Estudo de Epilepsia Pediátrica em Indivíduos de 1 a 24 Meses
16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, não controlado e de longo prazo para avaliar a segurança de LAMICTAL em indivíduos pediátricos previamente inscritos no protocolo LAM20006 e em indivíduos não tratados com LAMICTAL (1-24 meses de idade)
Este estudo avaliará a segurança a longo prazo de LAMICTAL (lamotrigina) em indivíduos com crises parciais previamente inscritos no protocolo LAM20006 e em indivíduos de 1 a 24 meses de idade que nunca receberam LAMICTAL (LAMICTAL virgem).
Para indivíduos que não usaram LAMICTAL, LAMICTAL será adicionado aos medicamentos para epilepsia atuais do indivíduo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Parkville, Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 40
- GSK Investigational Site
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Presov, Eslováquia, 080 01
- GSK Investigational Site
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-
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- GSK Investigational Site
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5235
- GSK Investigational Site
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-3009
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- GSK Investigational Site
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-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2383
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 8034
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-2884
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-2984
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2583
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- GSK Investigational Site
-
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Tartu, Estônia, 51014
- GSK Investigational Site
-
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Reims Cedex, França, 51092
- GSK Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holanda, 3584 EA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1094
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hungria, 4012
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hungria, 3526
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Hungria, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Hungria, 6720
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Itália, 46100
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itália, 20133
- GSK Investigational Site
-
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Sicilia
-
Messina, Sicilia, Itália, 98125
- GSK Investigational Site
-
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Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV 1004
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- GSK Investigational Site
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Beirut, Líbano, 11072020
- GSK Investigational Site
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Ankara, Peru
- GSK Investigational Site
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SanJuan, Porto Rico, 00936
- GSK Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1150
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter concluído a Fase Open-Label do protocolo LAM20006 ou atender aos critérios para indivíduos ingênuos do LAMICTAL como segue:
- Um diagnóstico seguro de epilepsia.
- 4 ou mais crises parciais por mês.
- tratamento atual com 1 ou 2 drogas antiepilépticas.
Critério de exclusão:
- Tem convulsões não relacionadas à epilepsia.
- Tem um estimulador de nervo vagal implantado cirurgicamente e funcionando.
- Já foi tratado anteriormente com lamotrigina.
- Atualmente está tomando felbamato, ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) ou está em dieta cetogênica.
- Uso de medicação experimental dentro de 30 dias da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento geral, graves e relacionados ao medicamento e eventos adversos que levaram à descontinuação prematura do estudo
Prazo: 43 meses
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43 meses
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Alteração da linha de base nos sinais vitais - frequência cardíaca (FC)
Prazo: Até 43 Meses
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Até 43 Meses
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Alteração da linha de base nos sinais vitais - peso (WT)
Prazo: Até 43 meses
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Até 43 meses
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Mudança da linha de base em sinais vitais - altura (HT)
Prazo: Até 43 meses
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Até 43 meses
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Mudança da linha de base nos sinais vitais - perímetro cefálico (HC)
Prazo: Até 43 meses
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Até 43 meses
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica, incluindo albumina e proteína total
Prazo: Até o mês 43
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Até o mês 43
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica, incluindo fosfatase alcalina, alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Até 43 meses
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Até 43 meses
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina total e creatinina
Prazo: Até 43 meses
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Até 43 meses
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica, incluindo glicose (glu), potássio (K), sódio (Na) e uréia
Prazo: Até 43 meses
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Até 43 meses
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos, incluindo bandas, basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas e glóbulos brancos totais (WBC)
Prazo: Até 43 meses
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Até 43 meses
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Mudança da linha de base na hemoglobina (Hb)
Prazo: Até 43 meses
|
Até 43 meses
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Mudança da linha de base na hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: Até 43 meses
|
Até 43 meses
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Alteração da linha de base na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Prazo: Até 43 meses
|
Até 43 meses
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Mudança da linha de base no volume corpuscular médio (MCv)
Prazo: Até 43 meses
|
Até 43 meses
|
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Mudança da linha de base nos glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Até 43 meses
|
Até 43 meses
|
|
Número de participantes com anormalidades neurológicas emergentes do tratamento
Prazo: Até 43 meses
|
Até 43 meses
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|
Número de participantes com anormalidades de ECG clinicamente significativas emergentes do tratamento
Prazo: Até 43 meses
|
Até 43 meses
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Número de participantes com alteração potencialmente clinicamente significativa nos parâmetros hematológicos
Prazo: Até 43 meses
|
Até 43 meses
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Número de participantes com alteração potencialmente clinicamente significativa nos parâmetros de química clínica
Prazo: Até 43 meses
|
Até 43 meses
|
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Número de participantes com alteração potencialmente clinicamente significativa nos sinais vitais
Prazo: Até 43 meses
|
Até 43 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual média na frequência de convulsões entre a Fase de Linha de Base Histórica e ao longo da Fase de Tratamento de 48 semanas
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
|
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Avaliação do investigador sobre o estado clínico geral do participante
Prazo: Até 43 meses
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Até 43 meses
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Concentração plasmática máxima média (Cmax) no soro e na saliva de participantes sem tratamento prévio com Lamicital
Prazo: Semana 6
|
Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
Outros números de identificação do estudo
- LAM20007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: LAM20007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: LAM20007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: LAM20007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: LAM20007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: LAM20007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: LAM20007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: LAM20007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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