Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с нейрогенной ортостатической гипотензией

2 июня 2021 г. обновлено: Shire

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки клинической пользы мидодрина гидрохлорида у пациентов с нейрогенной ортостатической гипотензией

Мы ищем пациентов мужского и женского пола для добровольного участия в клиническом исследовании. Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше и иметь диагноз симптоматической ортостатической гипотензии (низкое кровяное давление в вертикальном положении) вследствие болезни Паркинсона, множественной системной атрофии, чистой вегетативной недостаточности или вегетативных невропатий (т. нейрогенная ортостатическая гипотензия). Симптомы низкого артериального давления включают головокружение, предобморочное состояние, изменения зрения и общую слабость при стоянии. Основным эффектом изучаемого препарата является повышение артериального давления в вертикальном положении, поэтому симптомы уменьшаются.

Целью этого клинического исследования является дальнейшая оценка клинической пользы мидодрина гидрохлорида (ProAmatine®), одобренного препарата для лечения ортостатической гипотензии. В ходе исследования участники будут получать либо ProAmatine®, либо плацебо. Оценки будут проводиться с использованием вопросников, которые измеряют уровни симптомов и активности. Артериальное давление в положении лежа и стоя будет измеряться при каждом посещении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research
    • Florida
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33023
        • Dr. Harry Pepe & Associates, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Economou & Associates, LTD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Michigan Pain and Neurological Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical College of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates Inc.
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Neurological Associates of Delaware Valley
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Monarch Medical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола должен быть в возрасте 18 лет и старше и амбулаторным.
  • Пациентки женского пола должны быть: без менструаций в течение как минимум 12 месяцев до скрининга; хирургически стерилизованные (двусторонняя перевязка маточных труб или гистерэктомия); или практикуя адекватные средства контроля над рождаемостью. Адекватные средства контроля рождаемости определяются как использование прописанных противозачаточных таблеток, ВМС или гормональных инъекций по крайней мере за один месяц до скрининга. Методы двойного барьера и воздержание также являются приемлемыми формами контроля над рождаемостью.
  • У пациента была диагностирована симптоматическая ортостатическая гипотензия вследствие болезни Паркинсона, множественная системная атрофия, чистая вегетативная недостаточность или вегетативные невропатии (т. нейрогенная ортостатическая гипотензия).
  • Пациент проявляет по крайней мере один из следующих симптомов в положении стоя или имеет в анамнезе один из следующих симптомов, когда он не лечился от ортостатической гипотензии: головокружение, дурнота, чувство слабости или ощущение, что они могут потерять сознание.
  • Пациент желает и может пройти процедуры, требуемые этим протоколом, включая утренние посещения офиса, завершение оценки, соблюдение протокола и участие в периоде вымывания.
  • Пациент подписывает письменную форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом, до проведения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент беременная или кормящая женщина.
  • У пациента ранее существовавшая устойчивая гипертензия в положении лежа выше 180 систолического и 110 диастолического мм рт.ст.
  • Пациент принимает такие лекарства, как вазодилататоры, вазопрессоры, диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина, бета-блокаторы, комбинированные альфа- и бета-блокаторы, ИМАО, травы или специфические препараты смешанного действия.
  • Главный исследователь считает любые отклонения в лабораторных тестах клинически значимыми.
  • На момент скрининга у пациента диагностировано любое из следующих заболеваний: феохромоцитома; сердечные заболевания, в том числе: застойная сердечная недостаточность в течение предыдущих 6 месяцев, инфаркт миокарда в течение предыдущих 6 месяцев, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, желудочковая тахикардия в анамнезе или неконтролируемые сердечные аритмии; тиреотоксикоз; неконтролируемый сахарный диабет (неконтролируемый определяется как HgbA1c, превышающий или равный 10%); история нарушения мозгового кровообращения, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или симптоматического стеноза сонной артерии в течение предшествующих 6 месяцев; коагулопатии в анамнезе; легочная гипертензия; тяжелые психические расстройства; почечная недостаточность (креатинин равен или превышает верхнюю границу нормы более чем в 2 раза).
  • У пациента одновременно имеется хроническое или острое заболевание, инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты тестов и/или измерений, проведенных в этом исследовании, или увеличить риск для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка после лечения по пункту 1 шкалы оценки симптомов ортостатической гипотензии (OHSA)
Временное ограничение: Конец 2-недельного периода лечения
В пункте 1 OHSA пациента просили оценить по шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие беспокойства, а 10 означает наихудшее) его или ее впечатление о тяжести головокружения, предобморочного состояния, слабости или ощущения, что вы можете почернеть. всякий раз, когда он или она стоял, и это улучшалось, когда он или она садился или ложился. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Конец 2-недельного периода лечения
Повторный анализ оценки после лечения по пункту 1 шкалы OHSA, за исключением двух участков.
Временное ограничение: Конец 2-недельного периода лечения
В пункте 1 OHSA пациента просили оценить по шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие беспокойства, а 10 означает наихудшее) его или ее впечатление о тяжести головокружения, предобморочного состояния, слабости или ощущения, что вы можете почернеть. всякий раз, когда он или она стоял, и это улучшалось, когда он или она садился или ложился. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Конец 2-недельного периода лечения
Оценка после лечения OHSA, пункт 1, для участников из США (США) с легким/умеренным заболеванием в соответствии с шкалой клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Конец 2-недельного периода лечения
В пункте 1 OHSA пациента просили оценить по шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие беспокойства, а 10 означает наихудшее) его или ее впечатление о тяжести головокружения, предобморочного состояния, слабости или ощущения, что вы можете почернеть. всякий раз, когда он или она стоял, и это улучшалось, когда он или она садился или ложился. Результаты сообщаются по степени тяжести в соответствии со шкалой CGI-S, которая использует 4 категории для описания тяжести заболевания: легкая, умеренная, выраженная и тяжелая. Приведенные баллы по пункту 1 сгруппированы для участников с легкой или средней степенью тяжести заболевания. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Конец 2-недельного периода лечения
Оценка после лечения OHSA, пункт 1, у участников из США с выраженным/тяжелым заболеванием в соответствии со шкалой CGI-S
Временное ограничение: Конец 2-недельного периода лечения
В пункте 1 OHSA пациента просили оценить по шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие беспокойства, а 10 означает наихудшее) его или ее впечатление о тяжести головокружения, предобморочного состояния, слабости или ощущения, что вы можете почернеть. всякий раз, когда он или она стоял, и это улучшалось, когда он или она садился или ложился. Результаты сообщаются по степени тяжести в соответствии со шкалой CGI-S, которая использует 4 категории для описания тяжести заболевания: легкая, умеренная, выраженная и тяжелая. Представленные баллы по пункту 1 сгруппированы для участников с выраженной или тяжелой степенью тяжести заболевания. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Конец 2-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пунктах OHSA со 2 по 6 баллов
Временное ограничение: С момента титрования до окончания лечения
В пунктах со 2 по 6 опросника OHSA пациента просили оценить по шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие беспокойства и 10 означает наихудшее) его или ее впечатление о серьезности следующих симптомов, когда он или она стоит, и что улучшилось, когда он или она садился или ложился: пункт 2 касается проблем со зрением (нечеткость, видимые пятна, туннельное зрение и т. д.); Пункт 3, слабость; Пункт 4, усталость; Пункт 5, проблемы с концентрацией внимания; и Пункт 6, дискомфорт в голове или шее. Симптоматику оценивали на визите 3А (титрование), визите 5 (период 2) и визите 6 (завершение исследования). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы улучшились.
С момента титрования до окончания лечения
Изменение комплексной оценки симптомов OHSA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента титрования до окончания лечения
Составная оценка симптомов OHSA была рассчитана путем получения среднего значения оценок симптомов, присутствующих на исходном уровне. Участников попросили оценить симптомы по шкале от 0 до 10 (0 означает, что их не беспокоят, а 10 — самое худшее). При последующих посещениях учитывались только те симптомы, которые присутствовали на исходном уровне. Таким образом, была получена оценка, которая представляет тяжесть (и последующее изменение тяжести) нейрогенных симптомов ОГ у пациента, независимо от того, сколько симптомов присутствует на исходном уровне. Симптоматику оценивали на визите 3А (титрование), визите 5 (период 2) и визите 6 (завершение исследования). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы улучшились.
С момента титрования до окончания лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале ежедневной активности ортостатической гипотензии (OHDAS), баллы с 1 по 4
Временное ограничение: С момента титрования до окончания лечения
В OHDAS было 4 пункта, в которых пациента просили дать градуированную оценку от 0 (нет ограничений из-за ОГ) до 10 (полное ограничение из-за ОГ). Пункт 1 касался действий, которые требовали стояния в течение короткого времени; Пункт 2, действия, требующие длительного стояния; Пункт 3, действия, требующие ходьбы в течение короткого времени; и пункт 4, действия, требующие ходьбы в течение длительного времени. Симптоматику оценивали на визите 3А (титрование), визите 5 (период 2) и визите 6 (завершение исследования). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы улучшились.
С момента титрования до окончания лечения
Изменение общего показателя ежедневной активности при ортостатической гипотензии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента титрования до окончания лечения
Глобальная оценка ежедневной активности OHDAS была рассчитана как среднее значение всех оценок ежедневной активности. В OHDAS было 4 пункта, в которых пациента просили дать градуированную оценку от 0 (нет ограничений из-за ОГ) до 10 (полное ограничение из-за ОГ) действиям, требующим стояния в течение короткого времени, длительного стояния, ходьбы в течение короткое время, ходить в течение длительного времени. Симптоматику оценивали на визите 3А (титрование), визите 5 (период 2) и визите 6 (завершение исследования). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы улучшились.
С момента титрования до окончания лечения
Процент участников, отмеченных как улучшение по клинической версии шкалы улучшения общего клинического впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: С момента титрования до окончания лечения
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Рейтинги Clinical Global Impressions заполняются в отношении нейрогенных симптомов ОГ. Значение 0 использовалось, если оценка исследователя или пациента не проводилась. В категорию улучшений входят пациенты, состояние которых было оценено как очень значительное улучшение, значительное улучшение или незначительное улучшение по классификации «Общее улучшение». CGI-I был завершен на визите 5 (период 2) и визите 6 (завершение исследования).
С момента титрования до окончания лечения
Процент участников, отмеченных как улучшенные по версии шкалы CGI-I для пациентов
Временное ограничение: С момента титрования до окончания лечения
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Рейтинги Clinical Global Impressions заполняются в отношении нейрогенных симптомов ОГ. Значение 0 использовалось, если оценка исследователя или пациента не проводилась. В категорию улучшений входят пациенты, состояние которых было оценено как очень значительное улучшение, значительное улучшение или незначительное улучшение по классификации «Общее улучшение». CGI-I был завершен на визите 5 (период 2) и визите 6 (завершение исследования).
С момента титрования до окончания лечения
Изменение постоянного артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента титрования до окончания лечения
АД в положении стоя измеряли при посещении 5 (период 2) и посещении 6 (завершение исследования) и сравнивали с измерениями, полученными при посещении 3А (титрование). АД в положении стоя измеряли через 3 минуты после того, как пациент поднялся из положения лежа на спине, или как только пациент указал, что ему нужно сесть. Если пациент указывал, что ему или ей нужно сесть, измерение АД проводилось в положении стоя, прежде чем пациент садился.
С момента титрования до окончания лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем АД в положении лежа на спине
Временное ограничение: С момента титрования до окончания лечения
АД в положении лежа измеряли при посещении 5 (период 2) и посещении 6 (завершение исследования) и сравнивали с измерениями, полученными при посещении 3А (титрование). АД измеряли после того, как пациент находился в положении лежа в течение 5 минут.
С момента титрования до окончания лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36), версия 2, баллы анкеты обследования состояния здоровья
Временное ограничение: С момента титрования до окончания лечения
SF-36 состоит из 36 пунктов в восьми областях: физическое функционирование, общее здоровье, ролевое физическое функционирование, телесная боль, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Версия 2 ссылается на «неделю назад» для некоторых вопросов. Необработанные баллы по шкале SF-36 были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывал на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на то, что симптомы улучшились. SF-36 заполняли на визите 5 (период 2) и визите 6 (завершение исследования) и сравнивали с оценкой визита 3А (титрование).
С момента титрования до окончания лечения
Проверка надежности популяции, назначенной для лечения (ITT)
Временное ограничение: С момента титрования до окончания лечения
Пункт 1 OHSA, составной балл OHSA и глобальный балл ежедневной активности OHDAS были проанализированы на надежность повторного тестирования как меру достоверности. Надежность теста-ретеста представляет собой коэффициент корреляции «продукт-момент» Пирсона, рассчитанный между баллами OHQ на визите 3A (базовый показатель) и баллами OHQ на визите 5 для субъектов, получавших плацебо в течение периода рандомизации 1.
С момента титрования до окончания лечения
Отзывчивость пациентов, получающих лечение (ITT)
Временное ограничение: С момента титрования до окончания лечения
Пункт 1 OHSA, составной балл OHSA и общий балл ежедневной активности OHDAS были проанализированы на отзывчивость в качестве меры достоверности. Предполагая, что субъекты, получавшие плацебо во время периода рандомизации 1, стабильны между визитами 3А и 5, и используя их в качестве стабильных субъектов, реактивность рассчитывали как [(OH CFB в группе мидодрина) - (OH CFB в группе плацебо)]/( SD OH CFB в группе плацебо), где CFB — изменение по сравнению с исходным уровнем, SD — стандартное отклонение OH CFB у стабильных субъектов; сообщаемое значение является частным из этого уравнения.
С момента титрования до окончания лечения
Конвергентная валидность популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: С момента титрования до окончания лечения
Пункт 1 OHSA и составной балл OHSA были проанализированы на конвергентную валидность с баллами CGI-I-Clinician. Изменение показателей CGI-I по сравнению с исходным уровнем коррелирует с изменением показателя OHSA по пункту 1 по сравнению с исходным уровнем и изменением составного показателя OHSA по сравнению с исходным уровнем для субъектов в популяции ITT. Показанные значения являются коэффициентами корреляции Спирмена.
С момента титрования до окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20,762-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидодрина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться