Aripiprazol a Quetiapin fumarát a Risperidon v roce Schizofrenie - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Schizofrenie

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledních několika let se k léčbě schizofrenie staly dostupné nové „atypické“ antipsychotické léky s malým množstvím informací, které by vedly k předepisování pro relativně stabilní ambulantní pacienty.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď pokračovali v užívání svých současných léků na schizofrenii, nebo přešli na nový lék. Účastníci určení k přechodu na nový lék začnou dostávat buď olanzapin (Zyprexa), risperidon (Risperdal), ziprasidon (Geodon), quetiapin (Seroquel) nebo aripiprazol (Abilify), v závislosti na tom, co právě užívají. Účastníci, kteří v současné době užívají jeden perorální lék, přejdou na olanzapin, risperidon, ziprasidon, quetiapin nebo aripiprazol. Účastníci, kteří v současné době užívají jednu konvenční injekční látku, začnou užívat dlouhodobě působící injekční risperidon (Risperdal Consta). Účastníci, kteří v současné době užívají dva antipsychotické léky, začnou užívat pouze jeden z léků, které aktuálně užívají. Účastníci zůstanou na své přidělené léčbě po dobu 6 měsíců, po této době jim předepisující psychiatr účastníka poradí, jaké léky by měly být použity. Účastníci studie jsou dotazováni na začátku studie a při následných návštěvách po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

SCID diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
Částečně remitovaní ambulantní pacienti, definovaní jako osoby, kterým byla antipsychotická medikace jednoznačně prospěšná, ale zůstávají symptomatická (kvůli nedostatečné účinnosti nebo neschopnosti tolerovat účinnou dávku) nebo trpí významnými vedlejšími účinky
Léčba antipsychotiky po dobu nejméně 2 měsíců
Absolvoval alespoň 1 ambulantní službu duševního zdraví každé 3 měsíce za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Závažné příznaky nebo nežádoucí účinky, které naznačují nutnost změny léku
V současné době užíváte 3 nebo více antipsychotických léků pro pokračující denní podávání (léky PRN a stabilizátory nálady jsou povoleny)
Léčba klozapinem
Jedna nebo více nocí strávených v psychiatrické hospitalizaci během posledních 3 měsíců
Přijaté služby z programu krizové intervence za poslední 3 měsíce
Vyžadovat umístění do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení v důsledku fyzického stavu nebo postižení
Trestní obvinění čekající na vyřízení (až bude obvinění objasněno, bude daná osoba zvážena)
Těhotná nebo kojená
Kontraindikace některého z léků, ke kterým by mohl být pacient přiřazen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

2

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zůstaňte na předepsaném základním léku Účastníci budou pokračovat v užívání léků předepsaných při vstupu do studie: 1) buď dlouhodobě působící injekční haloperidol nebo flufenazin, NEBO 2) dvě antipsychotické léky, které mohou zahrnovat kombinaci kterékoli z následujících: risperidon, olanzapin, ziprasidon, quetiapin, aripiprazol nebo konvenční (typické) antipsychotické léky.	Lék: Risperidon Jak předepisuje rutinní předepisující lékař (není diktováno protokolem studie) Ostatní jména: Risperdal, Risperdal Consta Lék: Olanzapin Jak předepisuje rutinní předepisující lékař (není diktováno protokolem studie) Ostatní jména: Zyprexa Lék: Ziprasidon Jak předepisuje rutinní předepisující lékař (není diktováno protokolem studie) Ostatní jména: Geodon Lék: Kvetiapin Jak předepisuje rutinní předepisující lékař (není diktováno protokolem studie) Ostatní jména: Seroquel Lék: Aripiprazol Jak předepisuje rutinní předepisující lékař (není diktováno protokolem studie) Ostatní jména: Abilify
Aktivní komparátor: Přepnout podle protokolu studie Účastníci změní léky z léků předepsaných při vstupu do studie, a to buď: 1) dlouhodobě působícího injekčního risperidonu, NEBO 2) jednoho ze dvou antipsychotických léků předepsaných na začátku studie, které mohou zahrnovat kteroukoli z následujících látek: risperidon, olanzapin, ziprasidon, quetiapin, aripiprazol nebo konvenční (typické) antipsychotické léky.	Lék: Risperidon Jak předepisuje rutinní předepisující lékař (není diktováno protokolem studie) Ostatní jména: Risperdal, Risperdal Consta Lék: Olanzapin Jak předepisuje rutinní předepisující lékař (není diktováno protokolem studie) Ostatní jména: Zyprexa Lék: Ziprasidon Jak předepisuje rutinní předepisující lékař (není diktováno protokolem studie) Ostatní jména: Geodon Lék: Kvetiapin Jak předepisuje rutinní předepisující lékař (není diktováno protokolem studie) Ostatní jména: Seroquel Lék: Aripiprazol Jak předepisuje rutinní předepisující lékař (není diktováno protokolem studie) Ostatní jména: Abilify

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Zůstaňte na předepsaném základním léku

Účastníci budou pokračovat v užívání léků předepsaných při vstupu do studie: 1) buď dlouhodobě působící injekční haloperidol nebo flufenazin, NEBO 2) dvě antipsychotické léky, které mohou zahrnovat kombinaci kterékoli z následujících: risperidon, olanzapin, ziprasidon, quetiapin, aripiprazol nebo konvenční (typické) antipsychotické léky.

Lék: Risperidon