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Un estudio para pacientes con hipotensión ortostática neurogénica

2 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y cruzado para evaluar el beneficio clínico del clorhidrato de midodrina en pacientes con hipotensión ortostática neurogénica

Estamos buscando pacientes masculinos y femeninos para que participen voluntariamente en un estudio de investigación clínica. Los pacientes deben tener 18 años o más y un diagnóstico de hipotensión ortostática sintomática (presión arterial baja en posición vertical) debido a la enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, insuficiencia autonómica pura o neuropatías autonómicas (es decir, hipotensión ortostática neurogénica). Los síntomas de la presión arterial baja incluyen mareos, aturdimiento, cambios en la visión y debilidad generalizada al ponerse de pie. El efecto principal del fármaco en estudio es aumentar la presión arterial en posición vertical para que los síntomas disminuyan.

El propósito de este estudio clínico es evaluar más a fondo el beneficio clínico del clorhidrato de midodrina (ProAmatine®), un tratamiento aprobado para la hipotensión ortostática. Durante el transcurso del estudio, los participantes recibirán ProAmatine® o un placebo. Las evaluaciones se realizarán mediante cuestionarios que miden los síntomas y los niveles de actividad. La presión arterial en las posiciones acostada y de pie se medirá en cada visita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research
    • Florida
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Dr. Harry Pepe & Associates, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Economou & Associates, LTD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan Pain and Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates Inc.
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Neurological Associates of Delaware Valley
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Monarch Medical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente masculino o femenino debe tener 18 años de edad o más y ser ambulatorio.
  • Las pacientes femeninas deben estar: sin menstruación durante al menos 12 meses antes de la selección; esterilizados quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral o histerectomía); o practicar medios adecuados de control de la natalidad. Los medios adecuados de control de la natalidad se definen como el uso de píldoras anticonceptivas prescritas, DIU o inyecciones hormonales desde al menos un mes antes de la selección. Los métodos de doble barrera y la abstinencia también son formas aceptables de control de la natalidad.
  • El paciente ha sido diagnosticado con hipotensión ortostática sintomática debido a la enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, insuficiencia autonómica pura o neuropatías autonómicas (es decir, hipotensión ortostática neurogénica).
  • El paciente manifiesta al menos uno de los siguientes síntomas mientras está de pie o tiene antecedentes de uno de los siguientes cuando no recibe tratamiento para la hipotensión ortostática: mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de desmayo.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de someterse a los procedimientos requeridos por este protocolo, incluidas las visitas al consultorio por la mañana, la finalización de la evaluación, el cumplimiento del protocolo y la participación en el período de lavado.
  • El paciente firma un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • La paciente es una mujer embarazada o lactante.
  • El paciente tiene hipertensión supina sostenida preexistente superior a 180 sistólica y 110 mmHg diastólica.
  • El paciente está tomando medicamentos como vasodilatadores, presores, diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores beta, bloqueadores alfa y beta combinados, IMAO, medicamentos a base de hierbas o medicamentos específicos de efectos mixtos.
  • El Investigador Principal considera clínicamente significativa cualquier anomalía en las pruebas de laboratorio.
  • El paciente tiene un diagnóstico de cualquiera de los siguientes trastornos en el momento de la selección: feocromocitoma; afecciones cardíacas que incluyen: insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, arteriopatía coronaria sintomática, antecedentes de taquicardia ventricular o arritmias cardíacas no controladas; tirotoxicosis; diabetes mellitus no controlada (no controlada definida como HgbA1c mayor o igual al 10%); antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o estenosis de la arteria carótida sintomática en los 6 meses anteriores; antecedentes de coagulopatías; hipertensión pulmonar; trastornos psiquiátricos graves; insuficiencia renal (creatinina igual o superior a 2 veces el límite superior de la normalidad).
  • El paciente tiene una enfermedad, discapacidad u otra condición crónica o aguda concurrente que podría confundir los resultados de las pruebas y/o mediciones administradas en este ensayo, o que podría aumentar el riesgo para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación posterior al tratamiento para el ítem 1 de la escala de evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA)
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento de 2 semanas
El ítem 1 de la OHSA le pedía al paciente que calificara, utilizando una escala de 0 a 10 (0 significa que no le molesta y 10 lo peor), su impresión de la gravedad de los mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de desmayo. hacia fuera cada vez que estaba de pie y eso mejoraba cuando se sentaba o se acostaba. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Fin del período de tratamiento de 2 semanas
Nuevo análisis de la puntuación posterior al tratamiento para el ítem 1 de la escala OHSA, excluyendo dos sitios
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento de 2 semanas
El ítem 1 de la OHSA le pedía al paciente que calificara, utilizando una escala de 0 a 10 (0 significa que no le molesta y 10 lo peor), su impresión de la gravedad de los mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de desmayo. hacia fuera cada vez que estaba de pie y eso mejoraba cuando se sentaba o se acostaba. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Fin del período de tratamiento de 2 semanas
Puntuación del ítem 1 de la OHSA posterior al tratamiento de participantes de los Estados Unidos (EE. UU.) con enfermedad leve/moderada según la escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento de 2 semanas
El ítem 1 de la OHSA le pedía al paciente que calificara, utilizando una escala de 0 a 10 (0 significa que no le molesta y 10 lo peor), su impresión de la gravedad de los mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de desmayo. hacia fuera cada vez que estaba de pie y eso mejoraba cuando se sentaba o se acostaba. Los resultados se reportan por grado de severidad según la escala CGI-S, que utiliza 4 categorías para describir la severidad de la enfermedad: Leve, Moderada, Marcada y Severa. Las puntuaciones del ítem 1 informadas se agrupan para participantes con gravedad leve o moderada de la enfermedad. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Fin del período de tratamiento de 2 semanas
Puntuación del ítem 1 de la OHSA posterior al tratamiento de participantes estadounidenses con enfermedad marcada/grave según la escala CGI-S
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento de 2 semanas
El ítem 1 de la OHSA le pedía al paciente que calificara, utilizando una escala de 0 a 10 (0 significa que no le molesta y 10 lo peor), su impresión de la gravedad de los mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de desmayo. hacia fuera cada vez que estaba de pie y eso mejoraba cuando se sentaba o se acostaba. Los resultados se reportan por grado de severidad según la escala CGI-S, que utiliza 4 categorías para describir la severidad de la enfermedad: Leve, Moderada, Marcada y Severa. Las puntuaciones del ítem 1 informadas se agrupan para participantes con gravedad de la enfermedad Marcada o Severa. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Fin del período de tratamiento de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida en las puntuaciones de los ítems 2 a 6 de la OHSA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
Los ítems 2 a 6 de la OHSA le pedían al paciente que calificara, utilizando una escala de 0 a 10 (0 significa que no le molesta y 10 que significa lo peor), su impresión de la gravedad de los siguientes síntomas cuando estaba de pie y que mejoró cuando él o ella se sentó o se acostó: el punto 2 aborda los problemas con la visión (borroso, ver manchas, visión de túnel, etc.); ítem 3, debilidad; ítem 4, fatiga; Ítem ​​5, dificultad para concentrarse; y el ítem 6, molestias en la cabeza o el cuello. La sintomatología se evaluó en la Visita 3A (titulación), la Visita 5 (Período 2) y la Visita 6 (finalización del estudio). Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas han mejorado.
Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de síntomas de la OHSA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
La puntuación compuesta de síntomas de la OHSA se calculó tomando el promedio de las calificaciones de los síntomas presentes al inicio. Se pidió a los participantes que calificaran los síntomas usando una escala de 0 a 10 (0 significa que no les molestó y 10 que significa lo peor). Para las visitas posteriores, solo se calificaron los síntomas presentes en la línea de base. De esta manera, se produjo una puntuación que representa la gravedad (y el posterior cambio en la gravedad) de los síntomas de OH neurogénica del paciente, independientemente de cuántos síntomas se presenten al inicio. La sintomatología se evaluó en la Visita 3A (titulación), la Visita 5 (Período 2) y la Visita 6 (finalización del estudio). Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas han mejorado.
Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los puntos 1 a 4 de la escala de actividad diaria de hipotensión ortostática (OHDAS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
El OHDAS tenía 4 ítems que pedían al paciente dar una puntuación graduada de 0 (sin limitación por HO) a 10 (limitación completa por HO). El ítem 1 abordó actividades que requerían estar de pie por un corto tiempo; Ítem ​​2, actividades que requerían estar de pie por largo tiempo; Ítem ​​3, actividades que requerían caminar por poco tiempo; y el Ítem 4, actividades que requerían caminar durante mucho tiempo. La sintomatología se evaluó en la Visita 3A (titulación), la Visita 5 (Período 2) y la Visita 6 (finalización del estudio). Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas han mejorado.
Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
Cambio desde el inicio en el puntaje de actividad diaria global de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
El puntaje de actividad diaria global de OHDAS se calculó como el promedio de todos los puntajes de elementos de actividad diaria. El OHDAS tenía 4 ítems que pedían al paciente dar una puntuación graduada de 0 (sin limitación por OH) a 10 (limitación completa por OH) a actividades que requerían estar de pie por poco tiempo, estar de pie por mucho tiempo, caminar por poco tiempo, caminar durante mucho tiempo. La sintomatología se evaluó en la Visita 3A (titulación), la Visita 5 (Período 2) y la Visita 6 (finalización del estudio). Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas han mejorado.
Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
Porcentaje de participantes calificados como mejorados en la versión clínica de la escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
El CGI-I es una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Las calificaciones de impresiones clínicas globales se completan con respecto a los síntomas de OH neurogénica. Se utilizó un valor de 0 si no se realizó la evaluación del investigador o del paciente. La categoría de mejoría está compuesta por pacientes que fueron evaluados como muy mejorados, mucho mejorados o levemente mejorados para la clasificación de "Mejoría general". El CGI-I se completó en la Visita 5 (Período 2) y la Visita 6 (finalización del estudio).
Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
Porcentaje de participantes calificados como mejorados en la versión para pacientes de la escala CGI-I
Periodo de tiempo: Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
El CGI-I es una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Las calificaciones de impresiones clínicas globales se completan con respecto a los síntomas de OH neurogénica. Se utilizó un valor de 0 si no se realizó la evaluación del investigador o del paciente. La categoría de mejoría está compuesta por pacientes que fueron evaluados como muy mejorados, mucho mejorados o levemente mejorados para la clasificación de "Mejoría general". El CGI-I se completó en la Visita 5 (Período 2) y la Visita 6 (finalización del estudio).
Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) de pie
Periodo de tiempo: Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
La PA de pie se midió en la Visita 5 (Período 2) y la Visita 6 (finalización del estudio) y se comparó con las mediciones realizadas en la Visita 3A (titulación). La PA de pie se midió 3 minutos después de que el paciente se levantara de la posición supina o tan pronto como el paciente indicara que necesitaba sentarse. Si el paciente indicó que necesitaba sentarse, la medición de la PA se tomó mientras estaba de pie, antes de que el paciente se sentara.
Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
Cambio desde el inicio en posición supina BP
Periodo de tiempo: Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
La PA en decúbito supino se midió en la Visita 5 (Período 2) y la Visita 6 (finalización del estudio) y se comparó con las medidas tomadas en la Visita 3A (titulación). La PA en decúbito supino se midió después de que el paciente hubiera estado en decúbito supino durante 5 minutos.
Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de la encuesta de salud de la versión 2 del formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
El SF-36 consta de 36 ítems en ocho dominios: funcionamiento físico, salud general, rol físico, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. La versión 2 hace referencia a "hace una semana" para algunas preguntas. Las puntuaciones de la escala sin procesar para el SF-36 se transformaron a una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde el inicio indica que los síntomas han mejorado. El SF-36 se completó en la Visita 5 (Período 2) y la Visita 6 (finalización del estudio) y se comparó con la puntuación de la Visita 3A (titulación).
Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
Pruebe la confiabilidad de la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
El ítem 1 de la OHSA, la puntuación compuesta de la OHSA y la puntuación de la actividad diaria global de la OHDAS se analizaron para determinar la confiabilidad test-retest como medida de validez. La fiabilidad test-retest es el coeficiente de correlación producto-momento de Pearson calculado entre las puntuaciones OHQ en la visita 3A (medida inicial) y las puntuaciones OHQ en la visita 5 para los sujetos que recibieron placebo durante el período de aleatorización 1.
Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
Capacidad de respuesta de la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
Se analizó la capacidad de respuesta del ítem 1 de la OHSA, la puntuación compuesta de la OHSA y la puntuación de la actividad diaria global de la OHDAS como medida de validez. Suponiendo que los sujetos que recibieron Placebo durante el Período de aleatorización 1 son estables entre la Visita 3A y la Visita 5, y utilizándolos como sujetos estables, la capacidad de respuesta se calculó como [(OH CFB en el grupo Midodrine)-(OH CFB en el grupo Placebo)]/( SD de OH CFB en el grupo Placebo), donde CFB es el cambio desde el inicio, SD es la desviación estándar de OH CFB de los sujetos estables; el valor informado es el cociente de esta ecuación.
Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
Validez convergente de la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento
El ítem 1 de la OHSA y la puntuación compuesta de la OHSA se analizaron para determinar la validez convergente con las puntuaciones CGI-I-Clinician. El cambio desde el inicio en las puntuaciones CGI-I se correlaciona con el cambio de puntuación del ítem 1 de la OHSA desde el inicio y el cambio de la puntuación compuesta de la OHSA desde el inicio para los sujetos de la población ITT. Los valores mostrados son coeficientes de correlación de Spearman.
Desde el momento de la titulación hasta el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 1999

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20,762-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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