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Étude sur l'épilepsie pédiatrique chez des sujets de 1 à 24 mois

16 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, non contrôlée et à long terme pour évaluer l'innocuité de LAMICTAL chez des sujets pédiatriques précédemment inscrits au protocole LAM20006 et chez des sujets naïfs de LAMICTAL (1 à 24 mois d'âge)

Cette étude évaluera l'innocuité à long terme de LAMICTAL (lamotrigine) chez des sujets souffrant de crises partielles précédemment inscrits au protocole LAM20006 et chez des sujets âgés de 1 à 24 mois qui n'ont jamais reçu LAMICTAL (naïfs de LAMICTAL). Pour les sujets LAMICTAL-naïfs, LAMICTAL sera ajouté aux médicaments d'épilepsie actuels du sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Épilepsie

Intervention / Traitement

Médicament: lamotrigine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, 1425
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1181
    - GSK Investigational Site
Australie
- Victoria
  - Parkville, Melbourne, Victoria, Australie, 3050
    - GSK Investigational Site
Estonie
- - Tartu, Estonie, 51014
    - GSK Investigational Site
France
- - Reims Cedex, France, 51092
    - GSK Investigational Site
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1094
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Hongrie, 4012
    - GSK Investigational Site
  - Miskolc, Hongrie, 3526
    - GSK Investigational Site
  - Pécs, Hongrie, 7623
    - GSK Investigational Site
  - Szeged, Hongrie, 6720
    - GSK Investigational Site
Italie
- Campania
  - Napoli, Campania, Italie, 80131
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Mantova, Lombardia, Italie, 46100
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italie, 20133
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Messina, Sicilia, Italie, 98125
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italie, 35128
    - GSK Investigational Site
Le Portugal
- - Coimbra, Le Portugal, 3000-075
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Le Portugal, 1150
    - GSK Investigational Site
  - Porto, Le Portugal, 4099-001
    - GSK Investigational Site
Lettonie
- - Riga, Lettonie, LV 1004
    - GSK Investigational Site
Liban
- - Beirut, Liban, 11072020
    - GSK Investigational Site
Lituanie
- - Kaunas, Lituanie, LT-50009
    - GSK Investigational Site
Pays-Bas
- - Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
    - GSK Investigational Site
Porto Rico
- - SanJuan, Porto Rico, 00936
    - GSK Investigational Site
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 833 40
    - GSK Investigational Site
  - Presov, Slovaquie, 080 01
    - GSK Investigational Site
Turquie
- - Ankara, Turquie
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
    - GSK Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - GSK Investigational Site
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5235
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33155-3009
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32835
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33609
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102-2383
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 8034
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14222
    - GSK Investigational Site
  - Mineola, New York, États-Unis, 11501
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97201-2884
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97201-2984
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2583
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Morristown, Tennessee, États-Unis, 37813
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Doit avoir terminé la phase ouverte du protocole LAM20006 ou répondre aux critères pour les sujets naïfs LAMICTAL comme suit :
Un diagnostic sûr d'épilepsie.
4 crises partielles ou plus par mois.
traitement en cours par 1 ou 2 antiépileptiques.

Critère d'exclusion:

A des convulsions non liées à l'épilepsie.
Possède un stimulateur de nerf vagal implanté chirurgicalement et fonctionnel.
A déjà été traité par la lamotrigine.
Prend actuellement du felbamate, de l'ACTH (hormone corticotrope) ou suit un régime cétogène.
Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables globaux, graves, liés au traitement et des événements indésirables entraînant l'arrêt prématuré de l'étude Délai: 43 mois	43 mois
Changement par rapport au départ dans les signes vitaux - fréquence cardiaque (FC) Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - poids (WT) Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - taille (HT) Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - circonférence de la tête (HC) Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Changement par rapport au départ dans les paramètres de chimie clinique, y compris l'albumine et la protéine totale Délai: Jusqu'au mois 43	Jusqu'au mois 43
Changement par rapport au départ des paramètres de chimie clinique, y compris la phosphatase alcaline, l'alanine transaminase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Changement par rapport au départ des paramètres de chimie clinique, y compris la bilirubine totale et la créatinine Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Changement par rapport au départ des paramètres de chimie clinique, y compris le glucose (glu), le potassium (K), le sodium (Na) et l'urée Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques, y compris les bandes, les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles, les plaquettes et les globules blancs totaux (WBC) Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine (Hb) Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Changement par rapport à la ligne de base du volume corpusculaire moyen (MCv) Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les globules rouges (RBC) Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Nombre de participants présentant des anomalies neurologiques apparues sous traitement Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Nombre de participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives apparues sous traitement Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les paramètres hématologiques Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les paramètres de chimie clinique Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Nombre de participants présentant un changement potentiellement cliniquement significatif des signes vitaux Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Variation moyenne en pourcentage de la fréquence des crises entre la phase de référence historique et au cours de la phase de traitement de 48 semaines Délai: Jusqu'à 48 semaines	Jusqu'à 48 semaines
Évaluation par l'investigateur de l'état clinique général du participant Délai: Jusqu'à 43 mois	Jusqu'à 43 mois
Concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) dans le sérum et la salive des participants naïfs de Lamicital Délai: Semaine 6	Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2002

Première publication (Estimation)

26 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

LAM20007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: LAM20007

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: LAM20007

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: LAM20007

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: LAM20007

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Protocole d'étude
Identifiant des informations: LAM20007

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: LAM20007

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: LAM20007

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .