Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para pacientes com hipotensão ortostática neurogênica

2 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo cruzado multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar o benefício clínico do cloridrato de midodrina em pacientes com hipotensão ortostática neurogênica

Estamos procurando pacientes do sexo masculino e feminino para participar voluntariamente de um estudo de pesquisa clínica. Os pacientes devem ter 18 anos ou mais e ser diagnosticados com hipotensão ortostática sintomática (pressão arterial baixa na posição vertical) devido à doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas, insuficiência autonômica pura ou neuropatias autonômicas (ou seja, hipotensão ortostática neurogênica). Os sintomas de pressão arterial baixa incluem tonturas, vertigens, alterações na visão e fraqueza generalizada ao se levantar. O principal efeito da droga em estudo é aumentar a pressão arterial na posição vertical, de modo que os sintomas diminuam.

O objetivo deste estudo clínico é avaliar melhor o benefício clínico do cloridrato de midodrina (ProAmatine®), um tratamento aprovado para hipotensão ortostática. Durante o estudo, os participantes receberão ProAmatine® ou um placebo. As avaliações serão feitas por meio de questionários que medem os níveis de sintoma e atividade. A pressão arterial nas posições deitada e em pé será medida em cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipotensão Ortostática

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Cloridrato de Midodrina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - North Alabama Neuroscience Research
- Florida
  - Miramar, Florida, Estados Unidos, 33023
    - Dr. Harry Pepe & Associates, Inc.
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
    - Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Economou & Associates, LTD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    - Michigan Pain and Neurological Institute
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NY Presbyterian Hospital
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical College of Ohio
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - COR Clinical Research, LLC
- Pennsylvania
  - Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    - Westmoreland Neurology Associates Inc.
  - Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
    - Neurological Associates of Delaware Valley
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Diabetes & Glandular Disease Research Associates, PA
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Monarch Medical Research
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente do sexo masculino ou feminino deve ter 18 anos de idade ou mais e ser ambulatorial.
Pacientes do sexo feminino devem estar: sem menstruação por pelo menos 12 meses antes da triagem; esterilizados cirurgicamente (laqueadura tubária bilateral ou histerectomia); ou praticando meios adequados de controle de natalidade. Meios adequados de controle de natalidade são definidos como o uso de pílulas anticoncepcionais prescritas, DIU ou injeções hormonais de pelo menos um mês antes da triagem. Métodos de barreira dupla e abstinência também são formas aceitáveis de controle de natalidade.
O paciente foi diagnosticado com hipotensão ortostática sintomática devido à doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas, insuficiência autonômica pura ou neuropatias autonômicas (i.e. hipotensão ortostática neurogênica).
O paciente manifesta pelo menos um dos seguintes sintomas enquanto está em pé ou tem histórico de um dos seguintes quando não tratado para hipotensão ortostática: tontura, vertigens, sensação de desmaio ou sensação de desmaio.
O paciente está disposto e apto a se submeter aos procedimentos exigidos por este protocolo, incluindo visitas matinais ao consultório, conclusão da avaliação, conformidade com o protocolo e participação no período de wash-out.
O paciente assina um formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de qualquer procedimento do estudo ocorrer.

Critério de exclusão:

A paciente está grávida ou amamentando.
O paciente tem hipertensão supina sustentada pré-existente maior que 180 mmHg sistólica e 110 mmHg diastólica.
O paciente está tomando medicamentos como vasodilatadores, pressores, diuréticos, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina, betabloqueadores, alfa e betabloqueadores combinados, MAOIs, fitoterápicos ou medicamentos específicos de efeito misto.
O Investigador Principal considera qualquer anormalidade nos testes laboratoriais clinicamente significativa.
O paciente tem diagnóstico de qualquer um dos seguintes distúrbios no momento da triagem: feocromocitoma; condições cardíacas incluindo: insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, doença arterial coronariana sintomática, história de taquicardia ventricular ou arritmias cardíacas não controladas; tireotoxicose; diabetes mellitus não controlada (não controlada definida como HgbA1c maior ou igual a 10%); história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou estenose sintomática da artéria carótida nos últimos 6 meses; história de coagulopatias; hipertensão pulmonar; distúrbios psiquiátricos graves; insuficiência renal (creatinina igual ou superior a 2 vezes o limite superior do normal).
O paciente tem uma doença crônica ou aguda, deficiência ou outra condição que pode confundir os resultados dos testes e/ou medições administradas neste estudo, ou que pode aumentar o risco para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação pós-tratamento para o item 1 da escala de avaliação de sintomas de hipotensão ortostática (OHSA) Prazo: Fim do período de tratamento de 2 semanas	O item 1 da OHSA pedia ao paciente que classificasse, usando uma escala de 0 a 10 (0 significando não incomodado e 10 significando o pior), sua impressão sobre a gravidade da tontura, vertigens, sensação de desmaio ou sensação de que você pode escurecer para fora sempre que ele ou ela estava de pé e isso melhorou quando ele ou ela se sentou ou deitou. Pontuações mais altas indicam doença mais grave.	Fim do período de tratamento de 2 semanas
Reanálise da pontuação pós-tratamento para o item 1 da escala OHSA, excluindo dois locais Prazo: Fim do período de tratamento de 2 semanas	O item 1 da OHSA pedia ao paciente que classificasse, usando uma escala de 0 a 10 (0 significando não incomodado e 10 significando o pior), sua impressão sobre a gravidade da tontura, vertigens, sensação de desmaio ou sensação de que você pode escurecer para fora sempre que ele ou ela estava de pé e isso melhorou quando ele ou ela se sentou ou deitou. Pontuações mais altas indicam doença mais grave.	Fim do período de tratamento de 2 semanas
Pontuação pós-tratamento do item 1 da OHSA de participantes dos Estados Unidos (EUA) com doença leve/moderada de acordo com a escala de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S) Prazo: Fim do período de tratamento de 2 semanas	O item 1 da OHSA pedia ao paciente que classificasse, usando uma escala de 0 a 10 (0 significando não incomodado e 10 significando o pior), sua impressão sobre a gravidade da tontura, vertigens, sensação de desmaio ou sensação de que você pode escurecer para fora sempre que ele ou ela estava de pé e isso melhorou quando ele ou ela se sentou ou deitou. Os resultados são relatados por grau de gravidade de acordo com a escala CGI-S, que utiliza 4 categorias para descrever a gravidade da doença: leve, moderada, acentuada e grave. As pontuações do Item 1 relatadas são agrupadas para participantes com gravidade de doença Leve ou Moderada. Pontuações mais altas indicam doença mais grave.	Fim do período de tratamento de 2 semanas
Pontuação do item 1 da OHSA pós-tratamento de participantes dos EUA com doença acentuada/grave de acordo com a escala CGI-S Prazo: Fim do período de tratamento de 2 semanas	O item 1 da OHSA pedia ao paciente que classificasse, usando uma escala de 0 a 10 (0 significando não incomodado e 10 significando o pior), sua impressão sobre a gravidade da tontura, vertigens, sensação de desmaio ou sensação de que você pode escurecer para fora sempre que ele ou ela estava de pé e isso melhorou quando ele ou ela se sentou ou deitou. Os resultados são relatados por grau de gravidade de acordo com a escala CGI-S, que utiliza 4 categorias para descrever a gravidade da doença: leve, moderada, acentuada e grave. As pontuações do Item 1 relatadas são agrupadas para participantes com gravidade da doença Marcada ou Grave. Pontuações mais altas indicam doença mais grave.	Fim do período de tratamento de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações de 2 a 6 dos itens da OHSA Prazo: Desde o momento da titulação até o final do tratamento	Os itens 2 a 6 da OHSA solicitavam ao paciente que classificasse, usando uma escala de 0 a 10 (0 significando não incomodado e 10 significando o pior), sua impressão sobre a gravidade dos seguintes sintomas sempre que ele ou ela estava em pé e que melhorou quando sentou ou deitou: O item 2 aborda problemas de visão (embaçamento, visão turva, visão em túnel, etc.); Item 3, fraqueza; Item 4, fadiga; Item 5, dificuldade de concentração; e Item 6, desconforto na cabeça ou pescoço. A sintomatologia foi avaliada na Visita 3A (titulação), Visita 5 (Período 2) e Visita 6 (conclusão do estudo). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas melhoraram.	Desde o momento da titulação até o final do tratamento
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas compostos da OHSA Prazo: Desde o momento da titulação até o final do tratamento	A pontuação composta de sintomas OHSA foi calculada tomando a média das classificações para os sintomas presentes na linha de base. Os participantes foram solicitados a classificar os sintomas usando uma escala de 0 a 10 (0 significando não incomodado e 10 significando o pior). Para visitas subsequentes, apenas os sintomas presentes na linha de base foram pontuados. Desta forma, foi produzida uma pontuação que representa a gravidade (e subsequente alteração na gravidade) dos sintomas de OH neurogênica do paciente, independentemente de quantos sintomas são apresentados na linha de base. A sintomatologia foi avaliada na Visita 3A (titulação), Visita 5 (Período 2) e Visita 6 (conclusão do estudo). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas melhoraram.	Desde o momento da titulação até o final do tratamento
Mudança da linha de base na escala de atividade diária de hipotensão ortostática (OHDAS) itens de 1 a 4 pontuações Prazo: Desde o momento da titulação até o final do tratamento	O OHDAS tinha 4 itens que solicitavam ao paciente que desse uma pontuação graduada de 0 (sem limitação devido à HO) a 10 (limitação total devido à HO). O item 1 abordou atividades que exigiam ficar em pé por um curto período de tempo; Item 2, atividades que exigiam muito tempo em pé; Item 3, atividades que exigiam caminhada por um curto período de tempo; e Item 4, atividades que exigiam caminhada por muito tempo. A sintomatologia foi avaliada na Visita 3A (titulação), Visita 5 (Período 2) e Visita 6 (conclusão do estudo). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas melhoraram.	Desde o momento da titulação até o final do tratamento
Mudança da linha de base na pontuação global de atividade diária de hipotensão ortostática Prazo: Desde o momento da titulação até o final do tratamento	A pontuação de atividade diária global OHDAS foi calculada como a média de todas as pontuações de itens de atividade diária. O OHDAS tinha 4 itens que solicitavam ao paciente que desse uma pontuação graduada de 0 (sem limitação devido à HO) a 10 (limitação total devido à HO) para atividades que exigiam ficar em pé por um curto período de tempo, ficar em pé por muito tempo, caminhar por um curto período de tempo, caminhando por um longo tempo. A sintomatologia foi avaliada na Visita 3A (titulação), Visita 5 (Período 2) e Visita 6 (conclusão do estudo). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica que os sintomas melhoraram.	Desde o momento da titulação até o final do tratamento
Porcentagem de participantes pontuados como melhorados na versão clínica da escala de melhoria de impressões clínicas globais (CGI-I) Prazo: Desde o momento da titulação até o final do tratamento	O CGI-I é uma escala de 7 pontos que varia de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior). As classificações de Impressões clínicas globais são concluídas com relação aos sintomas de OH neurogênica. Um valor de 0 foi usado se a avaliação do investigador ou do paciente não foi realizada. A categoria melhorada é composta por pacientes que foram avaliados como muito melhorados, muito melhorados ou ligeiramente melhorados para a classificação de "Melhoria Geral". O CGI-I foi concluído na Visita 5 (Período 2) e na Visita 6 (conclusão do estudo).	Desde o momento da titulação até o final do tratamento
Porcentagem de participantes pontuados como melhorados na versão do paciente da escala CGI-I Prazo: Desde o momento da titulação até o final do tratamento	O CGI-I é uma escala de 7 pontos que varia de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior). As classificações de Impressões clínicas globais são concluídas com relação aos sintomas de OH neurogênica. Um valor de 0 foi usado se a avaliação do investigador ou do paciente não foi realizada. A categoria melhorada é composta por pacientes que foram avaliados como muito melhorados, muito melhorados ou ligeiramente melhorados para a classificação de "Melhoria Geral". O CGI-I foi concluído na Visita 5 (Período 2) e na Visita 6 (conclusão do estudo).	Desde o momento da titulação até o final do tratamento
Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) em pé Prazo: Desde o momento da titulação até o final do tratamento	A PA em pé foi medida na Visita 5 (Período 2) e na Visita 6 (conclusão do estudo) e comparada com as medições feitas na Visita 3A (titulação). A PA em pé foi medida 3 minutos após o paciente se levantar da posição supina ou assim que o paciente indicou que precisava se sentar. Caso o paciente indicasse que precisava se sentar, a medida da PA era realizada na posição ortostática, antes do paciente se sentar.	Desde o momento da titulação até o final do tratamento
Alteração da linha de base em PA supina Prazo: Desde o momento da titulação até o final do tratamento	A PA supina foi medida na Visita 5 (Período 2) e na Visita 6 (conclusão do estudo) e comparada com as medições feitas na Visita 3A (titulação). A PA supina foi medida após o paciente ter permanecido na posição supina por 5 minutos.	Desde o momento da titulação até o final do tratamento
Alteração da linha de base no formulário resumido-36 (SF-36) Versão 2 Pontuações do questionário de pesquisa de saúde Prazo: Desde o momento da titulação até o final do tratamento	O SF-36 consiste em 36 itens em oito domínios: funcionamento físico, saúde geral, aspectos físicos, dor corporal, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental. A versão 2 faz referência a "uma semana atrás" para algumas perguntas. As pontuações da escala bruta para o SF-36 foram transformadas em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica que os sintomas melhoraram. O SF-36 foi preenchido na Visita 5 (Período 2) e na Visita 6 (conclusão do estudo) e comparado com a pontuação da Visita 3A (titulação).	Desde o momento da titulação até o final do tratamento
Confiabilidade do teste da população com intenção de tratar (ITT) Prazo: Desde o momento da titulação até o final do tratamento	O item 1 da OHSA, o escore composto da OHSA e o escore de atividade diária global da OHDAS foram analisados quanto à confiabilidade teste-reteste como uma medida de validade. A confiabilidade teste-reteste é o coeficiente de correlação do momento do produto de Pearson calculado entre as pontuações do OHQ na visita 3A (medida de linha de base) e as pontuações do OHQ na visita 5 para os indivíduos que receberam placebo durante o período de randomização 1.	Desde o momento da titulação até o final do tratamento
Capacidade de resposta da população com intenção de tratar (ITT) Prazo: Desde o momento da titulação até o final do tratamento	O item 1 da OHSA, a pontuação composta da OHSA e a pontuação global da atividade diária da OHDAS foram analisados quanto à capacidade de resposta como uma medida de validade. Assumindo que os indivíduos que receberam placebo durante o período de randomização 1 estão estáveis entre a visita 3A e a visita 5, e usando-os como indivíduos estáveis, a capacidade de resposta foi calculada como [(OH CFB no grupo Midodrine)-(OH CFB no grupo Placebo)]/( SD de OH CFB no grupo Placebo), onde CFB é a alteração desde a linha de base, SD é o desvio padrão de OH CFB dos indivíduos estáveis; o valor informado é o quociente dessa equação.	Desde o momento da titulação até o final do tratamento
Validade convergente da população com intenção de tratar (ITT) Prazo: Desde o momento da titulação até o final do tratamento	O item 1 da OHSA e a pontuação composta da OHSA foram analisados quanto à validade convergente com as pontuações do CGI-I-Clinician. A alteração da linha de base nas pontuações CGI-I está correlacionada com a alteração da pontuação do Item 1 da OHSA desde a linha de base e a alteração da pontuação composta da OHSA desde a linha de base para os indivíduos na população ITT. Os valores mostrados são coeficientes de correlação de Spearman.	Desde o momento da titulação até o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

20,762-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .