- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00044655
정신분열증 치료를 위한 약물 전환
항정신병 약물 전환의 효과
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안, 상대적으로 안정적인 외래 환자를 위한 처방을 안내하는 정보가 거의 없이 정신분열증을 치료하기 위해 새로운 "비정형" 항정신병 약물이 이용 가능해졌습니다.
참가자는 정신 분열증에 대한 현재 약물을 계속 복용하거나 새로운 약물로 전환하도록 무작위로 지정됩니다. 새로운 약물로 전환하도록 지정된 참가자는 현재 복용 중인 약물에 따라 올란자핀(Zyprexa), 리스페리돈(Risperdal), 지프라시돈(Geodon), 퀘티아핀(Seroquel) 또는 아리피프라졸(Abilify)을 받기 시작합니다. 현재 단일 경구 약물을 복용하는 참가자는 올란자핀, 리스페리돈, 지프라시돈, 퀘티아핀 또는 아리피프라졸로 전환합니다. 현재 기존의 단일 주사제를 복용하는 참가자는 지속성 주사제인 리스페리돈(Risperdal Consta)을 복용하기 시작합니다. 현재 두 가지 항정신병 약물을 복용 중인 참가자는 현재 사용 중인 약물 중 하나만 복용하기 시작합니다. 참가자는 6개월 동안 할당된 치료를 받으며 그 후 참가자의 처방 정신과 의사가 참가자에게 어떤 약물을 사용해야 하는지 조언할 것입니다. 연구 참가자는 연구 시작 시와 1년 동안 후속 방문 시 인터뷰를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신분열병 또는 분열정동장애의 SCID 진단
- 부분적으로 완화된 외래 환자, 항정신병 약물로부터 명확한 증상적 이점을 얻었지만 증상이 남아 있거나(효능이 없거나 효과적인 복용량을 견딜 수 없기 때문에) 심각한 부작용을 겪는 사람으로 정의됩니다.
- 최소 2개월 동안 항정신병 약물 치료
- 지난 6개월 동안 3개월마다 최소 1회의 외래 정신 건강 서비스를 받았습니다.
제외 기준:
- 약물 변경의 필요성을 나타내는 심각한 증상 또는 부작용
- 현재 지속적인 일일 투여를 위해 3개 이상의 항정신병 약물을 복용 중(PRN 약물 및 기분 안정제는 허용됨)
- 클로자핀 치료
- 지난 3개월 동안 정신과 입원에서 하루 이상을 보냈습니다.
- 지난 3개월 이내에 위기 개입 프로그램으로부터 서비스를 받았음
- 신체 상태나 장애로 인해 전문 간호 시설에 배치해야 하는 경우
- 형사 고발 보류 중(기소가 해결되면 그 사람을 고려함)
- 임신 또는 모유 수유
- 환자에게 배정될 수 있는 약물에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 처방된 기본 약물을 계속
참가자는 연구 등록 시 처방된 약물을 계속 복용합니다: 1) 지속성 주사 가능한 할로페리돌 또는 플루페나진, 또는 2) 다음 중 하나의 조합을 포함할 수 있는 두 가지 항정신병 약물: 리스페리돈, 올란자핀, 지프라시돈, 퀘티아핀, 아리피프라졸 또는 기존 약물 (전형적인) 항정신병 약물.
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정기 처방자가 처방한 대로(연구 프로토콜에 의해 지시되지 않음)
다른 이름들:
정기 처방자가 처방한 대로(연구 프로토콜에 의해 지시되지 않음)
다른 이름들:
정기 처방자가 처방한 대로(연구 프로토콜에 의해 지시되지 않음)
다른 이름들:
정기 처방자가 처방한 대로(연구 프로토콜에 의해 지시되지 않음)
다른 이름들:
정기 처방자가 처방한 대로(연구 프로토콜에 의해 지시되지 않음)
다른 이름들:
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활성 비교기: 연구 프로토콜에 따라 전환
참가자는 연구 등록 시 처방된 약물에서 약물을 변경합니다. 1) 지속형 주사제 리스페리돈 또는 2) 기준선에서 처방된 두 항정신병 약물 중 하나(리스페리돈, 올란자핀, 지프라시돈, 퀘티아핀, 아리피프라졸) 중 하나를 포함할 수 있습니다. , 또는 기존의(일반적인) 항정신병 약물.
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정기 처방자가 처방한 대로(연구 프로토콜에 의해 지시되지 않음)
다른 이름들:
정기 처방자가 처방한 대로(연구 프로토콜에 의해 지시되지 않음)
다른 이름들:
정기 처방자가 처방한 대로(연구 프로토콜에 의해 지시되지 않음)
다른 이름들:
정기 처방자가 처방한 대로(연구 프로토콜에 의해 지시되지 않음)
다른 이름들:
정기 처방자가 처방한 대로(연구 프로토콜에 의해 지시되지 않음)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처음 6개월 동안 약물 치료를 중단한 사람의 수
기간: 6개월에 측정
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6개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Hospitalized
기간: during first 6 months
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Number of participants hospitalized for psychiatric reasons
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during first 6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Susan M. Essock, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Covell NH, McEvoy JP, Schooler NR, Stroup TS, Jackson CT, Rojas IA, Essock SM; Schizophrenia Trials Network. Effectiveness of switching from long-acting injectable fluphenazine or haloperidol decanoate to long-acting injectable risperidone microspheres: an open-label, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 May;73(5):669-75. doi: 10.4088/JCP.11m07074. Epub 2012 Mar 6.
- Essock SM, Schooler NR, Stroup TS, McEvoy JP, Rojas I, Jackson C, Covell NH; Schizophrenia Trials Network. Effectiveness of switching from antipsychotic polypharmacy to monotherapy. Am J Psychiatry. 2011 Jul;168(7):702-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10060908. Epub 2011 May 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 98-924
- R01MH059312 (미국 NIH 보조금/계약)
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