Estudio de epilepsia pediátrica en sujetos de 1 a 24 meses
16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto, no controlado y a largo plazo para evaluar la seguridad de LAMICTAL en sujetos pediátricos previamente inscritos en el protocolo LAM20006 y en sujetos sin experiencia previa con LAMICTAL (1-24 meses de edad)
Este estudio evaluará la seguridad a largo plazo de LAMICTAL (lamotrigina) en sujetos con convulsiones parciales inscritos previamente en el protocolo LAM20006 y en sujetos de 1 a 24 meses de edad que nunca han recibido LAMICTAL (sin tratamiento previo con LAMICTAL).
Para sujetos que no hayan recibido tratamiento previo con LAMICTAL, se agregará LAMICTAL a los medicamentos actuales para la epilepsia del sujeto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 833 40
- GSK Investigational Site
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5235
- GSK Investigational Site
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-3009
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2383
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- GSK Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- GSK Investigational Site
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 8034
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-2884
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-2984
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2583
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
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Reims Cedex, Francia, 51092
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1094
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hungría, 4012
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hungría, 3526
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Hungría, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Hungría, 6720
- GSK Investigational Site
-
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-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Italia, 46100
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
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Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98125
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Riga, Letonia, LV 1004
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- GSK Investigational Site
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Beirut, Líbano, 11072020
- GSK Investigational Site
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Ankara, Pavo
- GSK Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
- GSK Investigational Site
-
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-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1150
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
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SanJuan, Puerto Rico, 00936
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber completado la fase de etiqueta abierta del protocolo LAM20006 o cumplir con los criterios para sujetos sin experiencia previa con LAMICTAL de la siguiente manera:
- Un diagnóstico seguro de epilepsia.
- 4 o más convulsiones parciales por mes.
- tratamiento actual con 1 o 2 fármacos antiepilépticos.
Criterio de exclusión:
- Tiene convulsiones no relacionadas con la epilepsia.
- Tiene un estimulador del nervio vago implantado quirúrgicamente y en funcionamiento.
- Ha sido tratado previamente con lamotrigina.
- Actualmente está tomando felbamato, ACTH (hormona adrenocorticotrófica) o sigue una dieta cetogénica.
- Uso de medicación experimental dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, graves y relacionados con el medicamento en general y eventos adversos que llevaron a la interrupción prematura del estudio
Periodo de tiempo: 43 meses
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43 meses
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Cambio desde el inicio en los signos vitales: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Hasta 43 Meses
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Hasta 43 Meses
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Cambio desde el inicio en los signos vitales - peso (WT)
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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Hasta 43 meses
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Cambio desde el inicio en signos vitales - altura (HT)
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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Hasta 43 meses
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Cambio desde el inicio en los signos vitales - circunferencia de la cabeza (HC)
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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Hasta 43 meses
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de química clínica, incluida la albúmina y la proteína total
Periodo de tiempo: Hasta el mes 43
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Hasta el mes 43
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica, incluida la fosfatasa alcalina, la alanina transaminasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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Hasta 43 meses
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica, incluida la bilirrubina total y la creatinina
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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Hasta 43 meses
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica, incluidos glucosa (glu), potasio (K), sodio (Na) y urea
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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Hasta 43 meses
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos, incluidas bandas, basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas y glóbulos blancos totales (WBC)
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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Hasta 43 meses
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Cambio desde el inicio en Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
|
Hasta 43 meses
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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Hasta 43 meses
|
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Cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC)
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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Hasta 43 meses
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|
Cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio (MCv)
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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Hasta 43 meses
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Cambio desde el inicio en los glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
|
Hasta 43 meses
|
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Número de participantes con anomalías neurológicas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
|
Hasta 43 meses
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Número de participantes con anomalías ECG clínicamente significativas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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Hasta 43 meses
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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Hasta 43 meses
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
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Hasta 43 meses
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Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
|
Hasta 43 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual medio en la frecuencia de las convulsiones entre la fase de referencia histórica y en el transcurso de la fase de tratamiento de 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
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Hasta 48 Semanas
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Evaluación del investigador del estado clínico general del participante
Periodo de tiempo: Hasta 43 meses
|
Hasta 43 meses
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Concentración plasmática máxima media (Cmax) en suero y saliva de participantes sin tratamiento previo con Lamicital
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- LAM20007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: LAM20007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: LAM20007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: LAM20007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: LAM20007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: LAM20007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: LAM20007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: LAM20007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .