Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk epilepsiundersøgelse i forsøgspersoner 1-24 måneder

16. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, ukontrolleret, langsigtet undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved LAMICTAL i pædiatriske forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt protokol LAM20006 og i LAMICTAL-naive emner (1-24 måneders alderen)

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed af LAMICTAL(lamotrigin) hos forsøgspersoner med partielle anfald, der tidligere er indskrevet i protokollen LAM20006 og hos forsøgspersoner i alderen 1-24 måneder, som aldrig har fået LAMICTAL(LAMICTAL-naive). For LAMICTAL-naive forsøgspersoner vil LAMICTAL blive tilføjet til forsøgspersonens nuværende epilepsimedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-2884
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-2984
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater, 37813
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1004
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • SanJuan, Puerto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have gennemført Open-Label-fasen af ​​protokollen LAM20006 eller opfylde kriterierne for LAMICTAL-naive forsøgspersoner som følger:
  • En sikker diagnose af epilepsi.
  • 4 eller flere partielle anfald om måneden.
  • nuværende behandling med 1 eller 2 antiepileptika.

Ekskluderingskriterier:

  • Har anfald, der ikke er relateret til epilepsi.
  • Har en kirurgisk indopereret og fungerende vagusnervestimulator.
  • Har tidligere været behandlet med lamotrigin.
  • Tager i øjeblikket felbamat, ACTH (adrenokortikotrofisk hormon) eller er på ketogen diæt.
  • Brug af eksperimentel medicin inden for 30 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med overordnede, alvorlige, lægemiddelrelateret behandling fremkomne bivirkninger og bivirkninger, der fører til for tidlig afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: 43 måneder
43 måneder
Ændring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Ændring fra baseline i vitale tegn - vægt (WT)
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Ændring fra baseline i vitale tegn - højde (HT)
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Ændring fra baseline i vitale tegn - hovedomkreds (HC)
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Ændring fra baseline i kliniske kemiske parametre, inklusive albumin og totalt protein
Tidsramme: Op til måned 43
Op til måned 43
Ændring fra baseline i kliniske kemiske parametre, herunder alkalisk fosfatase, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til 43 møl
Op til 43 møl
Ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre inklusive total bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Ændring fra baseline i klinisk kemiske parametre, herunder glucose (glu), kalium (K), natrium (Na) og urinstof
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre inklusive bånd, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader og totale hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Op til 43 møl
Op til 43 møl
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Ændring fra baseline i middel korpuskulært volumen (MCv)
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Ændring fra baseline i røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Antal deltagere med behandlingsudspringende neurologiske abnormiteter
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikant ændring i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikant ændring i klinisk kemiske parametre
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i anfaldshyppighed mellem den historiske baseline-fase og i løbet af den 48-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Investigators vurdering af deltagerens samlede kliniske status
Tidsramme: Op til 43 måneder
Op til 43 måneder
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) i serum og spyt hos Lamicital-naive deltagere
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2002

Først opslået (Skøn)

26. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAM20007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: LAM20007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: LAM20007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: LAM20007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: LAM20007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: LAM20007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: LAM20007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: LAM20007
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lamotrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner