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Studio sull'epilessia pediatrica in soggetti di età compresa tra 1 e 24 mesi

16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, non controllato, a lungo termine per valutare la sicurezza di LAMICTAL in soggetti pediatrici precedentemente arruolati nel protocollo LAM20006 e in soggetti naive a LAMICTAL (1-24 mesi di età)

Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine di LAMICTAL (lamotrigina) in soggetti con crisi parziali precedentemente arruolati nel protocollo LAM20006 e in soggetti di età compresa tra 1 e 24 mesi che non hanno mai ricevuto LAMICTAL (LAMICTAL-naive). Per i soggetti naive a LAMICTAL, LAMICTAL verrà aggiunto agli attuali farmaci per l'epilessia del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1004
        • GSK Investigational Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • SanJuan, Porto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-2884
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-2984
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37813
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver completato la fase in aperto del protocollo LAM20006 o soddisfare i criteri per i soggetti naive LAMICTAL come segue:
  • Una diagnosi certa di epilessia.
  • 4 o più crisi parziali al mese.
  • trattamento in corso con 1 o 2 farmaci antiepilettici.

Criteri di esclusione:

  • Ha convulsioni non correlate all'epilessia.
  • Ha uno stimolatore del nervo vagale impiantato chirurgicamente e funzionante.
  • È stato precedentemente trattato con lamotrigina.
  • Attualmente sta assumendo felbamato, ACTH (ormone adrenocorticotropo) o segue una dieta chetogenica.
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi complessivi, gravi, correlati al trattamento correlati al trattamento ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura dello studio
Lasso di tempo: 43 mesi
43 mesi
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - peso (WT)
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - altezza (HT)
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Variazione rispetto al basale dei segni vitali - circonferenza cranica (HC)
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica, tra cui albumina e proteine ​​totali
Lasso di tempo: Fino al mese 43
Fino al mese 43
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica tra cui fosfatasi alcalina, alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica, tra cui bilirubina totale e creatinina
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica inclusi glucosio (glu), potassio (K), sodio (Na) e urea
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici tra cui bande, basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine e globuli bianchi totali (WBC)
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Variazione rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio (MCv)
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Variazione rispetto al basale nei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Numero di partecipanti con anomalie neurologiche emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative emerse dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Numero di partecipanti con un cambiamento potenzialmente clinicamente significativo dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media nella frequenza delle crisi tra la fase di riferimento storica e nel corso della fase di trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Valutazione dello sperimentatore dello stato clinico generale del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 43 mesi
Fino a 43 mesi
Concentrazione plasmatica massima media (Cmax) nel siero e nella saliva dei partecipanti naïve a Lamicital
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAM20007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: LAM20007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: LAM20007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: LAM20007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: LAM20007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: LAM20007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: LAM20007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: LAM20007
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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