Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie padaczki u dzieci w wieku od 1 do 24 miesięcy

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, niekontrolowane, długoterminowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu LAMICTAL u dzieci i młodzieży wcześniej włączonych do protokołu LAM20006 oraz u pacjentów nieleczonych wcześniej preparatem LAMICTAL (w wieku 1-24 miesięcy)

Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo LAMICTAL (lamotryginy) u pacjentów z napadami częściowymi, którzy zostali wcześniej włączeni do protokołu LAM20006 oraz u pacjentów w wieku od 1 do 24 miesięcy, którzy nigdy nie otrzymywali LAMICTAL (lamotrygina nie była wcześniej leczona). W przypadku pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leku LAMICTAL, LAMICTAL zostanie dodany do aktualnie przyjmowanych przez pacjenta leków przeciwpadaczkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • GSK Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • SanJuan, Portoryko, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-2884
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-2984
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37813
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Włochy, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1004
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi ukończyć fazę otwartej próby protokołu LAM20006 lub spełniać następujące kryteria dla pacjentów nieleczonych LAMICTAL:
  • Pewna diagnoza padaczki.
  • 4 lub więcej napadów częściowych miesięcznie.
  • aktualne leczenie 1 lub 2 lekami przeciwpadaczkowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma napady niezwiązane z padaczką.
  • Ma chirurgicznie wszczepiony i działający stymulator nerwu błędnego.
  • Wcześniej był leczony lamotryginą.
  • Obecnie przyjmuje felbamat, ACTH (hormon adrenokortykotropowy) lub jest na diecie ketogenicznej.
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólnymi, poważnymi, związanymi z lekiem zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przedwczesnego przerwania badania
Ramy czasowe: 43 miesiące
43 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — częstość akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych — masa ciała (WT)
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — wzrost (HT)
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — obwód głowy (HC)
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej, w tym albuminy i białka całkowitego
Ramy czasowe: Do miesiąca 43
Do miesiąca 43
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej, w tym fosfatazy alkalicznej, transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny całkowitej i kreatyniny
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej, w tym glukozy (glu), potasu (K), sodu (Na) i mocznika
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych, w tym prążków, bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi i całkowitej liczby krwinek białych (WBC)
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH)
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Zmiana średniej objętości krwinki (MCv) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czerwonych krwinkach (RBC)
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Liczba uczestników z nagłymi nieprawidłowościami neurologicznymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotną klinicznie zmianą parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotną klinicznie zmianą parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotną klinicznie zmianą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana częstości napadów między historyczną fazą wyjściową i podczas 48-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Ocena badacza ogólnego stanu klinicznego uczestnika
Ramy czasowe: Do 43 miesięcy
Do 43 miesięcy
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w surowicy i ślinie uczestników nieleczonych wcześniej produktem Lamicital
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAM20007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: LAM20007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: LAM20007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: LAM20007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: LAM20007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: LAM20007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: LAM20007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: LAM20007
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj