Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dětské epilepsie u subjektů 1-24 měsíců

16. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, nekontrolovaná, dlouhodobá studie k posouzení bezpečnosti přípravku LAMICTAL u pediatrických subjektů dříve zařazených do protokolu LAM20006 a u subjektů dosud neléčených přípravkem LAMICTAL (1-24 měsíců věku)

Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost LAMICTALu (lamotriginu) u subjektů s parciálními záchvaty dříve zařazenými do protokolu LAM20006 au subjektů ve věku 1-24 měsíců, kteří nikdy neužívali LAMICTAL (naivní). U subjektů dosud neléčených přípravkem LAMICTAL bude přípravek LAMICTAL přidán k aktuální léčbě epilepsie subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Itálie, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1004
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • SanJuan, Portoriko, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-2884
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-2984
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít dokončenou fázi Open-Label protokolu LAM20006 nebo splňovat kritéria pro naivní subjekty LAMICTAL takto:
  • Spolehlivá diagnóza epilepsie.
  • 4 a více parciálních záchvatů za měsíc.
  • současná léčba 1 nebo 2 antiepileptiky.

Kritéria vyloučení:

  • Má záchvaty nesouvisející s epilepsií.
  • Má chirurgicky implantovaný a funkční stimulátor vagového nervu.
  • V minulosti byl léčen lamotriginem.
  • V současné době užívá felbamát, ACTH (adrenokortikotropní hormon) nebo je na ketogenní dietě.
  • Použití experimentální medikace do 30 dnů od registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s celkovými závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou souvisejícími s léčbou a nežádoucími účinky vedoucími k předčasnému ukončení studie
Časové okno: 43 měsíců
43 měsíců
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Změna vitálních funkcí – hmotnost (WT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Změna životních funkcí od výchozí hodnoty – výška (HT)
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty - obvod hlavy (HC)
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně albuminu a celkového proteinu
Časové okno: Do měsíce 43
Do měsíce 43
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně alkalické fosfatázy, alanintransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně celkového bilirubinu a kreatininu
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie včetně glukózy (glu), draslíku (K), sodíku (Na) a močoviny
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty včetně pruhů, bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček a celkového počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Změna hemoglobinu (Hb) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Změna průměrné korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Změna středního korpuskulárního objemu (MCv) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v červených krvinkách (RBC)
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Počet účastníků s neurologickými abnormalitami vzniklými při léčbě
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Počet účastníků s léčbou vzniklými klinicky významnými abnormalitami EKG
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou změnou hematologických parametrů
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou změnou parametrů klinické chemie
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnou změnou vitálních funkcí
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna frekvence záchvatů mezi historickou základní fází a v průběhu 48týdenní léčebné fáze
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Hodnocení celkového klinického stavu účastníka zkoušejícím
Časové okno: Až 43 měsíců
Až 43 měsíců
Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) v séru a slinách účastníků bez předchozí léčby Lamiitalem
Časové okno: 6. týden
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAM20007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: LAM20007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: LAM20007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: LAM20007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: LAM20007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: LAM20007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: LAM20007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: LAM20007
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit