Gyermek epilepszia vizsgálat 1-24 hónapos alanyokon
2017. január 16. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt, ellenőrizetlen, hosszú távú vizsgálat a LAMICTAL biztonságosságának felmérésére a LAM20006 protokollba korábban felvett gyermekeknél és a LAMICTAL-nal naiv (1-24 hónapos korú) alanyoknál
Ez a vizsgálat a LAMICTAL (lamotrigin) hosszú távú biztonságosságát értékeli a korábban a LAM20006 protokollba felvett, részleges görcsrohamokban szenvedő alanyoknál, valamint olyan 1-24 hónapos alanyoknál, akik soha nem kaptak LAMICTAL-t (LAMICTAL-naiv).
A LAMICTAL-nal nem kezelt alanyok esetében a LAMICTAL hozzáadásra kerül az alany jelenlegi epilepszia elleni gyógyszereihez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, 1425
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5235
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-3009
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32835
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102-2383
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 8034
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308-1062
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-2884
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-2984
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2583
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Egyesült Államok, 37813
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Reims Cedex, Franciaország, 51092
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3584 EA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV 1004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11072020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1094
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Magyarország, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Magyarország, 6720
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Olaszország, 46100
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Olaszország, 98125
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugália, 1150
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugália, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
SanJuan, Puerto Rico, 00936
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 40
- GSK Investigational Site
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tartu, Észtország, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- El kell végeznie a LAM20006 protokoll nyílt címkés fázisát, vagy meg kell felelnie a LAMICTAL naiv alanyokra vonatkozó kritériumoknak az alábbiak szerint:
- Az epilepszia magabiztos diagnózisa.
- 4 vagy több részleges roham havonta.
- jelenlegi kezelés 1 vagy 2 epilepszia elleni gyógyszerrel.
Kizárási kritériumok:
- Epilepsziával nem összefüggő rohamai vannak.
- Műtétileg beültetett és működő vagus idegstimulátorral rendelkezik.
- Korábban lamotriginnel kezelték.
- Jelenleg felbamátot, ACTH-t (adrenokortikotróf hormon) szed, vagy ketogén diétát tart.
- Kísérleti gyógyszer felhasználása a beiratkozást követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél általános, súlyos, a kábítószerrel összefüggő kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események és a vizsgálat idő előtti leállításához vezető nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: 43 hónap
|
43 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben – pulzusszám (HR)
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben – súly (WT)
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben – magasság (HT)
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben – fejkörfogat (HC)
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben, beleértve az albumint és az összfehérjét
Időkeret: 43 hónapig
|
43 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben, beleértve az alkalikus foszfatázt, az alanin-transzaminázt (ALT) és az aszpartát-aminotranszferázt (AST)
Időkeret: 43 hónapig
|
43 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiai paraméterekben, beleértve a teljes bilirubint és a kreatinint
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiai paraméterekben, beleértve a glükózt (glu), a káliumot (K), a nátriumot (Na) és a karbamidot
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
A hematológiai paraméterek, köztük a sávok, bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék és összfehérvérsejtek (WBC) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 43 hónapig
|
43 hónapig
|
|
A hemoglobin (Hb) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció (MCHC) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos korpuszkuláris térfogatban (MCv)
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vörösvértestekben (RBC)
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő neurológiai rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során klinikailag jelentős EKG-rendellenesség jelentkezett
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változás következett be a hematológiai paraméterekben
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változás történt a klinikai kémiai paraméterekben
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél potenciálisan klinikailag jelentős változás következett be az életjelekben
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rohamok gyakoriságának átlagos százalékos változása a történelmi kiindulási fázis és a 48 hetes kezelési fázis során
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Akár 48 hétig
|
|
A vizsgáló értékelése a résztvevő általános klinikai állapotáról
Időkeret: Akár 43 hónapig
|
Akár 43 hónapig
|
|
Átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) a Lamicitallal korábban még nem részesült résztvevők szérumában és nyálában
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2002. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Lamotrigin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAM20007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: LAM20007Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: LAM20007Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: LAM20007Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: LAM20007Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: LAM20007Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: LAM20007Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: LAM20007Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a lamotrigin
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationBefejezve
-
University of Maryland, BaltimoreBefejezveEpilepsziaEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveRészleges epilepsziaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Ukrajna, Chile, Costa Rica, Orosz Föderáció, Puerto Rico, Argentína
-
University of ChicagoBefejezveDermatillomania | Patológiás bőrszedés | Neurotikus excoriation | Pszichogén excoriationEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Befejezve
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveMentális zavarokEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve