Lasten epilepsiatutkimus 1–24 kuukauden ikäisillä henkilöillä
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, kontrolloimaton, pitkäaikainen tutkimus LAMICTALin turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, jotka on aiemmin rekisteröity LAM20006-protokollaan, ja LAMICTAL-naiiveilla (1–24 kuukauden ikäisillä)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LAMICTALin (lamotrigiinin) pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia ja jotka oli aiemmin otettu mukaan tutkimussuunnitelmaan LAM20006, ja 1–24 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä, jotka eivät ole koskaan saaneet LAMICTAL-hoitoa (naive LAMICTAL).
LAMICTAL-hoitoa aiemmin käyttämättömille koehenkilöille LAMICTAL lisätään potilaan nykyisiin epilepsialääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, 1425
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Italia, 46100
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98125
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11072020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1150
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
SanJuan, Puerto Rico, 00936
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 40
- GSK Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4012
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3526
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Unkari, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5235
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-3009
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102-2383
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 8034
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-2884
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-2984
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2583
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, Yhdysvallat, 37813
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt suorittaa LAM20006-protokollan avoin vaihe tai täyttää LAMICTAL-naiiveille asetetut kriteerit seuraavasti:
- Varma diagnoosi epilepsiasta.
- 4 tai useampia osittaisia kohtauksia kuukaudessa.
- nykyinen hoito 1 tai 2 epilepsialääkkeellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on kohtauksia, jotka eivät liity epilepsiaan.
- Siinä on kirurgisesti istutettu ja toimiva vagaalihermostimulaattori.
- On aiemmin hoidettu lamotrigiinilla.
- Käyttää tällä hetkellä felbamaattia, ACTH:ta (adrenokortikotrofinen hormoni) tai on ketogeenisellä ruokavaliolla.
- Kokeellisen lääkityksen käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli yleisiä, vakavia, huumehoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimuksen ennenaikaiseen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
43 kuukautta
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta - syke (HR)
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Muutos perusarvosta elintoimintoissa – paino (WT)
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoissa – pituus (HT)
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta - pään ympärysmitta (HC)
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa, mukaan lukien albumiini ja kokonaisproteiini
Aikaikkuna: 43 kuukauteen asti
|
43 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemiallisissa parametreissa, mukaan lukien alkalinen fosfataasi, alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukaudeksi
|
Jopa 43 kuukaudeksi
|
|
Kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien glukoosi (glu), kalium (K), natrium (Na) ja urea, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa, mukaan lukien vyöhykkeet, basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukaudeksi
|
Jopa 43 kuukaudeksi
|
|
Hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin (MCH) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC)
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCv)
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Punasolujen (RBC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä neurologisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävä muutos hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävä muutos kliinisen kemian parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävä muutos elintoimintoissa
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kohtausten tiheydessä historiallisen perusvaiheen ja 48 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Tutkijan arvio osallistujan yleisestä kliinisestä tilasta
Aikaikkuna: Jopa 43 kuukautta
|
Jopa 43 kuukautta
|
|
Keskimääräinen maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax) seerumissa ja syljessä potilailla, jotka eivät ole saaneet Lamicitalia
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Lamotrigiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAM20007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: LAM20007Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: LAM20007Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: LAM20007Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: LAM20007Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: LAM20007Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: LAM20007Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: LAM20007Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .