Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование детской эпилепсии у субъектов в возрасте от 1 до 24 месяцев

16 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое неконтролируемое долгосрочное исследование по оценке безопасности LAMICTAL у детей, ранее включенных в протокол LAM20006, и у пациентов, ранее не получавших LAMICTAL (в возрасте от 1 до 24 месяцев)

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность LAMICTAL (ламотриджин) у субъектов с парциальными припадками, ранее включенных в протокол LAM20006, и у субъектов в возрасте от 1 до 24 месяцев, которые никогда не получали LAMICTAL (LAMICTAL-наивное). Для субъектов, ранее не получавших LAMICTAL, LAMICTAL будет добавлен к текущим лекарствам от эпилепсии субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Италия, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Италия, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV 1004
        • GSK Investigational Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • SanJuan, Пуэрто-Рико, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-2884
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-2984
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Соединенные Штаты, 37813
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен пройти фазу открытого исследования протокола LAM20006 или соответствовать следующим критериям для субъектов, ранее не получавших LAMICTAL:
  • Уверенный диагноз эпилепсии.
  • 4 и более парциальных припадков в месяц.
  • текущее лечение 1 или 2 противоэпилептическими препаратами.

Критерий исключения:

  • Имеет припадки, не связанные с эпилепсией.
  • Имеет хирургически имплантированный и функционирующий стимулятор блуждающего нерва.
  • Ранее лечился ламотриджином.
  • В настоящее время принимает фелбамат, АКТГ (адренокортикотропный гормон) или находится на кетогенной диете.
  • Использование экспериментального лекарства в течение 30 дней после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с общими серьезными нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств, и нежелательными явлениями, приведшими к преждевременному прекращению исследования.
Временное ограничение: 43 месяца
43 месяца
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем - частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем - вес (WT)
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем - рост (HT)
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем - окружность головы (ОК)
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая альбумин и общий белок
Временное ограничение: До 43 месяца
До 43 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая щелочную фосфатазу, аланинтрансаминазу (АЛТ) и аспартатаминотрансферазу (АСТ)
Временное ограничение: До 43 мес.
До 43 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая общий билирубин и креатинин
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии, включая глюкозу (glu), калий (K), натрий (Na) и мочевину.
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров, включая палочки, базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и общее количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: До 43 мес.
До 43 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Изменение среднего корпускулярного гемоглобина (MCH) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Изменение средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Изменение среднего корпускулярного объема (MCv) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Количество участников с возникшими после лечения неврологическими аномалиями
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями ЭКГ, возникшими после лечения
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимым изменением гематологических параметров
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимым изменением параметров клинической химии
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Количество участников с потенциально клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее процентное изменение частоты припадков между исторической исходной фазой и в течение 48-недельной фазы лечения
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Оценка исследователем общего клинического состояния участника
Временное ограничение: До 43 месяцев
До 43 месяцев
Средняя максимальная концентрация в плазме (Cmax) в сыворотке и слюне участников, ранее не получавших ламицитал
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAM20007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: LAM20007
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: LAM20007
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: LAM20007
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: LAM20007
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: LAM20007
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: LAM20007
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: LAM20007
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться