Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk epilepsistudie i forsøkspersoner 1-24 måneder

16. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, ukontrollert, langsiktig studie for å vurdere sikkerheten til LAMICTAL hos pediatriske forsøkspersoner som tidligere er registrert i protokoll LAM20006 og i LAMICTAL-naive emner (1-24 måneders alder)

Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten til LAMICTAL(lamotrigin) hos personer med partielle anfall som tidligere er registrert i protokoll LAM20006 og hos personer i alderen 1-24 måneder som aldri har fått LAMICTAL(LAMICTAL-naive). For LAMICTAL-naive forsøkspersoner vil LAMICTAL legges til forsøkspersonens nåværende epilepsimedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-3009
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32835
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102-2383
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 8034
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-2884
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-2984
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2583
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Forente stater, 37813
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98125
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1004
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11072020
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • SanJuan, Puerto Rico, 00936
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha fullført Open-Label-fasen av protokollen LAM20006 eller oppfylle kriteriene for LAMICTAL-naive emner som følger:
  • En sikker diagnose av epilepsi.
  • 4 eller flere partielle anfall per måned.
  • nåværende behandling med 1 eller 2 antiepileptika.

Ekskluderingskriterier:

  • Har anfall som ikke er relatert til epilepsi.
  • Har en kirurgisk implantert og fungerende vagusnervestimulator.
  • Har tidligere vært behandlet med lamotrigin.
  • Tar for tiden felbamat, ACTH (adrenokortikotrofisk hormon) eller er på ketogen diett.
  • Bruk av eksperimentell medisin innen 30 dager etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med generelle, alvorlige, medikamentrelaterte behandlingsoppståtte uønskede hendelser og uønskede hendelser som fører til for tidlig seponering av studien
Tidsramme: 43 måneder
43 måneder
Endring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Opptil 43 måneder
Opptil 43 måneder
Endring fra baseline i vitale tegn - vekt (WT)
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder
Endring fra baseline i vitale tegn - høyde (HT)
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder
Endring fra baseline i vitale tegn - hodeomkrets (HC)
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere inkludert albumin og totalt protein
Tidsramme: Opp til måned 43
Opp til måned 43
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre inkludert alkalisk fosfatase, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Opp til 43 møll
Opp til 43 møll
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere inkludert total bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere inkludert glukose (glu), kalium (K), natrium (Na) og urea
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder
Endring fra baseline i hematologiske parametere inkludert bånd, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater og totale hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Opp til 43 møll
Opp til 43 møll
Endring fra baseline i hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCv)
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder
Endring fra baseline i røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder
Antall deltakere med behandlingsoppståtte nevrologiske abnormiteter
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder
Antall deltakere med behandlingsoppståtte klinisk signifikante EKG-avvik
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikant endring i hematologiske parametere
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikant endring i kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikant endring i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i anfallsfrekvens mellom den historiske baseline-fasen og i løpet av den 48-ukers behandlingsfasen
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
Utrederens vurdering av deltakerens samlede kliniske status
Tidsramme: Inntil 43 måneder
Inntil 43 måneder
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) i serum og spytt hos Lamicital-naive deltakere
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAM20007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: LAM20007
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: LAM20007
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: LAM20007
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: LAM20007
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: LAM20007
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: LAM20007
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: LAM20007
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lamotrigin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere