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被験者における小児てんかん研究 1-24 ヶ月

2017年1月16日更新者：GlaxoSmithKline

以前にプロトコル LAM20006 に登録された小児被験者および LAMICTAL 未投与の被験者 (生後 1 ～ 24 か月) における LAMICTAL の安全性を評価する非盲検非対照長期試験

この研究では、LAM20006プロトコルに以前に登録された部分発作のある被験者、およびLAMICTALを一度も投与されたことのない生後1〜24か月の被験者におけるLAMICTAL（ラモトリギン）の長期安全性を評価します（LAMICTALナイーブ）。 LAMICTAL 未治療の被験者の場合、LAMICTAL は被験者の現在のてんかん薬に追加されます。

調査の概要

状態

完了

条件

てんかん

介入・治療

薬：ラモトリジン

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36693
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
    - GSK Investigational Site
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - GSK Investigational Site
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5235
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - GSK Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33155-3009
    - GSK Investigational Site
  - Orlando、Florida、アメリカ、32835
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    - GSK Investigational Site
  - Tampa、Florida、アメリカ、33609
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - GSK Investigational Site
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102-2383
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65211
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、8034
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14222
    - GSK Investigational Site
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - GSK Investigational Site
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-2884
    - GSK Investigational Site
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-2984
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2583
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Morristown、Tennessee、アメリカ、37813
    - GSK Investigational Site
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - GSK Investigational Site
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - GSK Investigational Site
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - GSK Investigational Site
アルゼンチン
- - Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
    - GSK Investigational Site
イタリア
- Campania
  - Napoli、Campania、イタリア、80131
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Mantova、Lombardia、イタリア、46100
    - GSK Investigational Site
  - Milano、Lombardia、イタリア、20133
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Messina、Sicilia、イタリア、98125
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Padova、Veneto、イタリア、35128
    - GSK Investigational Site
エストニア
- - Tartu、エストニア、51014
    - GSK Investigational Site
オランダ
- - Groningen、オランダ、9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam、オランダ、3015 GD
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht、オランダ、3584 EA
    - GSK Investigational Site
オーストラリア
- Victoria
  - Parkville, Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
    - GSK Investigational Site
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア、833 40
    - GSK Investigational Site
  - Presov、スロバキア、080 01
    - GSK Investigational Site
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1094
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen、ハンガリー、4012
    - GSK Investigational Site
  - Miskolc、ハンガリー、3526
    - GSK Investigational Site
  - Pécs、ハンガリー、7623
    - GSK Investigational Site
  - Szeged、ハンガリー、6720
    - GSK Investigational Site
フランス
- - Reims Cedex、フランス、51092
    - GSK Investigational Site
プエルトリコ
- - SanJuan、プエルトリコ、00936
    - GSK Investigational Site
ポルトガル
- - Coimbra、ポルトガル、3000-075
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa、ポルトガル、1150
    - GSK Investigational Site
  - Porto、ポルトガル、4099-001
    - GSK Investigational Site
ラトビア
- - Riga、ラトビア、LV 1004
    - GSK Investigational Site
リトアニア
- - Kaunas、リトアニア、LT-50009
    - GSK Investigational Site
レバノン
- - Beirut、レバノン、11072020
    - GSK Investigational Site
七面鳥
- - Ankara、七面鳥
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

プロトコル LAM20006 の非盲検段階を完了している必要があります。
てんかんの確実な診断。
月に4回以上の部分発作。
1つまたは2つの抗てんかん薬による現在の治療。

除外基準:

てんかんに関係のない発作があります。
外科的に移植され、機能する迷走神経刺激装置を持っています。
以前にラモトリジンで治療されています。
現在、フェルバメート、ACTH（副腎皮質刺激ホルモン）を服用しているか、ケトジェニックダイエットを行っています。
-登録から30日以内の実験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
全体的で深刻な薬物関連治療の緊急の有害事象および早期の研究中止につながる有害事象を有する参加者の数時間枠：43ヶ月	43ヶ月
バイタルサインのベースラインからの変化 - 心拍数 (HR) 時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
バイタルサインのベースラインからの変化 - 体重 (WT) 時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
バイタルサインのベースラインからの変化 - 身長 (HT) 時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
バイタルサインのベースラインからの変化 - 頭囲 (HC) 時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
アルブミンおよび総タンパク質を含む臨床化学パラメーターのベースラインからの変化時間枠：43月まで	43月まで
アルカリホスファターゼ、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）などの臨床化学パラメータのベースラインからの変化時間枠：43 ガまで	43 ガまで
総ビリルビンおよびクレアチニンを含む臨床化学パラメーターのベースラインからの変化時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
グルコース (glu)、カリウム (K)、ナトリウム (Na)、尿素などの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
バンド、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板、総白血球 (WBC) などの血液学的パラメーターのベースラインからの変化時間枠：43 ガまで	43 ガまで
ヘモグロビン (Hb) のベースラインからの変化時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
平均赤血球ヘモグロビン (MCH) のベースラインからの変化時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）のベースラインからの変化時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
平均赤血球容積（MCv）のベースラインからの変化時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
赤血球 (RBC) のベースラインからの変化時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
治療緊急の神経学的異常を伴う参加者の数時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
臨床的に重大な心電図異常が出現した治療を受けた参加者の数時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
血液学パラメータに潜在的に臨床的に重要な変化がある参加者の数時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
臨床化学パラメーターに潜在的に臨床的に重大な変化がある参加者の数時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
バイタルサインに潜在的に臨床的に重大な変化がある参加者の数時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定	時間枠
歴史的なベースラインフェーズと48週間の治療フェーズの間の発作頻度の平均変化率時間枠：48週まで	48週まで
参加者の全体的な臨床状態に対する治験責任医師の評価時間枠：43ヶ月まで	43ヶ月まで
ラミシタル未治療参加者の血清および唾液中の平均最大血漿濃度 (Cmax) 時間枠：第6週	第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年9月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

LAM20007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

注釈付き症例報告書
情報識別子：LAM20007

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
臨床研究報告書
情報識別子：LAM20007

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
データセット仕様
情報識別子：LAM20007

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
インフォームドコンセントフォーム
情報識別子：LAM20007

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
研究プロトコル
情報識別子：LAM20007

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
統計分析計画
情報識別子：LAM20007

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
個人参加者データセット
情報識別子：LAM20007

情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。