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신경성 기립성 저혈압 환자에 대한 연구

2021년 6월 2일 업데이트: Shire

신경성 기립성 저혈압 환자에서 염산 미도드린의 임상적 이점을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구

임상 연구에 자발적으로 참여할 남성 및 여성 환자를 찾고 있습니다. 환자는 18세 이상이어야 하며 파킨슨병, 다계통 위축, 순수 자율신경 부전 또는 자율 신경병증(예: 신경성 기립성 저혈압). 저혈압의 증상으로는 어지러움, 현기증, 시력 변화 및 기립 시 전반적인 쇠약이 있습니다. 연구 중인 약물의 주요 효과는 직립 자세에서 혈압을 증가시켜 증상을 감소시키는 것입니다.

이 임상 연구의 목적은 기립성 저혈압에 대해 승인된 치료제인 미도드린 염산염(ProAmatine®)의 임상적 이점을 추가로 평가하는 것입니다. 연구 과정 동안 참가자는 ProAmatine® 또는 위약을 받게 됩니다. 평가는 증상 및 활동 수준을 측정하는 설문지를 사용하여 이루어집니다. 누운 자세와 서 있는 자세의 혈압은 방문할 때마다 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research
    • Florida
      • Miramar, Florida, 미국, 33023
        • Dr. Harry Pepe & Associates, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, 미국
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Economou & Associates, LTD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • Michigan Pain and Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates Inc.
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
        • Neurological Associates of Delaware Valley
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Monarch Medical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자는 18세 이상이어야 하며 보행이 가능해야 합니다.
  • 여성 환자는 다음을 충족해야 합니다: 스크리닝 전 최소 12개월 동안 월경이 없음; 외과적으로 멸균(양측 난관 결찰 또는 자궁 절제술); 또는 적절한 피임 수단을 시행합니다. 적절한 피임 수단은 스크리닝 최소 1개월 전부터 처방된 피임약, IUD 또는 호르몬 주사를 사용하는 것으로 정의됩니다. 이중 장벽 방법과 금욕도 허용되는 피임 방법입니다.
  • 환자는 파킨슨병, 다계통 위축, 순수 자율신경 부전 또는 자율신경병증(즉, 신경성 기립성 저혈압).
  • 환자는 기립성 저혈압 치료를 받지 않았을 때 기립성 저혈압 치료를 받지 않았을 때 다음 증상 중 적어도 하나를 나타내거나 다음 중 하나의 병력이 있습니다.
  • 환자는 오전 진료실 방문, 평가 완료, 프로토콜 준수 및 휴약 기간 참여를 포함하여 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 기꺼이 수행할 수 있습니다.
  • 환자는 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 Institutional-Review-Board 승인 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
  • 환자는 180 수축기 및 110 이완기 mmHg보다 큰 기존의 지속적인 앙와위 고혈압을 가지고 있습니다.
  • 환자는 혈관 확장제, 승압제, 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 베타 차단제, 알파 및 베타 차단제 조합, MAOI's, 약초 또는 특정 혼합 효과 약물과 같은 약물을 복용하고 있습니다.
  • 주임 연구원은 임의의 실험실 검사 이상이 임상적으로 중요하다고 간주합니다.
  • 환자는 스크리닝 시점에 다음 장애 중 하나의 진단을 받았습니다: 갈색 세포종; 다음을 포함하는 심장 상태: 이전 6개월 이내의 울혈성 심부전, 이전 6개월 이내의 심근 경색증, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심실성 빈맥의 병력 또는 조절되지 않는 심장 부정맥; 갑상선 중독증; 통제되지 않는 진성 당뇨병(10% 이상 HgbA1c로 정의되는 통제되지 않음); 이전 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 증후성 경동맥 협착의 병력; 응고병의 병력; 폐 고혈압; 중증 정신 장애; 신부전(크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이상).
  • 환자는 동시 만성 또는 급성 질병, 장애 또는 이 시험에서 시행된 테스트 및/또는 측정 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 척도 항목 1의 치료 후 점수
기간: 2주간의 치료기간 종료
OHSA의 항목 1은 환자에게 0-10 척도(0은 신경쓰이지 않음을 의미하고 10은 최악을 의미)를 사용하여 어지러움, 현기증, 실신 또는 검게 느껴질 정도의 심각도에 대해 평가하도록 요청했습니다. 그 또는 그녀가 서있을 때마다 그리고 앉거나 누울 때 개선되었습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
2주간의 치료기간 종료
두 곳을 제외한 OHSA 척도의 항목 1에 대한 치료 후 점수의 재분석
기간: 2주간의 치료기간 종료
OHSA의 항목 1은 환자에게 0-10 척도(0은 신경쓰이지 않음을 의미하고 10은 최악을 의미)를 사용하여 어지러움, 현기증, 실신 또는 검게 느껴질 정도의 심각도에 대해 평가하도록 요청했습니다. 그 또는 그녀가 서있을 때마다 그리고 앉거나 누울 때 개선되었습니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
2주간의 치료기간 종료
치료 후 OHSA 항목 1 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도에 따른 경미한/중등도 질병이 있는 미국(US) 참가자의 점수
기간: 2주간의 치료기간 종료
OHSA의 항목 1은 환자에게 0-10 척도(0은 신경쓰이지 않음을 의미하고 10은 최악을 의미)를 사용하여 어지러움, 현기증, 실신 또는 검게 느껴질 정도의 심각도에 대해 평가하도록 요청했습니다. 그 또는 그녀가 서있을 때마다 그리고 앉거나 누울 때 개선되었습니다. 결과는 CGI-S 척도에 따라 중증도에 따라 보고되며, 질병 중증도를 설명하기 위해 약함, 중등도, 현저함 및 중증의 4가지 범주를 사용합니다. 보고된 항목 1 점수는 경증 또는 중등도 질병 심각도를 가진 참가자에 대해 그룹화됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
2주간의 치료기간 종료
치료 후 OHSA 항목 1 CGI-S 척도에 따른 현저한/중증 질환이 있는 미국 참가자의 점수
기간: 2주간의 치료기간 종료
OHSA의 항목 1은 환자에게 0-10 척도(0은 신경쓰이지 않음을 의미하고 10은 최악을 의미)를 사용하여 어지러움, 현기증, 실신 또는 검게 느껴질 정도의 심각도에 대해 평가하도록 요청했습니다. 그 또는 그녀가 서있을 때마다 그리고 앉거나 누울 때 개선되었습니다. 결과는 CGI-S 척도에 따라 중증도에 따라 보고되며, 질병 중증도를 설명하기 위해 약함, 중등도, 현저함 및 중증의 4가지 범주를 사용합니다. 보고된 항목 1 점수는 표시되거나 심각한 질병 심각도를 가진 참가자에 대해 그룹화됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
2주간의 치료기간 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OHSA 항목 2~6 점수의 기준선에서 변경
기간: 적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
OHSA의 항목 2~6은 환자가 서 있을 때마다 다음 증상의 심각도에 대한 인상을 0-10 척도(0은 신경쓰이지 않는 것을 의미하고 10은 가장 심함을 의미)를 사용하여 평가하도록 요청했습니다. 아이가 앉거나 누웠을 때 개선됨: 항목 2는 시력 문제(흐림, 시야 흐림, 터널 시야 등)를 다룹니다. 항목 3, 약점; 항목 4, 피로; 항목 5, 집중 장애; 및 항목 6, 머리 또는 목의 불편함. 증상은 방문 3A(적정), 방문 5(기간 2) 및 방문 6(연구 완료)에서 평가되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
OHSA 복합 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
OHSA 복합 증상 점수는 기준선에 나타난 증상에 대한 등급의 평균을 취하여 계산되었습니다. 참가자들은 0-10 척도(0은 신경쓰이지 않음을 의미하고 10은 최악을 의미함)를 사용하여 증상을 평가하도록 요청받았습니다. 후속 방문을 위해 기준선에 존재하는 증상만 점수를 매겼습니다. 이러한 방식으로 기준선에서 얼마나 많은 증상이 나타나는지에 관계없이 환자의 신경성 OH 증상의 중증도(및 후속 중증도 변화)를 나타내는 점수가 생성되었습니다. 증상은 방문 3A(적정), 방문 5(기간 2) 및 방문 6(연구 완료)에서 평가되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
기립성 저혈압 일일 활동 척도(OHDAS) 항목 1~4 점수의 기준선에서 변경
기간: 적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
OHDAS에는 환자에게 0(OH로 인한 제한 없음)에서 10(OH로 인한 완전한 제한)까지 점진적인 점수를 부여하도록 요청하는 4개의 항목이 있습니다. 항목 1은 짧은 시간 동안 서 있어야 하는 활동을 다루었습니다. 항목 2, 오랫동안 서 있어야 하는 활동; 항목 3, 짧은 시간 동안 걷는 활동; 항목 4, 장시간 걷기가 필요한 활동. 증상은 방문 3A(적정), 방문 5(기간 2) 및 방문 6(연구 완료)에서 평가되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
기립성 저혈압 글로벌 일일 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
OHDAS 글로벌 일일 활동 점수는 모든 일일 활동 항목 점수의 평균으로 계산되었습니다. OHDAS는 환자에게 짧은 시간 서 있기, 오래 서 있기, 오래 서 있기, 짧은 시간, 오래 걷는 것. 증상은 방문 3A(적정), 방문 5(기간 2) 및 방문 6(연구 완료)에서 평가되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.
적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
CGI-I(Clinical Global Impressions Improvement) 척도의 임상 버전에서 개선된 것으로 점수를 받은 참가자 비율
기간: 적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
CGI-I는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도입니다. Clinical Global Impressions 등급은 신경성 OH 증상과 관련하여 완료됩니다. 조사자 또는 환자 평가가 수행되지 않은 경우 값 0이 사용되었습니다. 호전 범주는 "전반적 호전" 분류에 대해 매우 많이 호전됨, 많이 호전됨 또는 약간 호전됨으로 평가된 환자들로 구성된다. CGI-I는 방문 5(기간 2) 및 방문 6(연구 완료)에서 완료되었습니다.
적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
CGI-I 척도의 환자 버전에서 개선된 것으로 점수를 받은 참가자 비율
기간: 적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
CGI-I는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도입니다. Clinical Global Impressions 등급은 신경성 OH 증상과 관련하여 완료됩니다. 조사자 또는 환자 평가가 수행되지 않은 경우 값 0이 사용되었습니다. 호전 범주는 "전반적 호전" 분류에 대해 매우 많이 호전됨, 많이 호전됨 또는 약간 호전됨으로 평가된 환자들로 구성된다. CGI-I는 방문 5(기간 2) 및 방문 6(연구 완료)에서 완료되었습니다.
적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
기립 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
기립 혈압을 방문 5(기간 2) 및 방문 6(연구 완료)에서 측정하고 방문 3A(적정)에서 취한 측정과 비교했습니다. 기립 혈압은 환자가 누운 자세에서 일어난 후 3분 또는 환자가 앉을 필요가 있다고 표시하자마자 측정되었습니다. 환자가 앉을 필요가 있다고 표시한 경우 환자가 앉기 전에 서 있는 자세에서 혈압을 측정했습니다.
적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
앙와위 혈압의 기준선에서 변경
기간: 적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
누운 BP는 방문 5(기간 2) 및 방문 6(연구 완료)에서 측정되었고 방문 3A(적정)에서 취한 측정과 비교되었습니다. 앙와위 혈압은 환자가 5분 동안 앙와위 자세를 취한 후 측정하였다.
적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
Short Form-36(SF-36) 버전 2 건강 조사 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
SF-36은 신체 기능, 일반 건강, 역할-신체, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역에서 36개 항목으로 구성됩니다. 버전 2는 일부 질문에 대해 "1주 전"을 참조합니다. SF-36에 대한 원시 척도 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내는 더 높은 점수와 함께 0-100 척도로 변환되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다. SF-36은 방문 5(기간 2) 및 방문 6(연구 완료)에서 완료되었으며 방문 3A(적정)의 점수와 비교되었습니다.
적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
ITT(Intent-to-Treat) 모집단의 신뢰도 테스트
기간: 적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
OHSA의 문항 1, OHSA 종합점수, OHDAS 글로벌 일일활동점수를 타당성 척도로 검사-재검사 신뢰도를 분석하였다. 테스트-재테스트 신뢰도는 무작위화 기간 1 동안 위약을 투여받은 피험자에 대해 방문 3A(기준 측정)의 OHQ 점수와 방문 5의 OHQ 점수 간에 계산된 Pearson 제품-순간 상관 계수입니다.
적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
ITT(Intent-to-Treat) 모집단의 반응성
기간: 적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
OHSA의 문항 1, OHSA 종합점수, OHDAS 글로벌 일일활동점수를 타당도 척도로 반응성을 분석하였다. 무작위화 기간 1 동안 위약을 투여받은 피험자가 방문 3A와 방문 5 사이에 안정하다고 가정하고, 이를 안정한 피험자로 사용하여 반응성을 [(미도드린 그룹의 OH CFB)-(위약 그룹의 OH CFB)]/( 위약군에서 OH CFB의 SD), 여기서 CFB는 기준선으로부터의 변화이고, SD는 안정 대상자의 OH CFB의 표준 편차입니다. 보고된 값은 이 방정식의 몫입니다.
적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
치료 의향(ITT) 모집단의 수렴 타당도
기간: 적정 시점부터 치료가 끝날 때까지
OHSA의 항목 1과 OHSA 종합 점수는 CGI-I-Clinician 점수와의 수렴타당도를 분석하였다. CGI-I 점수의 기준선으로부터의 변화는 기준선으로부터의 OHSA 항목 1 점수 변화 및 ITT 모집단의 피험자에 대한 기준선으로부터의 OHSA 종합 점수 변화와 상관관계가 있습니다. 표시된 값은 Spearman 상관 계수입니다.
적정 시점부터 치료가 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 12월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 11월 24일

연구 완료 (실제)

1999년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2002년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20,762-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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