Aripipratsoli ja Ketiapiinifumaraatti ja Risperidoni vuonna Skitsofrenia - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Skitsofrenia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useiden viime vuosien aikana skitsofrenian hoitoon on tullut saataville uusia, "epätyypillisiä" psykoosilääkkeitä, joilla on vähän tietoa, joka ohjaa reseptien määräämistä suhteellisen vakaille avopotilaille.

Osallistujat valitaan satunnaisesti joko jatkamaan nykyisten skitsofrenialääkkeiden käyttöä tai vaihtamaan uuteen lääkkeeseen. Osallistujat, jotka on määrätty vaihtamaan uuteen lääkkeeseen, alkavat saada joko olantsapiinia (Zyprexa), risperidonia (Risperdal), tsiprasidonia (Geodon), ketiapiinia (Seroquel) tai aripipratsolia (Abilify) sen mukaan, mitä he tällä hetkellä käyttävät. Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä yhtä suun kautta otettavaa lääkettä, vaihtavat olantsapiiniin, risperidoniin, tsiprasidoniin, ketiapiiniin tai aripipratsoliin. Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä yhtä tavanomaista injektiota, alkavat ottaa pitkävaikutteista injektoitavaa risperidonia (Risperdal Consta). Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä kahta psykoosilääkettä, alkavat ottaa vain yhtä käyttämänsä lääkkeet. Osallistujat pysyvät määrätyssä hoidossa 6 kuukautta, jonka jälkeen osallistujan määräävä psykiatri neuvoo osallistujalle, mitä lääkettä tulee käyttää. Tutkimukseen osallistujia haastatellaan opintojen alkaessa ja seurantakäynneillä 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön SCID-diagnoosi
Osittain taudissa olevat avopotilaat, jotka määritellään henkilöiksi, jotka ovat saaneet selvää oireenmukaista hyötyä psykoosilääkkeestä, mutta jotka ovat edelleen oireettomia (johtuen tehon puutteesta tai kyvyttömyydestä sietää tehokasta annosta) tai joilla on merkittäviä sivuvaikutuksia
Hoito antipsykoottisilla lääkkeillä vähintään 2 kuukauden ajan
Sai vähintään yhden avohoidon mielenterveyspalvelun 3 kuukauden välein viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Vakavat oireet tai sivuvaikutukset, jotka osoittavat lääkkeen vaihdon tarpeellisuuden
Tällä hetkellä käytät 3 tai useampaa antipsykoottista lääkettä jatkuvaan päivittäiseen käyttöön (PRN-lääkkeet ja mielialan stabiloijat ovat sallittuja)
Hoito klotsapiinilla
Yksi tai useampi yö psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
Sai palveluita kriisiinterventio-ohjelmasta viimeisen 3 kuukauden aikana
Vaadi sijoittamista ammattitaitoiseen hoitoon fyysisen kunnon tai vamman vuoksi
Rikossyytteet vireillä (kun syytteet ovat selvillä, henkilö otetaan huomioon)
Raskaana oleva tai imettävä
Vasta-aihe potilaalle mahdollisesti määrätyille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Aseiden lukumäärä

2

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Pysy määrätyssä lähtötasossa Osallistujat jatkavat tutkimukseen tullessa määrättyjen lääkkeiden käyttöä: 1) joko pitkävaikutteista ruiskeena annettavaa haloperidolia tai flufenatsiinia, TAI 2) kahta psykoosilääkettä, jotka voivat sisältää yhdistelmän seuraavista: risperidoni, olantsapiini, tsiprasidoni, ketiapiini, aripipratsoli tai tavanomainen (tyypilliset) psykoosilääkkeet.	Lääke: Risperidoni Kuten rutiinimäärääjä on määrännyt (ei tutkimusprotokollan määräämä) Muut nimet: Risperdal, Risperdal Consta Lääke: Olantsapiini Kuten rutiinimäärääjä on määrännyt (ei tutkimusprotokollan määräämä) Muut nimet: Zyprexa Lääke: Ziprasidoni Kuten rutiinimäärääjä on määrännyt (ei tutkimusprotokollan määräämä) Muut nimet: Geodon Lääke: Ketiapiini Kuten rutiinimäärääjä on määrännyt (ei tutkimusprotokollan määräämä) Muut nimet: Seroquel Lääke: Aripipratsoli Kuten rutiinimäärääjä on määrännyt (ei tutkimusprotokollan määräämä) Muut nimet: Abilify
Active Comparator: Vaihto tutkimusprotokollan mukaan Osallistujat vaihtavat lääkkeensä tutkimukseen saapumisen yhteydessä määrätyistä lääkkeistä joko: 1) pitkävaikutteisen injektoitavan risperidonin TAI 2) jommankumman lähtötilanteessa määrätystä psykoosilääkkeestä, joihin voi kuulua jokin seuraavista: risperidoni, olantsapiini, tsiprasidoni, ketiapiini, aripipratsoli tai tavanomaisia (tyypillisiä) psykoosilääkkeitä.	Lääke: Risperidoni Kuten rutiinimäärääjä on määrännyt (ei tutkimusprotokollan määräämä) Muut nimet: Risperdal, Risperdal Consta Lääke: Olantsapiini Kuten rutiinimäärääjä on määrännyt (ei tutkimusprotokollan määräämä) Muut nimet: Zyprexa Lääke: Ziprasidoni Kuten rutiinimäärääjä on määrännyt (ei tutkimusprotokollan määräämä) Muut nimet: Geodon Lääke: Ketiapiini Kuten rutiinimäärääjä on määrännyt (ei tutkimusprotokollan määräämä) Muut nimet: Seroquel Lääke: Aripipratsoli Kuten rutiinimäärääjä on määrännyt (ei tutkimusprotokollan määräämä) Muut nimet: Abilify

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: Pysy määrätyssä lähtötasossa

Osallistujat jatkavat tutkimukseen tullessa määrättyjen lääkkeiden käyttöä: 1) joko pitkävaikutteista ruiskeena annettavaa haloperidolia tai flufenatsiinia, TAI 2) kahta psykoosilääkettä, jotka voivat sisältää yhdistelmän seuraavista: risperidoni, olantsapiini, tsiprasidoni, ketiapiini, aripipratsoli tai tavanomainen (tyypilliset) psykoosilääkkeet.

Lääke: Risperidoni