- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00044655
Bytte medisin for å behandle schizofreni
Effektiviteten av å bytte antipsykotiske medisiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har nye, "atypiske" antipsykotiske medisiner blitt tilgjengelige for å behandle schizofreni med lite informasjon som veiledning for forskrivning til relativt stabile polikliniske pasienter.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten å fortsette å ta sine nåværende medisiner for schizofreni, eller å bytte til en ny medisin. Deltakere som er tildelt å bytte til en ny medisin vil begynne å få enten olanzapin (Zyprexa), risperidon (Risperdal), ziprasidon (Geodon), quetiapin (Seroquel) eller aripiprazol (Abilify), avhengig av hva de tar for øyeblikket. Deltakere som for øyeblikket tar en enkelt oral medisin vil bytte til olanzapin, risperidon, ziprasidon, quetiapin eller aripiprazol. Deltakere som for øyeblikket tar en enkelt konvensjonell injiserbar, vil begynne å ta langtidsvirkende injiserbart risperidon (Risperdal Consta). Deltakere som for øyeblikket tar to antipsykotiske medisiner vil begynne å ta bare ett av medisinene de bruker for øyeblikket. Deltakerne vil bli på sin tildelte behandling i 6 måneder, deretter vil deltakerens forskrivende psykiater gi råd til deltakeren om hvilke medisiner som skal brukes. Studiedeltakere intervjues ved studiestart og ved oppfølgingsbesøk i 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCID-diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Delvis remitterte polikliniske pasienter, definert som personer som har fått klar symptomatisk fordel av antipsykotisk medisin, men fortsatt er symptomatiske (på grunn av manglende effekt eller manglende evne til å tolerere en effektiv dose) eller lider av betydelige bivirkninger
- Behandling med antipsykotiske medisiner i minst 2 måneder
- Fikk minst 1 poliklinisk psykisk helsetjeneste hver 3. måned siste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige symptomer eller bivirkninger som indikerer nødvendigheten av en medisinendring
- Tar for tiden 3 eller flere antipsykotiske medisiner for pågående daglig administrering (PRN-medisiner og humørstabilisatorer er tillatt)
- Behandling med klozapin
- En eller flere netter tilbrakt i psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
- Mottatt tjenester fra et kriseintervensjonsprogram i løpet av de siste 3 månedene
- Krev plassering i et faglært sykehjem som følge av fysisk tilstand eller funksjonshemming
- Straffesiktelser venter (når siktelsen er klar, vil personen bli vurdert)
- Gravid eller ammer
- Kontraindikasjon til noen av medisinene som pasienten kan bli tildelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hold deg på foreskrevet baseline medisinering
Deltakerne vil fortsette å ta medisiner som er foreskrevet ved studiestart: 1) enten langtidsvirkende injiserbart haloperidol eller flufenazin, ELLER 2) to antipsykotiske medisiner som kan inkludere en kombinasjon av følgende: risperidon, olanzapin, ziprasidon, quetiapin, aripiprazol eller konvensjonell (typiske) antipsykotiske medisiner.
|
Som foreskrevet av rutinemessig forskriver (ikke diktert av studieprotokollen)
Andre navn:
Som foreskrevet av rutinemessig forskriver (ikke diktert av studieprotokollen)
Andre navn:
Som foreskrevet av rutinemessig forskriver (ikke diktert av studieprotokollen)
Andre navn:
Som foreskrevet av rutinemessig forskriver (ikke diktert av studieprotokollen)
Andre navn:
Som foreskrevet av rutinemessig forskriver (ikke diktert av studieprotokollen)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bytt per studieprotokoll
Deltakerne vil endre medisiner fra medisiner som er foreskrevet ved studiestart, enten: 1) langtidsvirkende injiserbart risperidon, ELLER 2) en av de to antipsykotiske medisinene som er foreskrevet ved baseline, som kan omfatte ett av følgende: risperidon, olanzapin, ziprasidon, quetiapin, aripiprazol , eller konvensjonelle (typiske) antipsykotiske medisiner.
|
Som foreskrevet av rutinemessig forskriver (ikke diktert av studieprotokollen)
Andre navn:
Som foreskrevet av rutinemessig forskriver (ikke diktert av studieprotokollen)
Andre navn:
Som foreskrevet av rutinemessig forskriver (ikke diktert av studieprotokollen)
Andre navn:
Som foreskrevet av rutinemessig forskriver (ikke diktert av studieprotokollen)
Andre navn:
Som foreskrevet av rutinemessig forskriver (ikke diktert av studieprotokollen)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall som avbrøt medisinering i løpet av de første 6 studiemånedene
Tidsramme: Målt til seks måneder
|
Målt til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Hospitalized
Tidsramme: during first 6 months
|
Number of participants hospitalized for psychiatric reasons
|
during first 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Susan M. Essock, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Covell NH, McEvoy JP, Schooler NR, Stroup TS, Jackson CT, Rojas IA, Essock SM; Schizophrenia Trials Network. Effectiveness of switching from long-acting injectable fluphenazine or haloperidol decanoate to long-acting injectable risperidone microspheres: an open-label, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 May;73(5):669-75. doi: 10.4088/JCP.11m07074. Epub 2012 Mar 6.
- Essock SM, Schooler NR, Stroup TS, McEvoy JP, Rojas I, Jackson C, Covell NH; Schizophrenia Trials Network. Effectiveness of switching from antipsychotic polypharmacy to monotherapy. Am J Psychiatry. 2011 Jul;168(7):702-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10060908. Epub 2011 May 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Schizofreni
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pyrimidiner
- Pyrimidinoner
- Benzazepiner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Benzodiazepiner
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Piperazines
- Dibenzothiazepines
- Tiazepiner
- Thiepins
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- ziprasidon
Andre studie-ID-numre
- GCO 98-924
- R01MH059312 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .