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Pädiatrische Epilepsiestudie bei Probanden im Alter von 1–24 Monaten

16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, unkontrollierte Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit von LAMICTAL bei pädiatrischen Probanden, die zuvor in das Protokoll LAM20006 aufgenommen wurden, und bei LAMICTAL-naiven Probanden (1-24 Monate alt)

Diese Studie wird die Langzeitsicherheit von LAMICTAL (Lamotrigin) bei Patienten mit partiellen Anfällen, die zuvor in das Protokoll LAM20006 aufgenommen wurden, und bei Patienten im Alter von 1 bis 24 Monaten, die noch nie LAMICTAL (LAMICTAL-naiv) erhalten haben, bewerten. Für LAMICTAL-naive Probanden wird LAMICTAL zu den aktuellen Epilepsie-Medikamenten des Probanden hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1004
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • SanJuan, Puerto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-2884
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-2984
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37813
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Open-Label-Phase des Protokolls LAM20006 abgeschlossen haben oder die folgenden Kriterien für LAMICTAL-naive Probanden erfüllen:
  • Eine sichere Diagnose von Epilepsie.
  • 4 oder mehr partielle Anfälle pro Monat.
  • aktuelle Behandlung mit 1 oder 2 Antiepileptika.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Anfälle, die nicht mit Epilepsie zusammenhängen.
  • Hat einen chirurgisch implantierten und funktionierenden Vagusnervstimulator.
  • Wurde zuvor mit Lamotrigin behandelt.
  • Nimmt derzeit Felbamat, ACTH (adrenocorticotropes Hormon) ein oder befindet sich auf der ketogenen Diät.
  • Verwendung von experimentellen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit insgesamt schwerwiegenden, arzneimittelbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zu einem vorzeitigen Studienabbruch führten
Zeitfenster: 43 Monate
43 Monate
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Gewicht (WT)
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Körpergröße (HT)
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Kopfumfang (HC)
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter, einschließlich Albumin und Gesamtprotein, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Monat 43
Bis Monat 43
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich alkalischer Phosphatase, Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Gesamtbilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Glukose (Glu), Kalium (K), Natrium (Na) und Harnstoff
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Banden, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen und gesamte weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Änderung des Hämoglobins (Hb) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Veränderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Veränderung des mittleren korpuskulären Volumens (MCv) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Veränderung der roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten neurologischen Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten EKG-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanter Veränderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanter Veränderung der klinisch-chemischen Parameter
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit zwischen der historischen Baseline-Phase und im Verlauf der 48-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Beurteilung des klinischen Gesamtstatus des Teilnehmers durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate
Bis zu 43 Monate
Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) in Serum und Speichel von Lamicital-naiven Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAM20007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: LAM20007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: LAM20007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: LAM20007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: LAM20007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: LAM20007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: LAM20007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: LAM20007
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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