대 43개월
활력징후의 기준선으로부터의 변화 - 키(HT) 기간: 최대 43개월	최대 43개월
바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화 - 머리 둘레(HC) 기간: 최대 43개월	최대 43개월
알부민 및 총 단백질을 포함한 임상 화학 파라미터의 기준선으로부터의 변화 기간: 43개월까지	43개월까지
알칼리 포스파타제, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)를 포함한 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경 기간: 최대 43개월	최대 43개월
총 빌리루빈 및 크레아티닌을 포함한 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 기간: 최대 43개월	최대 43개월
포도당(glu), 칼륨(K), 나트륨(Na) 및 요소를 포함한 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경 기간: 최대 43개월	최대 43개월
밴드, 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 총 백혈구(WBC)를 포함하는 혈액학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화 기간: 최대 43개월	최대 43개월
기준선에서 헤모글로빈(Hb)의 변화 기간: 최대 43개월	최대 43개월
평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 기준선으로부터의 변화 기간: 최대 43개월	최대 43개월
평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)의 기준선으로부터의 변화 기간: 최대 43개월	최대 43개월
평균 미립자 용적(MCv)의 기준선으로부터의 변화 기간: 최대 43개월	최대 43개월
기준선에서 적혈구(RBC)의 변화 기간: 최대 43개월	최대 43개월
치료 긴급 신경학적 이상이 있는 참가자 수 기간: 최대 43개월	최대 43개월
임상적으로 유의미한 ECG 이상 치료 응급 환자의 수 기간: 최대 43개월	최대 43개월
잠재적으로 임상적으로 유의한 혈액학 매개변수 변화가 있는 참여자 수 기간: 최대 43개월	최대 43개월
임상 화학 매개변수에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 기간: 최대 43개월	최대 43개월
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 변화가 있는 참가자 수 기간: 최대 43개월	최대 43개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
역사적 기준선 단계와 48주 치료 단계 동안 발작 빈도의 평균 백분율 변화 기간: 최대 48주	최대 48주
참가자의 전반적인 임상 상태에 대한 조사자의 평가 기간: 최대 43개월	최대 43개월
Lamicital - naive 참가자의 혈청 및 타액에서 평균 최대 혈장 농도(Cmax) 기간: 6주차	6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2002년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

LAM20007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: LAM20007

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
임상 연구 보고서
정보 식별자: LAM20007

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
데이터 세트 사양
정보 식별자: LAM20007

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: LAM20007

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
연구 프로토콜
정보 식별자: LAM20007

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
통계 분석 계획
정보 식별자: LAM20007

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: LAM20007

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .